Havainnointitutkimus, jossa opitaan lisää siitä, kuinka vaihdevuodet vaikuttavat naisten uneen ja kuinka heitä hoidetaan uniongelmien vuoksi (ESTeeM)
ESTeeM: Unihäiriöiden arviointi vaihdevuosien aikana
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja naisilta, joilla on vaihdevuosiin (SDM) liittyviä unihäiriöitä ja vasomotorisia oireita, jotka tunnetaan myös nimellä kuumat aallot.
Vaihdevuodet ovat osa luonnollista ikääntymisprosessia, ja se tapahtuu, kun naisen kuukautiskierrot, joita kutsutaan myös kuukautisiksi, pysähtyvät. Unihäiriöt, kuten usein herääminen öisin, ovat yleinen oire (kliininen merkki) ja vaihdevuosiin liittyvä suuri huolenaihe, joka vaikuttaa naisten elämänlaatuun.
Osallistujat jatkavat säännöllistä SDM-hoitoaan lääkärinsä kanssa sovitulla tavalla. Näitä kutsutaan "standardin hoidon" hoidoksi.
Koska sekä potilaat että lääkärit eivät tiedä paljoakaan SDM:stä, naisia hoidetaan usein unilääkkeillä, jotka voivat johtaa riippuvuuteen ja aiheuttaa sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää siitä, kuinka paljon vaihdevuosiin liittyvät uniongelmat vaikuttavat naisen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Haluamme myös selvittää, miten naisia hoidetaan tällä hetkellä tai miten he hoitavat itseään näiden uniongelmien vuoksi, jotta voimme selvittää, tarvitaanko uusia hoitoja, jotka keskittyvät erityisesti vaihdevuosiin liittyviin uniongelmiin.
Tätä varten tutkijat keräävät tietoja:
- kuinka monta kertaa nainen herää yön aikana ja kuinka monta kertaa hän on hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen
- aika, jolloin nainen menee nukkumaan ja kun hän herää aamulla
- kuinka kauan naisella kestää nukahtaa nukkumaanmenon jälkeen
- muutokset uniongelmakyselylomakkeen pisteissä, jotta voidaan arvioida, kuinka nämä ongelmat vaikuttavat naisen elämänlaatuun
Tiedot saadaan yhdistämällä kaikki sähköiset terveyskertomustietokannat, potilaisiin liittyvät kyselylomakkeet ja tiedot älykelloista, joita naiset käyttävät ranteissaan. Tiedot kerätään marraskuun 2024 ja toukokuun 2025 välisenä aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistävät kaiken sähköisen tiedon 28 päivän seurantajakson aikana. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Naiset, joilla on vaihdevuodet, on määritetty naiseksi syntymähetkellä, 40–65-vuotiaat, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
o Kun menopaussilla oleminen määritellään vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi ennen indeksipäivää (päivämäärä, jolloin suostumus allekirjoitettiin) tai kirurgiseksi kahdenväliseksi munanpoistoleikkaukseksi kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä vähintään 6 viikkoa ennen indeksipäivää.
- Vaihdevuodesta johtuvat unihäiriöt, jotka määritellään itse ilmoittamiksi häiriöiksi, joille on ominaista herääminen yöllä ja/tai huono uni (mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, lyhyt uni, aikainen herääminen).
- Potilaan allekirjoittama ICF.
- Tarjottiin pääsy potilastietoihin, pääsy suoraan HRS-alustan ja palveluntarjoajan portaalin kautta tai yhteystietojen ja potilastietojen luovutuslomakkeen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemiallisesti tai sädehoidosta (eli kemoterapiasta) johtuva vaihdevuodet.
- Uneen vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien diagnosoitu krooninen unettomuus, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvi- ja levyepiteelikasvain) nykyinen tai historiallinen (paitsi täydellinen remissio 5 vuotta tai kauemmin).
- Naiset ilmoittavat olevansa terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa itsemurha-ajatuksista viimeisen kuuden kuukauden aikana, kliinisestä ahdistuksesta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kliinisestä masennuksesta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Naiset, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä
|
Tässä tutkimuksessa ei ole pakollisia tai vaadittuja käyntejä tai tutkimuksia, laboratoriotestejä tai toimenpiteitä.
Tutkimusrekrytointiverkoston tarjoajat rekrytoivat kelvollisia potilaita olemassa olevan käynnin kautta.
Tämän lähetteen jälkeen tutkimus suoritetaan kokonaan sähköisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen WASO (herätys nukahtamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Niiden minuuttien kokonaismäärä, jonka osallistuja on hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Keskimääräinen keskivaikeiden tai vakavien kuuman aaltojen määrä yötä kohti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
|
Keskimääräinen unen tehokkuuspiste
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Määritetään prosenttiosuutena ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Keskimääräinen nukahtamisaika (minuutteina).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
|
Keskimääräinen unihäiriön kokonaispistemäärä (T-pistemäärä), joka on johdettu PROMIS-SD-SF-8b:stä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
PROMIS-SD-SF-8B: Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Unihäiriön lyhyt muoto 8b.
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Menopaussikohtaisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
Mitattu ePRO:lla.
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Lyhytmuotoinen sosioekonominen tila -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Yöllä herätysten lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28.
|
Päivästä 1 päivään 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kuvaileva analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kysely sisältää tupakointihistorian, alkoholin käytön, kofeiinin käytön, muut kotona olevat henkilöt ja työaikataulut.
|
Päivä 0
|
|
Samanaikaiset sairaudet ja diagnoosin päivämäärät potilaan EHR:stä (sähköinen sairauskertomus)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Samanaikaiset lääkkeet, potilaslääkityskyselystä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Aiempien raskauksien lukumäärä potilaan EHR:stä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Ei-farmakologiset hoidot unihäiriöihin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
EHR (Electronic Health Record) -dokumentoitujen unihäiriöiden reseptien määrä.
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 12 kuukauden ajalta ennen ICF:ää
|
Retrospektiivinen analyysi 12 kuukauden ajalta ennen ICF:ää
|
|
|
Potilaiden ilmoittamien unihäiriölääkkeiden ja lisäravinteiden määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 1
|
6 kuukautta ennen päivää 1
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat unihäiriöiden vaihtoehtoisesta hoidosta/hallinnasta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kyselylomake unihäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden ja lisäravinteiden tyytyväisyyspisteistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 1
|
6 kuukautta ennen päivää 1
|
|
|
Päivittäisessä aamupäiväkirjassa raportoitujen unihäiriöiden resepti- ja reseptilääkkeiden ja lisäravinteiden nimet, mukaan lukien annostukset.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Luettelo unihäiriöihin aiemmin määrätyistä hoitomuodoista, potilastutkimuksesta.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Aiemmin unihäiriöihin määrättyjen hoitojen kesto lääkeluokittain, potilaslääkityskyselystä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
PRN-lääkityksen käytettyjen päivien osuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
|
Unihäiriölääkkeistä, jotka lopetettiin 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, potilas ilmoitti lopettamisen syyn.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .