中国の女性片頭痛患者におけるリメグパント治療の実世界研究
女性の片頭痛患者の予防治療のためのリメゲパントの実世界研究
この観察研究の目的は、現実世界で片頭痛を治療するためにリメゲパントを服用している女性、特に若年および中年女性におけるリメゲパントの効果と安全性について学ぶことです。 片頭痛の定期的な予防治療としてすでにリメゲパント (75mg QOD) を 12 週間服用している参加者は、次のように評価されます。
- 第 1 週から第 12 週までの 1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化を評価する
- 1～12週目の月当たりの平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも50%減少した参加者の数を評価する
調査の概要
詳細な説明
この単一群、前向き、多施設、観察レジストリ研究は、現実世界の環境における片頭痛予防治療としてのリメゲパントの有効性を評価することを目的としています。
中国の頭痛クリニックまたは頭痛センターのある6つの施設に、約300人の成人片頭痛参加者が継続的に登録される予定です。 包含基準を満たす被験者は登録され、研究に参加します。 ベースライン訪問時には、人口統計情報、社会経済情報、身体検査、病歴、片頭痛の病歴、過去の頭痛薬の使用などのベースラインデータが収集されます。 治療期間は12週間続き、その間患者はリメゲパント口腔内崩壊錠75mgを1日おきに服用します。 リメゲパントの有効性は、1 か月あたりの片頭痛日数の減少によって測定されました。 被験者は、毎月の頭痛と片頭痛の日、片頭痛の重症度、関連症状、薬物摂取量を収集するために頭痛日記をつけるように求められます。 データはベースラインおよび毎月収集されます。 研究訪問時に、参加者は4週目に患者健康質問書（PHQ-9）、全般性不安障害-7（GAD-7）、頭痛影響テスト-6（HIT-6）、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）に記入します。 8と12。そして参加者は12週目に片頭痛障害評価（MIDAS）を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HongRu Zhao, M.D
- 電話番号：18051212086
- メール：tiantan11@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性参加者
- ICHD-3 に基づく片頭痛の一次診断 観察期間およびスクリーニング来院中の片頭痛日数が 3.4 日以上
4. 片頭痛発作が 1 年以上続いている 5. Rimegepant は医師により片頭痛の予防治療のために処方されている 6. 参加者が登録される前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要がある 7. 他の介入臨床研究に同時に参加していない。
除外基準:
- 二次性頭痛と診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 言語、視覚、記憶、または認知機能に重度の障害があり、コミュニケーションや理解に影響を与える対象、またはアンケートやフォローアップに回答できない対象。
- デジタルプラットフォームでアンケートに回答するための機器を備えていない被験者。
- リメゲパントまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーのある被験者。
- 重度の肝障害または末期腎疾患のある患者。
- 制御不能または不安定な心血管疾患（虚血性心疾患、冠動脈けいれん、脳虚血など）の存在を示す病歴のある患者、または心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、心臓手術を受けたことのある患者、スクリーニング来院前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 研究者が患者の研究への参加に影響を与える可能性があると判断した状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防治療としてリメペパントを受けている女性の片頭痛患者
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女性の片頭痛患者は、片頭痛の定期的な予防治療としてリメゲパント（75mg QOD）を12週間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間全体（1～12週目）にわたる1か月あたりの片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間は12週間です
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月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化
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治療期間は12週間です
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ベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合 (1 週目から 12 週目まで)
時間枠：治療期間は12週間です
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治療期間全体にわたる、1 か月あたりの片頭痛日数
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治療期間は12週間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間全体（1～12週目）にわたる1か月当たりの中等度または重度の片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間は12週間です
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中程度または重度の片頭痛の月当たりの平均日数のベースラインからの変化
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治療期間は12週間です
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片頭痛障害評価 (MIDAS) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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リメゲパント治療全体にわたる MIDAS スコアの変化。
参加者は仕事や学校を休んだ日数を記入します。家事を休んだ日。社交活動やレジャー活動の日を逃した。過去 3 か月間で生産性が半分以上低下した職場や学校、および自宅で過ごした日 (スケール: 5 つのサブスケールごとに 0 ～ 90)。
5 つのサブスケール スコアを合計して、MIDAS 合計スコア (スケール: 0 ～ 450) を計算します。
スコアが低いほど、頭痛に関連した障害が少ないことを示します。
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ベースライン、12週目
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片頭痛障害（HIT-6）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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リメゲパント治療全体にわたる頭痛影響テスト-6 アンケートの変化。
頭痛影響テスト (HIT-6) は頭痛の重症度の尺度であり、機能的関与に関連する他の領域に対する頭痛の影響に関する情報を提供します。
HIT-6 には 6 つの質問があり、範囲は 36 (最良の結果) から最大スコア 78 (最悪の結果) までです。
HIT-6 スコアが高いほど、頭痛の重症度が増し、機能制限が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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患者健康調査票（PHQ-9）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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リメゲパント治療全体にわたる PHQ-9 アンケートの変化。
PHQ-9 スコアリングでは、4 段階のリッカート スケールが使用されます。0 = 「まったくない」、1 = 「数日ある」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です
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ベースライン、4、8、12週目
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全般性不安障害 -7 (GAD-7) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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不安レベルは、0 から 3 までの 7 つの項目に基づくツールである全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) で測定されます。
スケール全体のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
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ベースライン、4、8、12週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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リメゲパント治療全体にわたる PSQI アンケートの変化。
PSQI は睡眠の質に関する自己評価アンケートです。
これには 7 つのコンポーネントにわたる 18 項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠
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ベースライン、4、8、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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