一项观察性研究，旨在了解更多关于更年期如何影响女性睡眠以及如何治疗她们的睡眠问题 (ESTeeM)
2025年11月20日 更新者：Bayer
ESTeeM：更年期睡眠障碍的评估
这是一项观察性研究，收集并研究了与更年期 (SDM) 相关的睡眠障碍和血管舒缩症状（也称为潮热）女性的数据。
更年期是自然衰老过程的一部分，当女性月经周期（也称为月经周期）停止时就会发生。 睡眠障碍，例如夜里频繁醒来，是一种常见症状（临床症状），也是与更年期相关的主要担忧，影响女性的生活质量。
参与者将按照医生的同意继续接受 SDM 的常规治疗。 这些被称为“标准护理”治疗。
由于患者和医生都不太了解 SDM，因此女性经常接受可能导致成瘾和副作用的睡眠药物治疗。 这项研究将帮助我们更多地了解更年期相关的睡眠问题对女性整体健康和福祉的影响程度。 我们还想了解女性目前如何治疗或治疗这些睡眠问题，这样我们就可以弄清楚是否需要专门针对更年期相关睡眠问题的新疗法
为此，研究人员将收集以下信息：
- 女性夜间醒来的次数以及她第一次入睡后清醒的总时间
- 女人上床睡觉和早上醒来的时间
- 女人上床后多久才能入睡
- 睡眠问题问卷分数的变化来评估这些问题如何影响女性的生活质量
这些数据将来自所有电子健康记录数据库、患者相关调查问卷以及女性佩戴在手腕上的智能手表的数据。 数据将于2024年11月至2025年5月期间收集。
在这项研究中，研究人员将整合 28 天随访期间的所有电子数据。 本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
40 至 65 岁（含）的女性经历与更年期相关的睡眠障碍。
描述
纳入标准：
经历更年期的女性在出生时被指定为女性，年龄为 40-65 岁，居住在美国。
o 绝经期定义为索引日期（签署知情同意书的日期）之前至少 12 个月的自发性闭经，或者在索引日期之前至少 6 周进行双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）。
- 更年期引起的睡眠障碍，定义为自我报告的障碍，其特征是夜间醒来和/或睡眠质量差（包括入睡困难、睡眠时间短、早醒）。
- 由患者签署 ICF。
- 提供对医疗记录的访问，通过 HRS 平台和提供商门户直接授予访问权限，或提供联系信息和医疗记录发布表。
排除标准：
- 化学疗法或放射疗法（即化疗）引起的更年期。
- 影响睡眠的医疗状况，包括诊断出的慢性失眠、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍；目前或既往患有任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外）（5 年或以上完全缓解除外）。
- 女性自我报告在过去六个月内因自杀意念、过去六个月内出现临床焦虑或过去六个月内出现临床抑郁症而接受 HCP 护理。
- 参加临床试验的患者。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
经历与更年期相关的睡眠障碍的女性
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本研究不强制或要求进行访视或检查、实验室测试或程序。
研究招募网络中的提供者将通过现有访问招募符合条件的患者。
转诊后，研究完全以电子方式进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 WASO（入睡后清醒度）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者最初入睡后清醒的总分钟数
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从第 1 天到第 28 天
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每晚中度或重度潮热的平均次数
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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平均睡眠效率得分
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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定义为躺在床上睡觉的时间百分比
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从第 1 天到第 28 天
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平均入睡时间（分钟）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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来自 PROMIS-SD-SF-8b 的平均总睡眠障碍评分（T 评分）
大体时间：第 1 天、第 14 天和第 28 天
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PROMIS-SD-SF-8B：患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍简表 8b。
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第 1 天、第 14 天和第 28 天
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更年期特定生活质量问卷（MENQOL）总分
大体时间：第 1 天、第 14 天和第 28 天
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由 ePRO 测量。
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第 1 天、第 14 天和第 28 天
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失眠严重程度指数（ISI）总分
大体时间：第 1 天、第 14 天和第 28 天
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第 1 天、第 14 天和第 28 天
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社会经济状况简短调查问卷
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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夜晚的觉醒数量。
大体时间：从第1天到第28天。
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从第1天到第28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计描述性分析
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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临床特征的描述性分析
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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生活方式调查问卷
大体时间：第 0 天
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调查问卷包括吸烟史、饮酒量、咖啡因摄入量、家里的其他人以及工作时间表。
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第 0 天
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患者 EHR（电子健康记录）的合并症和诊断日期
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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伴随用药，来自患者用药调查
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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体重指数 (BMI)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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来自患者 EHR 的既往怀孕次数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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睡眠障碍的非药物治疗
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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EHR（电子健康记录）记录的睡眠障碍处方数量。
大体时间：ICF 之前 12 个月的回顾性分析
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ICF 之前 12 个月的回顾性分析
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患者报告的睡眠障碍药物和补充剂的数量。
大体时间：从第 1 天之前 6 个月开始
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从第 1 天之前 6 个月开始
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报告睡眠障碍替代治疗/管理的患者数量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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用于治疗睡眠障碍的药物和补充剂的满意度评分问卷。
大体时间：从第 1 天之前 6 个月开始
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从第 1 天之前 6 个月开始
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每日晨间日记中报告的治疗睡眠障碍的处方药和非处方药及补充剂的名称，包括剂量。
大体时间：第 1 天至第 28 天
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第 1 天至第 28 天
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以前针对睡眠障碍开出的治疗类型列表，来自患者药物调查。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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以前针对睡眠障碍规定的治疗持续时间，按药物类别，来自患者药物调查。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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使用 PRN 药物的天数比例。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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在入组后 6 个月内停用的治疗睡眠障碍的药物中，患者报告了停用的原因。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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HADS（医院焦虑抑郁量表）总分。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (实际的)
2025年8月29日
研究完成 (实际的)
2025年10月27日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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