Prawdziwe badanie leczenia rymegepantem u kobiet cierpiących na migrenę w Chinach
Prawdziwe badanie Rimegepantu w leczeniu zapobiegawczym u kobiet cierpiących na migrenę
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skutków i bezpieczeństwa stosowania leku Rimegepant u kobiet, zwłaszcza młodych i kobiet w średnim wieku, które w prawdziwym świecie przyjmują Rimegepant w celu leczenia migreny. Uczestnicy już przyjmujący Rimegepant (75 mg QOD) w ramach regularnego leczenia zapobiegawczego migreny przez 12 tygodni zostaną poddani następującej ocenie:
- Ocena zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1–12
- Aby ocenić liczbę uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 50% redukcję średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1–12
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego jednoramiennego, prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania rejestrowego jest ocena skuteczności rimegepantu w zapobiegawczym leczeniu migreny w warunkach rzeczywistych.
Około 300 dorosłych uczestników cierpiących na migrenę będzie stale rejestrowanych w 6 ośrodkach prowadzących klinikę lub ośrodek leczenia bólu głowy w Chinach. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani i wezmą udział w badaniu. Podczas wizyty początkowej zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym informacje demograficzne, informacje społeczno-ekonomiczne, badanie fizykalne, historia choroby, historia migreny i wcześniejsze stosowanie leków przeciwbólowych. Okres leczenia będzie trwał 12 tygodni i podczas którego pacjenci będą przyjmować rimegepant 75 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej co drugi dzień. Skuteczność rymegepanta mierzono poprzez zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika bólu głowy, w którym będą rejestrowane miesięczne dni występowania bólu głowy i migreny, nasilenia migreny, towarzyszących objawów i spożycia leku. Dane będą zbierane na początku badania i co miesiąc. Podczas wizyt badawczych uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe -7 (GAD-7), test wpływu na ból głowy-6 (HIT-6), wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 4. tygodniu, 8 i 12; a uczestnicy wypełnią ocenę niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) w 12. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HongRu Zhao, M.D
- Numer telefonu: 18051212086
- E-mail: tiantan11@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki w wieku ≥ 18 lat
- Pierwotna diagnoza migreny zgodnie z ICHD-3 3,4 lub więcej dni z migreną w okresie obserwacji i wizycie przesiewowej
4. Ataki migreny trwają dłużej niż 1 rok. 5. Rimegepant jest przepisywany przez lekarza w celu zapobiegania migrenie. 6. Przed włączeniem uczestnika należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. 7. Nie branie jednoczesnego udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wtórne bóle głowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami języka, wzroku, pamięci lub funkcji poznawczych, które wpływają na komunikację i zrozumienie, lub osoby, które nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy lub badań kontrolnych.
- Osoby nieposiadające sprzętu do wypełniania kwestionariuszy na platformie cyfrowej.
- Osoby uczulone na rymegepant lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub schyłkową chorobą nerek.
- Pacjenci z wywiadem wskazującym na obecność niekontrolowanej lub niestabilnej choroby układu krążenia (takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz tętnicy wieńcowej lub niedokrwienie mózgu) lub pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórną interwencję wieńcową, kardiochirurgię, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Każdy stan uznany przez badacza za mogący mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentki z migreną, które otrzymują Rimegepant w leczeniu profilaktycznym
|
Kobiety cierpiące na migrenę przyjmują Rimegepant (75 mg QOD) w ramach regularnej profilaktyki migreny przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migreną w miesiącu w całej fazie leczenia (tygodnie 1–12)
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosi 12 tygodni
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych
|
Okres leczenia wynosi 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja > 50% w stosunku do wartości wyjściowych (tygodnie 1. do 12.)
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosi 12 tygodni
|
Liczba dni z migreną w miesiącu w całej fazie leczenia
|
Okres leczenia wynosi 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z umiarkowaną lub ciężką migreną w miesiącu w ciągu całej fazy leczenia (tygodnie 1–12)
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosi 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej liczby dni z umiarkowaną lub ciężką migreną w miesiącu
|
Okres leczenia wynosi 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Zmiany w punktacji MIDAS w trakcie leczenia rymegepantem.
Uczestnicy podają liczbę opuszczonych dni w pracy lub szkole; dni opuszczonych obowiązków domowych; opuszczone dni zajęć towarzyskich lub rekreacyjnych; i dni w pracy lub szkole oraz oddzielnie w domu, gdzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy produktywność spadła o połowę lub więcej (skala: 0 – 90 dla każdej z 5 podskal).
Wyniki 5 podskal sumuje się, aby obliczyć całkowity wynik MIDAS (skala: 0–450).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność związaną z bólem głowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności związanej z migreną (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
Zmiany w kwestionariuszu Headache Impact Test-6 w trakcie leczenia rymegepantem.
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) jest miarą nasilenia bólu głowy i dostarcza informacji dotyczących wpływu bólu głowy na inne domeny związane z uczestnictwem funkcjonalnym.
HIT-6 składa się z sześciu pytań, a zakres odpowiedzi waha się od 36 (najlepszy wynik) do maksymalnego wyniku 78 (najgorszy wynik).
Wyższe wyniki HIT-6 wskazują na zwiększone nasilenie bólu głowy i większe ograniczenia funkcjonalne
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
Zmiany w kwestionariuszu PHQ-9 w trakcie leczenia rymegepantem.
Punktacja PHQ-9 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta: 0 = „Wcale nie”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Ponad połowa dni” i 3 = „Prawie codziennie”.
Z łącznym wynikiem od 0 do 27
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uogólnionego zaburzenia lękowego -7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
Poziom lęku mierzy się za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), które jest narzędziem opartym na siedmiu pozycjach ocenianych od zera do trzech.
Wynik całej skali może wynosić od 0 do 21, a punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów lękowych wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
Zmiany w kwestionariuszu PSQI w trakcie leczenia rymegepantem.
PSQI to kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu.
Zawiera 18 pozycji w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas snu, C4: Wydajność snu, C5: Sen
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4,8,12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.2024-454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .