Tosimaailman tutkimus kiinalaisten migreenin naispotilaiden rimegepant-hoidosta
Rimegepantin todellinen tutkimus naispuolisten migreenipotilaiden ennaltaehkäisevään hoitoon
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Rimegepantin vaikutuksista ja turvallisuudesta naisilla, erityisesti nuorilla ja keski-ikäisillä naisilla, jotka käyttävät Rimegepanttia migreeninsä hoitoon todellisessa maailmassa. Osallistujat, jotka jo käyttävät Rimegepanttia (75 mg QOD) säännöllisenä migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona 12 viikon ajan, arvioidaan seuraavasti:
- Arvioida muutosta lähtötilanteesta migreenipäivien keskimäärässä kuukaudessa viikkojen 1-12 aikana
- Arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 50 % pienempi migreenipäivien määrä kuukaudessa viikoilla 1-12
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen, prospektiivisen, monikeskuksen havainnointirekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida rimegepantin tehokkuutta ennaltaehkäisevänä migreenin hoitona tosielämässä.
Noin 300 aikuista migreenipotilasta otetaan jatkuvasti mukaan 6 paikkaan päänsärkyklinikalla tai päänsärkykeskuksessa Kiinassa. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja osallistuvat tutkimukseen. Perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sosioekonomiset tiedot, lääkärintarkastus, sairaushistoria, migreenihistoria ja päänsärkylääkkeiden aikaisempi käyttö, kerätään lähtötilanteessa. Hoitojakso kestää 12 viikkoa, jonka aikana potilaat ottavat suun kautta hajoavaa 75 mg:n rimegepanttitablettia joka toinen päivä. Rimegepantin teho mitataan migreenipäivien määrän vähenemisellä kuukaudessa. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päänsärkypäiväkirjaa kuukausittaisten päänsärky- ja migreenipäivien, migreenin vakavuuden, siihen liittyvien oireiden ja huumeiden kulutuksen keräämiseksi. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja joka kuukausi. Opintovierailuilla osallistujat täyttävät potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön -7 (GAD-7), päänsärkytestin-6 (HIT-6), Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) viikolla 4, 8 ja 12; ja osallistujat suorittavat migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HongRu Zhao, M.D
- Puhelinnumero: 18051212086
- Sähköposti: tiantan11@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispuoliset osallistujat ≥ 18-vuotiaat
- Migreenin ensisijainen diagnoosi ICHD-3:n mukaan 3,4 tai enemmän migreenipäivää tarkkailujakson ja seulontakäynnin aikana
4. Yli vuoden kestäneet migreenikohtaukset 5. Rimegepant on määrätty lääkärin migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. 6. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin osallistuja rekisteröidään. 7. Ei samanaikaisesti osallistu muihin interventiotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toissijainen päänsärky.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vakavia kielen, näön, muistin tai kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, jotka vaikuttavat viestintään ja ymmärtämiseen, tai jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä tai seurantaa.
- Koehenkilöt, joilla ei ole laitteita kyselylomakkeiden täyttämiseen digitaalisella alustalla.
- Potilaat, jotka ovat allergisia rimegepantille tai jollekin sen apuaineelle.
- Potilaat, joilla on vakava maksavaurio tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaat, joiden sairaushistoria viittaa hallitsemattomaan tai epästabiiliin sydän- ja verisuonisairauteen (kuten iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimokouristukset tai aivoiskemia), tai potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaa vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naispuoliset migreenipotilaat, jotka saavat Rimegepanttia profylaktisena hoitona
|
Naispuoliset migreenipotilaat käyttävät Rimegepanttia (75 mg QOD) säännöllisenä migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa koko hoitovaiheen aikana (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Hoitojakso on 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä migreenipäivien määrässä kuukaudessa
|
Hoitojakso on 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on > 50 % lasku lähtötasosta (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Hoitojakso on 12 viikkoa
|
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa koko hoitovaiheen aikana
|
Hoitojakso on 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden tai vaikeiden migreenipäivien määrässä kuukaudessa koko hoitovaiheen ajan (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Hoitojakso on 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden tai vaikeiden migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa
|
Hoitojakso on 12 viikkoa
|
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) -arvioinnin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutokset MIDAS-pisteissä rimegepanttihoidon aikana.
Osallistujat ilmoittavat menetettyjen työ- tai koulupäivien lukumäärän; jääneet kotitöiden päivät; jääneet sosiaaliset tai vapaa-ajan päivät; ja päivät töissä tai koulussa ja erikseen kotona, jolloin tuottavuus on laskenut puoleen tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana (asteikko: 0 - 90 kullekin 5 alaasteikolle).
5 ala-asteikkopistettä lasketaan yhteen MIDAS-kokonaispistemäärän laskemiseksi (asteikko: 0 - 450).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän päänsärkyyn liittyvää vammaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenivammaisuuteen (HIT-6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4,8,12
|
Muutokset päänsärkyä koskevassa vaikutustestissä-6 -kyselylomakkeessa rimegepanttihoidon aikana.
Headache Impact Test (HIT-6) mittaa päänsärkyä ja antaa tietoa päänsäryn vaikutuksesta muihin toiminnalliseen osallistumiseen liittyviin alueisiin.
HIT-6:ssa on kuusi kysymystä ja vaihteluväli vaihtelee 36:sta (paras tulos) maksimipistemäärään 78 (huonoin tulos).
Korkeammat HIT-6-pisteet osoittavat lisääntynyttä päänsärkyä ja suurempia toiminnallisia rajoituksia
|
Perustaso, viikko 4,8,12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4,8,12
|
Muutokset PHQ-9-kyselylomakkeessa rimegepanttihoidon aikana.
PHQ-9-pisteytys käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa: 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Joinakin päivinä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Melkein joka päivä."
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27
|
Perustaso, viikko 4,8,12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä -7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4,8,12
|
Ahdistustasoa mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7), joka on työkalu, joka perustuu seitsemään kohtaan, jotka pisteytetään nollasta kolmeen.
Koko asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden ahdistuneisuusoireiden rajapisteet ovat 5, 10 ja 15.
|
Perustaso, viikko 4,8,12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4,8,12
|
Muutokset PSQI-kyselyssä rimegepanttihoidon aikana.
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake.
Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Univiive, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Uni
|
Perustaso, viikko 4,8,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.2024-454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .