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Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie sich die Menopause auf den Schlaf von Frauen auswirkt und wie sie wegen Schlafproblemen behandelt werden (ESTeeM)

20. November 2025 aktualisiert von: Bayer

ESTeeM: Bewertung von Schlafstörungen in den Wechseljahren

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Frauen mit Schlafstörungen und vasomotorischen Symptomen, auch Hitzewallungen genannt, im Zusammenhang mit der Menopause (SDM) gesammelt und untersucht werden.

Die Wechseljahre sind Teil eines natürlichen Alterungsprozesses und treten auf, wenn der Menstruationszyklus der Frau, auch Perioden genannt, aufhört. Schlafstörungen wie häufiges nächtliches Aufwachen sind ein häufiges Symptom (klinisches Zeichen) und eine große Sorge im Zusammenhang mit den Wechseljahren, die die Lebensqualität von Frauen beeinträchtigt.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre reguläre Behandlung für ihr SDM, wie mit ihren Ärzten vereinbart. Diese werden als „Standardbehandlungen“ bezeichnet.

Da sowohl Patienten als auch Ärzte nicht viel über SDM wissen, werden Frauen häufig mit Schlafmitteln behandelt, die zur Abhängigkeit führen und Nebenwirkungen verursachen können. Diese Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, wie stark sich Schlafprobleme im Zusammenhang mit den Wechseljahren auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden einer Frau auswirken. Wir möchten auch herausfinden, wie Frauen derzeit wegen dieser Schlafprobleme behandelt werden oder wie sie sich selbst behandeln, damit wir herausfinden können, ob Bedarf an neuen Behandlungen besteht, die sich speziell auf Schlafprobleme im Zusammenhang mit den Wechseljahren konzentrieren

Zu diesem Zweck sammeln Forscher Informationen über:

  • Die Häufigkeit, mit der eine Frau nachts aufwacht, und die Gesamtzeit, die sie nach dem ersten Einschlafen wach bleibt
  • die Zeit, zu der eine Frau zu Bett geht und morgens aufwacht
  • Wie lange dauert es, bis eine Frau nach dem Zubettgehen einschläft?
  • Veränderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zu Schlafproblemen, um zu beurteilen, wie sich diese Probleme auf die Lebensqualität einer Frau auswirken

Die Daten werden aus der Kombination aller elektronischen Gesundheitsaktendatenbanken, patientenbezogenen Fragebögen und Daten von Smartwatches stammen, die die Frauen an ihren Handgelenken tragen. Die Daten werden zwischen November 2024 und Mai 2025 erhoben.

In dieser Studie kombinieren die Forscher alle elektronischen Daten während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich) leiden unter Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren wurden bei der Geburt als Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten eingestuft.

    o Wenn man sich in der Menopause befindet, ist dies definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe vor dem Indexdatum (das Datum, an dem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde) oder eine chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie mindestens 6 Wochen vor dem Indexdatum.

  • Schlafstörungen aufgrund der Menopause, definiert als selbstberichtete Störungen, die durch nächtliches Aufwachen und/oder schlechte Schlafqualität gekennzeichnet sind (einschließlich Einschlafschwierigkeiten, Kurzschlaf, frühes Aufwachen).
  • Vom Patienten unterzeichnetes ICF.
  • Bereitstellung des Zugangs zu Krankenakten, direkte Gewährung des Zugangs über die HRS-Plattform und das Portal des Anbieters oder Bereitstellung von Kontaktinformationen und einem Freigabeformular für Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre, die chemisch oder durch Strahlentherapie (d. h. Chemotherapie) induziert werden.
  • Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen, einschließlich diagnostizierter chronischer Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus; Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständiger Remission seit 5 Jahren oder länger) einer bösartigen Erkrankung (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  • Frauen geben an, in den letzten sechs Monaten wegen Suizidgedanken, klinischer Angstzuständen in den letzten sechs Monaten oder klinischer Depression in den letzten sechs Monaten von einem medizinischen Fachpersonal betreut worden zu sein.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Frauen leiden unter Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause
Sonstiges: Keine Studienintervention
Für diese Studie sind keine Besuche oder Untersuchungen, Labortests oder Verfahren vorgeschrieben oder erforderlich. Anbieter im Studienrekrutierungsnetzwerk rekrutieren geeignete Patienten durch einen bestehenden Besuch. Nach dieser Überweisung wird die Studie vollständig elektronisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer WASO (Wachheit nach Einschlafen)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Gesamtzahl der Minuten, die ein Teilnehmer wach ist, nachdem er zunächst eingeschlafen ist
Von Tag 1 bis Tag 28
Durchschnittliche Anzahl mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen pro Nacht
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Durchschnittlicher Schlafeffizienzwert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Definiert als Prozentsatz der Zeit, die man im Bett schläft
Von Tag 1 bis Tag 28
Durchschnittliche Einschlafdauer (in Minuten).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Mittlerer Gesamtschlafstörungswert (T-Score), abgeleitet aus PROMIS-SD-SF-8b
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28
PROMIS-SD-SF-8B: Vom Patienten berichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem Schlafstörung, Kurzform 8b.
Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Gesamtpunktzahl des Menopause-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Gemessen von ePRO.
Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Kurzfragebogen zum sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der Erwachen in der Nacht.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 28.
Vom Tag 1 bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse der Demografie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Beschreibende Analyse klinischer Merkmale
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fragebogen zum Lebensstil
Zeitfenster: Tag 0
Der Fragebogen umfasst die Rauchergeschichte, den Alkoholkonsum, den Koffeinkonsum, andere Personen im Haushalt und den Arbeitsplan.
Tag 0
Komorbide Erkrankungen und Diagnosedaten aus der Patienten-EHR (elektronische Gesundheitsakte)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Begleitmedikamente, aus der Patientenbefragung zu Medikamenten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl früherer Schwangerschaften aus der EHR der Patientin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nicht-pharmakologische Behandlungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der im EHR (elektronische Gesundheitsakte) dokumentierten Verschreibungen wegen Schlafstörungen.
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 12 Monaten vor ICF
Retrospektive Analyse von 12 Monaten vor ICF
Anzahl der von Patienten gemeldeten Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlafstörungen.
Zeitfenster: Ab 6 Monaten vor Tag 1
Ab 6 Monaten vor Tag 1
Anzahl der Patienten, die über eine alternative Behandlung/Behandlung von Schlafstörungen berichten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fragebogen zur Zufriedenheit mit Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Schlafstörungen.
Zeitfenster: Ab 6 Monaten vor Tag 1
Ab 6 Monaten vor Tag 1
Namen von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln gegen Schlafstörungen, die in den Daily Morning Diaries aufgeführt sind, einschließlich der Dosierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Liste der Arten von Behandlungen, die früher bei Schlafstörungen verschrieben wurden, aus einer Patientenbefragung zu Medikamenten.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Dauer früher verschriebener Behandlungen gegen Schlafstörungen, nach Medikamentenklasse, aus Patientenbefragung zu Medikamenten.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der Tage, an denen PRN-Medikamente verwendet wurden.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Unter den Medikamenten gegen Schlafstörungen, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie abgesetzt wurden, gab der Patient den Grund für das Absetzen an.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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