Den virkelige undersøgelse af Rimegepant-behandling hos kvindelige migrænepatienter i Kina
Den virkelige verden undersøgelse af Rimegepant til forebyggende behandling hos kvindelige migrænepatienter
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne og sikkerheden af Rimegepant hos kvinder, især unge og midaldrende kvinder, som tager Rimegepant for at behandle deres migræne i den virkelige verden. Deltagere, der allerede tager Rimegepant (75 mg QOD) som deres regelmæssige forebyggende behandling af migræne i 12 uger, vil blive evalueret som følgende:
- For at evaluere ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned i uge 1-12
- At evaluere antallet af deltagere, der har mindst 50 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned i uge 1-12
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enarmede, prospektive, multi-center, observationelle registerundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af rimegepant som forebyggende migrænebehandling i den virkelige verden.
Omkring 300 voksne migrænedeltagere vil løbende blive tilmeldt 6 steder med en hovedpineklinik eller hovedpinecenter i Kina. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og vil deltage i undersøgelsen. Baselinedata, herunder demografiske oplysninger, socioøkonomiske oplysninger, fysisk undersøgelse, sygehistorie, migrænehistorie og tidligere brug af hovedpinemedicin vil blive indsamlet ved baselinebesøget. Behandlingsperioden vil vare i 12 uger, hvor patienterne vil tage rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet hver anden dag. Effektiviteten af rimegepant målt ved reduktionen i antallet af migrænedage pr. måned. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en hovedpinedagbog for at indsamle månedlige hovedpine- og migrænedage, sværhedsgraden af migrænen, associerede symptomer og medicinforbrug. Data vil blive indsamlet ved baseline og hver måned. Ved studiebesøg vil deltagerne udfylde Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i uge 4, 8 og 12; og deltagerne vil gennemføre migræne handicapvurderingen (MIDAS) i uge 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HongRu Zhao, M.D
- Telefonnummer: 18051212086
- E-mail: tiantan11@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år
- Primær diagnose af migræne ifølge ICHD-3 3,4 eller flere migrænedage under observationsperiode og screeningsbesøg
4.Migræneanfald til stede i mere end 1 år 5.Rimegepant er ordineret til forebyggende behandling af migræne af læge 6.Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før deltageren indskrives 7.Deltager ikke samtidig i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med sekundær hovedpine.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner med alvorlige svækkelser i sprog, syn, hukommelse eller kognitiv funktion, der påvirker kommunikation og forståelse, eller dem, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer eller opfølgninger.
- Forsøgspersoner mangler udstyr til at udfylde spørgeskemaer på en digital platform.
- Personer, der er allergiske over for rimegepant eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Patienter med alvorlig leverskade eller nyresygdom i slutstadiet.
- Patienter med en anamnese, der indikerer tilstedeværelsen af ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær sygdom (såsom iskæmisk hjertesygdom, kranspulsårespasmer eller cerebral iskæmi), eller dem, der har haft et myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Enhver tilstand, der vurderes af investigator, som kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvindelige migrænepatienter, der modtager Rimegepant som profylaktisk behandling
|
Kvindelige migrænepatienter tager Rimegepant (75 mg QOD) som deres almindelige profylaktiske behandling af migræne i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migrænedage pr. måned over hele behandlingsfasen (uge 1-12)
Tidsramme: Behandlingsperioden er 12 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal migrænedage pr. måned
|
Behandlingsperioden er 12 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med > 50 % reduktion fra baseline (uge 1 til 12)
Tidsramme: Behandlingsperioden er 12 uger
|
Antal migrænedage pr. måned over hele behandlingsfasen
|
Behandlingsperioden er 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af moderate eller svære migrænedage pr. måned over hele behandlingsfasen (uge 1-12)
Tidsramme: Behandlingsperioden er 12 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal moderate eller svære migrænedage pr. måned
|
Behandlingsperioden er 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Migræne Handicap Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ændringer i MIDAS-score på tværs af rimegepant-behandling.
Deltagerne angiver antallet af mistede arbejde eller skoledage; glemte huslige pligter dage; manglende sociale eller fritidsaktivitetsdage; og dage på arbejde eller skole, og separat i hjemmet, hvor produktiviteten var halveret eller mere i de sidste 3 måneder (skala: 0 - 90 for hver af 5 underskalaer).
De 5 underskala-scores summeres for at beregne MIDAS-totalscore (skala: 0 - 450).
Lavere score indikerer mindre hovedpinerelateret handicap.
|
Baseline, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migrænehandicap (HIT-6)
Tidsramme: Baseline , uge 4,8,12
|
Ændringer i Headache Impact Test-6 spørgeskema på tværs af rimegepant behandling.
Headache Impact Test (HIT-6) er et mål for hovedpines sværhedsgrad og giver information om virkningen af hovedpine på andre domæner relateret til funktionel deltagelse.
HIT-6 har seks spørgsmål, og intervallet går fra 36 (bedste resultat) til en maksimal score på 78 (dårligste resultat).
Højere HIT-6-score indikerer øget hovedpinesværhedsgrad og større funktionelle begrænsninger
|
Baseline , uge 4,8,12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline , uge 4,8,12
|
Ændringer i PHQ-9 spørgeskema på tværs af rimegepant behandling.
PHQ-9-scoring bruger en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Slet ikke", 1 = "Nogle dage", 2 = "Mere end halvdelen af dagene" og 3 = "Næsten hver dag."
Med en samlet score fra 0 til 27
|
Baseline , uge 4,8,12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den generaliserede angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline , uge 4,8,12
|
Angstniveau måles med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), som er et værktøj baseret på syv punkter, som scores fra nul til tre.
Hele skalaens score kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15
|
Baseline , uge 4,8,12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline , uge 4,8,12
|
Ændringer i PSQI-spørgeskema på tværs af rimegepant-behandling.
PSQI er et selvvurderet spørgeskema til søvnkvalitet.
Det omfatter 18 genstande fordelt på 7 komponenter; C1: Søvnkvalitet, C2: Søvnforsinkelse, C3: Søvnvarighed, C4: Søvneffektivitet, C5: Søvn
|
Baseline , uge 4,8,12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.2024-454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rimegepant
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMigræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraItalien
-
PfizerPPD, Part of Thermo Fisher ScientificRekruttering
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerRekrutteringAkut behandling af migræneForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerBioShin LimitedAfsluttetAkut migræneKorea, Republikken, Kina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerAfsluttet
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu