Um estudo observacional para saber mais sobre como a menopausa afeta o sono das mulheres e como elas estão sendo tratadas para problemas de sono (ESTeeM)
ESTeeM: Avaliação de distúrbios do sono na menopausa
Este é um estudo observacional no qual são coletados e estudados dados de mulheres com distúrbios do sono e sintomas vasomotores, também conhecidos como ondas de calor, associados à menopausa (SDM).
A menopausa faz parte de um processo natural de envelhecimento e ocorre quando os ciclos menstruais das mulheres, também chamados de menstruação, param. Os distúrbios do sono, como acordar frequentemente à noite, são um sintoma comum (sinal clínico) e uma grande preocupação associada à menopausa que afeta a qualidade de vida das mulheres.
Os participantes continuarão a fazer o tratamento regular para o SDM conforme acordado com seus médicos. Estes são chamados de tratamentos “padrão de atendimento”.
Como tanto os pacientes quanto os médicos não sabem muito sobre o SDM, as mulheres são frequentemente tratadas com medicamentos para dormir que podem levar ao vício e causar efeitos colaterais. Este estudo nos ajudará a aprender mais sobre o quanto os problemas de sono relacionados à menopausa afetam a saúde e o bem-estar geral de uma mulher. Também queremos descobrir como as mulheres estão sendo tratadas atualmente ou se tratam desses problemas de sono, para que possamos descobrir se há necessidade de novos tratamentos que se concentrem especificamente em problemas de sono relacionados à menopausa.
Para fazer isso, os pesquisadores coletarão informações sobre:
- o número de vezes que uma mulher acorda durante a noite e o tempo total que ela fica acordada depois de adormecer
- a hora em que uma mulher vai para a cama e quando ela acorda de manhã
- quanto tempo leva para uma mulher adormecer depois de ir para a cama
- mudanças nas pontuações do questionário sobre problemas de sono para avaliar como esses problemas afetam a qualidade de vida de uma mulher
Os dados virão da combinação de todos os bancos de dados de registros eletrônicos de saúde, questionários relacionados aos pacientes e dados de smartwatches que as mulheres usarão nos pulsos. Os dados serão coletados entre novembro de 2024 a maio de 2025.
Neste estudo, os pesquisadores combinarão todos os dados eletrônicos durante um período de acompanhamento de 28 dias. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres na menopausa designadas como mulheres ao nascer, entre 40 e 65 anos de idade, residentes nos Estados Unidos.
o Quando estar no período da menopausa é definido como pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea antes da data de índice (a data em que o consentimento informado foi assinado) ou ooforectomia cirúrgica bilateral com ou sem histerectomia pelo menos 6 semanas antes da data de índice.
- Distúrbios do sono devido à menopausa, definidos como distúrbios auto-relatados caracterizados por acordar durante a noite e/ou má qualidade do sono (incluindo dificuldade em adormecer, sono curto, acordar cedo).
- TCLE assinado pelo paciente.
- Fornecimento de acesso aos prontuários, concedendo acesso diretamente pela plataforma HRS e portal do prestador ou fornecendo informações de contato e formulário de liberação de prontuários.
Critérios de exclusão:
- Menopausa induzida quimicamente ou por radioterapia (ou seja, quimioterapia).
- Condições médicas que afetam o sono, incluindo insônia crônica diagnosticada, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano; atual ou história (exceto remissão completa por 5 anos ou mais) de qualquer malignidade (exceto tumores de pele de células basais e escamosas).
- As mulheres relataram estar sob os cuidados de um profissional de saúde por ideação suicida nos últimos seis meses, ansiedade clínica nos últimos seis meses ou depressão clínica nos últimos seis meses.
- Pacientes participantes de um ensaio clínico.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Mulheres com distúrbios do sono associados à menopausa
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Nenhuma visita ou exame, teste laboratorial ou procedimento é obrigatório ou exigido para este estudo.
Os provedores da rede de recrutamento do estudo recrutarão pacientes elegíveis por meio de uma visita existente.
Após esse encaminhamento, o estudo é realizado inteiramente eletronicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média WASO (vigília após o início do sono)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Número total de minutos que um participante fica acordado após ter adormecido inicialmente
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Do dia 1 ao dia 28
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Número médio de ondas de calor moderadas ou graves por noite
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Do dia 1 ao dia 28
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Pontuação média de eficiência do sono
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Definido como a porcentagem de tempo gasto dormindo enquanto está na cama
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Do dia 1 ao dia 28
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Tempo médio (em minutos) para adormecer
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Do dia 1 ao dia 28
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Pontuação média total de distúrbios do sono (pontuação T) derivada do PROMIS-SD-SF-8b
Prazo: Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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PROMIS-SD-SF-8B: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, formato abreviado 8b.
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Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Pontuação total do questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL)
Prazo: Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Medido pelo ePRO.
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Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Questionário resumido sobre status socioeconômico
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de despertares durante a noite.
Prazo: Do dia 1 ao dia 28.
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Do dia 1 ao dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise descritiva da demografia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Análise descritiva das características clínicas
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário de estilo de vida
Prazo: Dia 0
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O questionário inclui histórico de tabagismo, consumo de álcool, consumo de cafeína, outras pessoas na casa e horário de trabalho.
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Dia 0
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Condições comórbidas e datas de diagnóstico do EHR do paciente (registro eletrônico de saúde)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medicamentos concomitantes, a partir de pesquisa de medicação do paciente
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de gestações anteriores do paciente EHR
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Tratamentos não farmacológicos para distúrbios do sono
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de prescrições documentadas do EHR (registro eletrônico de saúde) para distúrbios do sono.
Prazo: Análise retrospectiva dos 12 meses anteriores à CIF
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Análise retrospectiva dos 12 meses anteriores à CIF
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Número de medicamentos e suplementos relatados pelos pacientes para distúrbios do sono.
Prazo: A partir de 6 meses antes do dia 1
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A partir de 6 meses antes do dia 1
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Número de pacientes que relataram tratamento/manejo alternativo para distúrbios do sono
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário de pontuação de satisfação para medicamentos e suplementos utilizados no tratamento de distúrbios do sono.
Prazo: A partir de 6 meses antes do dia 1
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A partir de 6 meses antes do dia 1
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Nomes de medicamentos prescritos e não prescritos e suplementos para distúrbios do sono relatados nos Diários Matinais Diários, incluindo dosagem.
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Lista de tipos de tratamento anteriormente prescritos para distúrbios do sono, a partir de pesquisa de medicação do paciente.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Duração dos tratamentos anteriormente prescritos para distúrbios do sono, por classe de medicamentos, a partir de pesquisa de medicação do paciente.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Proporção de dias de medicação PRN usada.
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Do dia 1 ao dia 28
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Entre os medicamentos para distúrbios do sono descontinuados dentro de 6 meses após a inscrição, o paciente relatou o motivo da descontinuação.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação total da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22815
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