Реальное исследование лечения римегепантом у женщин, страдающих мигренью, в Китае
Реальное исследование римегепанта для профилактического лечения женщин, страдающих мигренью
Цель этого наблюдательного исследования — узнать об эффектах и безопасности Римегепанта у женщин, особенно молодого и среднего возраста, которые принимают Римегепант для лечения мигрени в реальном мире. Участники, уже принимающие Римегепант (75 мг QOD) в качестве регулярного профилактического лечения мигрени в течение 12 недель, будут оцениваться следующим образом:
- Оценить изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в течение 1–12 недель.
- Оценить количество участников, у которых среднее количество дней с мигренью в месяц в течение недель 1–12 снизилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное многоцентровое обсервационное исследование направлено на оценку эффективности римегепанта в качестве профилактического лечения мигрени в реальных условиях.
Около 300 взрослых участников, страдающих мигренью, будут постоянно участвовать в исследовании в 6 клиниках или центрах по лечению головной боли в Китае. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и примут участие в исследовании. Исходные данные, включая демографическую информацию, социально-экономическую информацию, данные медицинского осмотра, историю болезни, историю мигрени и использование лекарств от головной боли в прошлом, будут собраны во время базового визита. Период лечения продлится 12 недель, в течение которых пациенты будут принимать перорально распадающиеся таблетки римегепанта по 75 мг через день. Эффективность римегепанта оценивали по уменьшению количества дней мигрени в месяц. Субъектам будет предложено вести дневник головной боли, чтобы собирать ежемесячные данные о днях головной боли и мигрени, степени тяжести мигрени, сопутствующих симптомах и потреблении лекарств. Данные будут собираться в исходном состоянии и каждый месяц. Во время учебных визитов участники заполнят Анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7), тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на 4-й неделе, 8 и 12; и участники пройдут оценку инвалидности по мигрени (MIDAS) на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HongRu Zhao, M.D
- Номер телефона: 18051212086
- Электронная почта: tiantan11@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы в возрасте ≥ 18 лет
- Первичный диагноз мигрени по ICHD-3 3,4 и более дней мигрени за период наблюдения и скринингового визита
4. Приступы мигрени наблюдаются более 1 года. 5. Римегепант назначается врачом для профилактического лечения мигрени. 6. Письменное информированное согласие должно быть получено до регистрации участника. 7. Отсутствие одновременного участия в других интервенционных клинических исследованиях.
Критерии исключения:
- У больных диагностированы вторичные головные боли.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с серьезными нарушениями речи, зрения, памяти или когнитивных функций, влияющие на общение и понимание, или те, кто не может заполнять анкеты или проходить контрольное обследование.
- Субъекты, которым не хватает оборудования для заполнения анкет на цифровой платформе.
- Субъекты с аллергией на римегепант или любой из его вспомогательных веществ.
- Пациенты с тяжелым поражением печени или терминальной стадией почечной недостаточности.
- Пациенты, в анамнезе которых указано наличие неконтролируемого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий или ишемия головного мозга), или перенесшие инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство, кардиохирургическое вмешательство, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентки с мигренью, получающие Римегепант в качестве профилактического лечения
|
Пациентки с мигренью принимают Римегепант (75 мг один раз в день) в качестве регулярного профилактического лечения мигрени в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем на протяжении всей фазы лечения (1-12 недели)
Временное ограничение: Срок лечения 12 недель.
|
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Срок лечения 12 недель.
|
|
Доля субъектов со снижением > 50% от исходного уровня (с 1 по 12 недели)
Временное ограничение: Срок лечения 12 недель.
|
Количество дней мигрени в месяц на протяжении всего этапа лечения
|
Срок лечения 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с умеренной или тяжелой мигренью в месяц на протяжении всей фазы лечения (1-12 недели)
Временное ограничение: Срок лечения 12 недель.
|
Изменение среднего количества дней с умеренной или тяжелой мигренью по сравнению с исходным уровнем в месяц
|
Срок лечения 12 недель.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Изменения показателей MIDAS на фоне лечения римегепантом.
Участники сообщают количество пропущенных рабочих или учебных дней; пропущенные дни домашних дел; пропущенные дни социальных или развлекательных мероприятий; и дни на работе или в школе, и отдельно дома, где продуктивность снизилась вдвое или более за последние 3 месяца (шкала: 0–90 по каждой из 5 субшкал).
Оценки по 5 субшкалам суммируются для расчета общего балла MIDAS (шкала: 0–450).
Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность, связанную с головной болью.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Среднее изменение инвалидности по причине мигрени по сравнению с исходным уровнем (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12
|
Изменения в опроснике «Тест-6 на воздействие головной боли» в зависимости от лечения римегепантом.
Тест воздействия головной боли (HIT-6) является мерой тяжести головной боли и предоставляет информацию о влиянии головной боли на другие домены, связанные с функциональным участием.
HIT-6 состоит из шести вопросов, диапазон варьируется от 36 (лучший результат) до максимального значения 78 (худший результат).
Более высокие показатели HIT-6 указывают на усиление тяжести головной боли и большие функциональные ограничения.
|
Исходный уровень, недели 4,8,12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12
|
Изменения в опроснике PHQ-9 при лечении римегепантом.
Для оценки PHQ-9 используется 4-балльная шкала Лайкерта: 0 = «Нет», 1 = «Некоторые дни», 2 = «Более половины дней» и 3 = «Почти каждый день».
С общим баллом от 0 до 27.
|
Исходный уровень, недели 4,8,12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при генерализованном тревожном расстройстве -7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12
|
Уровень тревоги измеряется с помощью семи пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), который представляет собой инструмент, основанный на семи пунктах, которые оцениваются от нуля до трех.
Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21, а пороговые баллы для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно.
|
Исходный уровень, недели 4,8,12
|
|
Среднее изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12
|
Изменения в опроснике PSQI при лечении римегепантом.
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна.
Он включает в себя 18 пунктов по 7 компонентам; C1: качество сна, C2: задержка сна, C3: продолжительность сна, C4: эффективность сна, C5: сон
|
Исходный уровень, недели 4,8,12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.2024-454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .