Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о том, как менопауза влияет на сон женщин и как их лечат от проблем со сном (ESTeeM)

20 ноября 2025 г. обновлено: Bayer

ESTeeM: Оценка нарушений сна в период менопаузы

Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные женщин с нарушениями сна и вазомоторными симптомами, также известными как приливы, связанные с менопаузой (СДМ).

Менопауза является частью естественного процесса старения и наступает, когда у женщин прекращаются менструальные циклы, также называемые менструациями. Нарушения сна, такие как частые пробуждения ночью, являются распространенным симптомом (клиническим признаком) и серьезной проблемой, связанной с менопаузой, которая влияет на качество жизни женщин.

Участники продолжат регулярное лечение от СДМ по согласованию со своими врачами. Это так называемые «стандартные методы лечения».

Поскольку ни пациенты, ни врачи мало что знают о СДМ, женщин часто лечат снотворными, которые могут привести к зависимости и вызвать побочные эффекты. Это исследование поможет нам узнать больше о том, насколько проблемы со сном, связанные с менопаузой, влияют на общее состояние здоровья и благополучие женщины. Мы также хотим выяснить, как женщины в настоящее время лечатся или лечат себя от этих проблем со сном, чтобы мы могли выяснить, есть ли необходимость в новых методах лечения, которые сосредоточены конкретно на проблемах сна, связанных с менопаузой.

Для этого исследователи соберут информацию о:

  • сколько раз женщина просыпается ночью и общее время, в течение которого она бодрствует после первого засыпания
  • время, когда женщина ложится спать и когда она просыпается утром
  • через сколько женщина засыпает после сна
  • изменения в баллах анкеты по проблемам сна, чтобы оценить, как эти проблемы влияют на качество жизни женщины.

Данные будут получены путем объединения всех баз данных электронных медицинских карт, анкет, связанных с пациентами, и данных умных часов, которые женщины будут носить на своих запястьях. Данные будут собраны в период с ноября 2024 года по май 2025 года.

В этом исследовании исследователи объединят все электронные данные в течение 28-дневного периода наблюдения. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У женщин от 40 до 65 лет (включительно) наблюдаются нарушения сна, связанные с климаксом.

Описание

Критерии включения:

  • К женщинам, переживающим менопаузу, при рождении приписана женщина в возрасте 40-65 лет, проживающая в США.

    o Если период менопаузы определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до индексной даты (дата подписания информированного согласия) или хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее как минимум за 6 недель до индексной даты.

  • Нарушения сна вследствие менопаузы, определяемые как нарушения, о которых сообщают сами пациенты, характеризующиеся пробуждением ночью и/или плохим качеством сна (включая трудности с засыпанием, короткий сон, раннее пробуждение).
  • Подписанная пациентом МКФ.
  • Предоставление доступа к медицинским записям, предоставление доступа напрямую через платформу HRS и портал поставщика или предоставление контактной информации и формы выпуска медицинских записей.

Критерии исключения:

  • Менопауза, вызванная химическим путем или лучевой терапией (т. е. химиотерапией).
  • Медицинские состояния, влияющие на сон, в том числе диагностированная хроническая бессонница, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарушение циркадных ритмов сна; наличие или наличие в анамнезе (кроме полной ремиссии в течение 5 лет и более) любого злокачественного новообразования (кроме базальных и плоскоклеточных опухолей кожи).
  • Женщины сообщают, что находились под присмотром медицинского работника по поводу суицидальных мыслей в течение последних шести месяцев, клинической тревоги в течение последних шести месяцев или клинической депрессии в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты, участвующие в клиническом исследовании.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Женщины, испытывающие нарушения сна, связанные с менопаузой
Другой: Никакого вмешательства в исследование
Для этого исследования не требуются никакие посещения или обследования, лабораторные анализы или процедуры. Поставщики услуг в сети набора участников исследования будут набирать подходящих пациентов посредством существующего визита. После этого направления исследование проводится полностью в электронном виде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее WASO (бодрствование после начала сна)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
Общее количество минут, в течение которых участник бодрствует после первоначального засыпания.
С 1-го по 28-й день
Среднее количество умеренных или сильных приливов за ночь
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
С 1-го по 28-й день
Средний показатель эффективности сна
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
Определяется как процент времени, проведенного во сне в постели.
С 1-го по 28-й день
Средняя продолжительность (в минутах) засыпания
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
С 1-го по 28-й день
Средний общий показатель нарушений сна (T-показатель), полученный из PROMIS-SD-SF-8b
Временное ограничение: День 1, День 14 и День 28
PROMIS-SD-SF-8B: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Нарушение сна, краткая форма 8b.
День 1, День 14 и День 28
Общий балл по опроснику качества жизни, специфичному для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: День 1, День 14 и День 28
Измерено ePRO.
День 1, День 14 и День 28
Общий балл Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: День 1, День 14 и День 28
День 1, День 14 и День 28
Краткая анкета о социально-экономическом статусе
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество пробуждений ночью.
Временное ограничение: С первого дня по 28 день.
С первого дня по 28 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ демографии
Временное ограничение: День 0
День 0
Описательный анализ клинических характеристик
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета по образу жизни
Временное ограничение: День 0
Анкета включает в себя историю курения, употребление алкоголя, кофеина, других лиц в домашнем и рабочем графике.
День 0
Коморбидные состояния и даты постановки диагноза из ЭМК пациента (электронная медицинская карта)
Временное ограничение: День 0
День 0
Сопутствующие лекарства, по данным опроса пациентов о приеме лекарств.
Временное ограничение: День 0
День 0
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество предыдущих беременностей по данным ЭМК пациентки
Временное ограничение: День 0
День 0
Немедикаментозные методы лечения нарушений сна
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество рецептов, зарегистрированных в ЭМК (электронной медицинской карте) при нарушениях сна.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ за 12 месяцев до МКФ
Ретроспективный анализ за 12 месяцев до МКФ
Количество лекарств и добавок для лечения нарушений сна, о которых сообщили пациенты.
Временное ограничение: За 6 месяцев до Дня 1
За 6 месяцев до Дня 1
Число пациентов, сообщивших об альтернативном лечении нарушений сна
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета оценки удовлетворенности лекарствами и добавками, используемыми для лечения нарушений сна.
Временное ограничение: За 6 месяцев до Дня 1
За 6 месяцев до Дня 1
Названия рецептурных и безрецептурных лекарств и добавок для лечения нарушений сна, указанных в ежедневных утренних дневниках, включая дозировку.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Список видов лечения, ранее назначавшихся при нарушениях сна, по данным опроса пациентов.
Временное ограничение: День 0
День 0
Продолжительность лечения, ранее назначавшегося при нарушениях сна, по классам препаратов на основе опроса пациентов.
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля дней использования препарата PRN.
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день
С 1-го по 28-й день
Среди препаратов для лечения нарушений сна, прием которых был прекращен в течение 6 месяцев после включения в исследование, пациент сообщил о причине прекращения приема.
Временное ограничение: День 0
День 0
Общий балл по шкале HADS (Госпитальная шкала тревоги и депрессии).
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться