Une étude observationnelle pour en savoir plus sur la façon dont la ménopause affecte le sommeil des femmes et comment elles sont traitées pour les problèmes de sommeil (ESTeeM)
ESTeeM : Évaluation des troubles du sommeil à la ménopause
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de femmes présentant des troubles du sommeil et des symptômes vasomoteurs, également appelés bouffées de chaleur, associés à la ménopause (SDM) sont collectées et étudiées.
La ménopause fait partie d'un processus naturel de vieillissement et survient lorsque les cycles menstruels des femmes, également appelés règles, s'arrêtent. Les troubles du sommeil, tels que les réveils nocturnes fréquents, sont un symptôme courant (signe clinique) et une inquiétude majeure associée à la ménopause qui affecte la qualité de vie des femmes.
Les participants continueront à suivre leur traitement habituel pour leur mandataire spécial comme convenu avec leurs médecins. C'est ce qu'on appelle les traitements « standards de soins ».
Parce que les patients et les médecins ne savent pas grand-chose sur la MJF, les femmes sont souvent traitées avec des somnifères qui peuvent conduire à une dépendance et provoquer des effets secondaires. Cette étude nous aidera à en savoir plus sur l’impact des problèmes de sommeil liés à la ménopause sur la santé et le bien-être général d’une femme. Nous souhaitons également savoir comment les femmes sont actuellement traitées ou se soignent elles-mêmes pour ces problèmes de sommeil, afin de déterminer s'il est nécessaire de mettre au point de nouveaux traitements spécifiquement axés sur les problèmes de sommeil liés à la ménopause.
Pour ce faire, les chercheurs collecteront des informations sur :
- le nombre de fois qu'une femme se réveille pendant la nuit et la durée totale de son éveil après s'être endormie pour la première fois
- l'heure à laquelle une femme se couche et à laquelle elle se réveille le matin
- combien de temps faut-il à une femme pour s'endormir après s'être couchée
- changements dans les scores du questionnaire sur les problèmes de sommeil pour évaluer comment ces problèmes affectent la qualité de vie d'une femme
Les données proviendront de la combinaison de toutes les bases de données électroniques des dossiers de santé, des questionnaires relatifs aux patients et des données des montres intelligentes que les femmes porteront à leurs poignets. Les données seront collectées entre novembre 2024 et mai 2025.
Dans cette étude, les chercheurs combineront toutes les données électroniques pendant une période de suivi de 28 jours. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Femmes ménopausées assignées à la naissance, âgées de 40 à 65 ans, résidant aux États-Unis.
o Lorsque le fait d'être en période de ménopause est défini comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avant la date d'indexation (la date à laquelle le consentement éclairé a été signé) ou une ovariectomie chirurgicale bilatérale avec ou sans hystérectomie au moins 6 semaines avant la date d'indexation.
- Troubles du sommeil dus à la ménopause, définis comme des troubles autodéclarés caractérisés par des réveils nocturnes et/ou une mauvaise qualité de sommeil (y compris des difficultés à s'endormir, un sommeil court, des réveils précoces).
- ICF signé par le patient.
- Fourni un accès aux dossiers médicaux, en accordant directement l'accès via la plateforme HRS et le portail du prestataire ou en fournissant des informations de contact et un formulaire de libération des dossiers médicaux.
Critères d'exclusion :
- Ménopause induite chimiquement ou par radiothérapie (c'est-à-dire chimiothérapie).
- Conditions médicales qui ont un impact sur le sommeil, notamment l'insomnie chronique diagnostiquée, l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, les troubles du sommeil du rythme circadien ; actuel ou antécédents (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus) de toute tumeur maligne (à l'exception des tumeurs cutanées basales et épidermoïdes).
- Femmes déclarant avoir été prises en charge par un professionnel de la santé pour des idées suicidaires au cours des six derniers mois, une anxiété clinique au cours des six derniers mois ou une dépression clinique au cours des six derniers mois.
- Patients participant à un essai clinique.
- Les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Femmes souffrant de troubles du sommeil associés à la ménopause
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Aucune visite ou examen, test ou procédure de laboratoire n'est obligatoire ou requis pour cette étude.
Les prestataires du réseau de recrutement de l'étude recruteront des patients éligibles via une visite existante.
Après cette saisine, l’étude est réalisée entièrement électroniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WASO moyen (éveil après le début du sommeil)
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Nombre total de minutes pendant lesquelles un participant reste éveillé après s'être initialement endormi
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Du jour 1 au jour 28
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Nombre moyen de bouffées de chaleur modérées ou sévères par nuit
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Du jour 1 au jour 28
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Score moyen d’efficacité du sommeil
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Défini comme le pourcentage de temps passé à dormir au lit
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Du jour 1 au jour 28
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Temps moyen (en minutes) pour s'endormir
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Du jour 1 au jour 28
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Score total moyen de perturbation du sommeil (score T) dérivé de PROMIS-SD-SF-8b
Délai: Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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PROMIS-SD-SF-8B : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, forme abrégée 8b sur les troubles du sommeil.
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Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Score total du questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Mesuré par ePRO.
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Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Score total de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Questionnaire abrégé sur le statut socio-économique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Nombre d'éveil dans la nuit.
Délai: Du jour 1 au jour 28.
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Du jour 1 au jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse descriptive des données démographiques
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire style de vie
Délai: Jour 0
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Le questionnaire comprend les antécédents de tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation de caféine, les autres personnes à la maison et les horaires de travail.
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Jour 0
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Conditions comorbides et dates de diagnostic du DSE du patient (dossier de santé électronique)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Médicaments concomitants, d'après une enquête sur les médicaments des patients
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Nombre de grossesses antérieures du patient DSE
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Traitements non pharmacologiques des troubles du sommeil
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Nombre de prescriptions documentées du DSE (dossier de santé électronique) pour les troubles du sommeil.
Délai: Analyse rétrospective de 12 mois avant l'ICF
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Analyse rétrospective de 12 mois avant l'ICF
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Nombre de médicaments et de suppléments déclarés par les patients pour les troubles du sommeil.
Délai: À partir de 6 mois avant le premier jour
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À partir de 6 mois avant le premier jour
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Nombre de patients signalant un traitement/prise en charge alternatif pour les troubles du sommeil
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire de score de satisfaction pour les médicaments et compléments utilisés pour traiter les troubles du sommeil.
Délai: À partir de 6 mois avant le premier jour
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À partir de 6 mois avant le premier jour
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Noms des médicaments et suppléments sur ordonnance et en vente libre pour les troubles du sommeil signalés dans les journaux quotidiens du matin, y compris la posologie.
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Liste des types de traitements anciennement prescrits pour les troubles du sommeil, issue d'une enquête sur les médicaments des patients.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Durée des traitements anciennement prescrits pour les troubles du sommeil, par classe de médicaments, d'après une enquête sur les médicaments des patients.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Proportion de jours d'utilisation du médicament PRN.
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Du jour 1 au jour 28
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Parmi les médicaments contre les troubles du sommeil arrêtés dans les 6 mois suivant l'inscription, le patient a indiqué la raison de son arrêt.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Score total HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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