O estudo do mundo real do tratamento com Rimegepant em pacientes femininas com enxaqueca na China
O estudo do mundo real de Rimegepant para o tratamento preventivo em pacientes femininas com enxaqueca
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos e a segurança do Rimegepant em mulheres, especialmente mulheres jovens e de meia-idade, que tomam Rimegepant para tratar a enxaqueca no mundo real. Os participantes que já tomam Rimegepant (75 mg QOD) como tratamento preventivo regular da enxaqueca por 12 semanas serão avaliados da seguinte forma:
- Para avaliar a mudança em relação ao valor basal no número médio de dias de enxaqueca por mês durante as semanas 1-12
- Avaliar o número de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal no número médio de dias de enxaqueca por mês durante as semanas 1-12
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de registro observacional, prospectivo, multicêntrico e de braço único tem como objetivo avaliar a eficácia do rimegepant como tratamento preventivo da enxaqueca no ambiente do mundo real.
Cerca de 300 participantes adultos com enxaqueca serão inscritos continuamente em 6 locais com uma clínica ou centro de dor de cabeça na China. Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e participarão do estudo. Dados de linha de base, incluindo informações demográficas, informações socioeconômicas, exame físico, histórico médico, histórico de enxaqueca e uso anterior de medicamentos para dor de cabeça serão coletados na consulta inicial. O período de tratamento durará 12 semanas, durante as quais os pacientes tomarão comprimido de desintegração oral de 75 mg de rimegepant em dias alternados. A eficácia do rimegepant medida pela redução no número de dias de enxaqueca por mês. Os participantes serão solicitados a manter um diário de dor de cabeça para coletar dias mensais de dor de cabeça e enxaqueca, gravidade da enxaqueca, sintomas associados e consumo de drogas. Os dados serão coletados no início do estudo e todos os meses. Nas visitas do estudo, os participantes preencherão o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7), Teste de Impacto de Dor de Cabeça-6 (HIT-6), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) nas semanas 4, 8 e 12; e os participantes completarão a Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) nas semanas 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HongRu Zhao, M.D
- Número de telefone: 18051212086
- E-mail: tiantan11@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico primário de enxaqueca de acordo com ICHD-3 3,4 ou mais dias de enxaqueca durante o período de observação e consulta de triagem
4. Ataques de enxaqueca presentes por mais de 1 ano 5. Rimegepant é prescrito para o tratamento preventivo da enxaqueca pelo médico 6. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição do participante 7. Não participar simultaneamente de outros estudos clínicos intervencionistas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de dores de cabeça secundárias.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com deficiências graves de linguagem, visão, memória ou função cognitiva que afetam a comunicação e a compreensão, ou aqueles que não conseguem preencher questionários ou acompanhamentos.
- Sujeitos sem equipamento para preenchimento de questionários em plataforma digital.
- Indivíduos alérgicos ao rimegepant ou a qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes com lesão hepática grave ou doença renal em estágio terminal.
- Pacientes com histórico médico indicando a presença de doença cardiovascular não controlada ou instável (como doença cardíaca isquêmica, espasmo arterial coronariano ou isquemia cerebral), ou aqueles que tiveram infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
- Qualquer condição considerada pelo investigador que possa afetar a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes do sexo feminino com enxaqueca que recebem Rimegepant como tratamento profilático
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Pacientes do sexo feminino com enxaqueca tomam Rimegepant (75 mg QOD) como tratamento profilático regular para enxaqueca por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no número de dias de enxaqueca por mês durante toda a fase de tratamento (Semanas 1-12)
Prazo: O período de tratamento é de 12 semanas
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Alteração da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês
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O período de tratamento é de 12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução > 50% da linha de base (Semanas 1 a 12)
Prazo: O período de tratamento é de 12 semanas
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Número de dias de enxaqueca por mês durante toda a fase de tratamento
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O período de tratamento é de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base no número de dias de enxaqueca moderada ou grave por mês durante toda a fase de tratamento (Semanas 1-12)
Prazo: O período de tratamento é de 12 semanas
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Alteração da linha de base no número médio de dias de enxaqueca moderada ou grave por mês
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O período de tratamento é de 12 semanas
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Alteração média da linha de base na Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Mudanças na pontuação MIDAS durante o tratamento com rimegepant.
Os participantes fornecem o número de dias perdidos no trabalho ou na escola; dias perdidos nas tarefas domésticas; dias perdidos de atividades sociais ou de lazer; e dias no trabalho ou na escola, e separadamente em casa, onde a produtividade foi reduzida pela metade ou mais nos últimos 3 meses (escala: 0 - 90 para cada uma das 5 subescalas).
As pontuações das 5 subescalas são somadas para calcular a pontuação total do MIDAS (escala: 0 - 450).
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade relacionada à dor de cabeça.
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Linha de base, semana 12
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Alteração média da linha de base na incapacidade de enxaqueca (HIT-6)
Prazo: Linha de base, semana 4,8,12
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Mudanças no questionário Headache Impact Test-6 durante o tratamento com rimegepant.
O Headache Impact Test (HIT-6) é uma medida da gravidade da dor de cabeça e fornece informações sobre o efeito da dor de cabeça em outros domínios relacionados à participação funcional.
O HIT-6 possui seis questões e a faixa vai de 36 (melhor resultado) até pontuação máxima de 78 (pior resultado).
Pontuações mais altas do HIT-6 indicam maior gravidade da dor de cabeça e maiores limitações funcionais
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Linha de base, semana 4,8,12
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Alteração média da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 4,8,12
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Mudanças no questionário PHQ-9 durante o tratamento com rimegepant.
A pontuação do PHQ-9 usa uma escala Likert de 4 pontos: 0 = “Nada”, 1 = “Alguns dias”, 2 = “Mais da metade dos dias” e 3 = “Quase todos os dias”.
Com pontuação total variando de 0 a 27
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Linha de base, semana 4,8,12
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Alteração média da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 4,8,12
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O nível de ansiedade é medido com o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que é uma ferramenta baseada em sete itens que são pontuados de zero a três.
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leves, moderados e graves são 5, 10 e 15, respectivamente.
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Linha de base, semana 4,8,12
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Alteração média da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 4,8,12
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Mudanças no questionário PSQI durante o tratamento com rimegepant.
PSQI é um questionário de autoavaliação da qualidade do sono.
Inclui 18 itens em 7 componentes; C1: Qualidade do sono, C2: Latência do sono, C3: Duração do sono, C4: Eficiência do sono, C5: Sono
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Linha de base, semana 4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.2024-454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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