Den virkelige studien av Rimegepant-behandling hos kvinnelige migrenepasienter i Kina
Den virkelige studien av Rimegepant for forebyggende behandling hos kvinnelige migrenepasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten og sikkerheten til Rimegepant hos kvinner, spesielt unge og middelaldrende kvinner, som tar Rimegepant for å behandle migrene i den virkelige verden. Deltakere som allerede tar Rimegepant (75 mg QOD) som sin vanlige forebyggende behandling av migrene i 12 uker, vil bli evaluert som følgende:
- For å evaluere endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i uke 1-12
- For å evaluere antall deltakere som har minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i uke 1-12
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, prospektive, multi-senter, observasjonsregisterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av rimegepant som forebyggende migrenebehandling i den virkelige verden.
Omtrent 300 voksne migrenedeltakere vil bli registrert kontinuerlig på 6 steder med en hodepineklinikk eller hodepinesenter i Kina. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil delta i studien. Baseline-data inkludert demografisk informasjon, sosioøkonomisk informasjon, fysisk undersøkelse, sykehistorie, migrenehistorie og tidligere bruk av hodepinemedisiner vil bli samlet inn ved baseline-besøket. Behandlingsperioden vil vare i 12 uker hvor pasienter vil ta rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett annenhver dag. Effekten av rimegepant målt ved reduksjonen i antall migrenedager per måned. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en hodepinedagbok for å samle månedlige hodepine- og migrenedager, alvorlighetsgrad av migrene, tilhørende symptomer og legemiddelforbruk. Data vil bli samlet inn ved baseline og hver måned. Ved studiebesøk vil deltakerne fylle ut pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), Generalisert angstlidelse -7 (GAD-7), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i uke 4, 8 og 12; og deltakerne vil fullføre Migrene Disability Assessment (MIDAS) i uke 12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HongRu Zhao, M.D
- Telefonnummer: 18051212086
- E-post: tiantan11@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år
- Primær diagnose av migrene i henhold til ICHD-3 3,4 eller flere migrenedager under observasjonsperiode og screeningbesøk
4. Migreneanfall tilstede i mer enn 1 år 5. Rimegepant er foreskrevet for forebyggende behandling av migrene av lege 6. Skriftlig informert samtykke må innhentes før deltakeren registreres 7. Deltar ikke samtidig i andre intervensjonelle kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sekundær hodepine.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer med alvorlige svekkelser i språk, syn, hukommelse eller kognitiv funksjon som påvirker kommunikasjon og forståelse, eller de som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaer eller oppfølginger.
- Emner som mangler utstyr til å fylle ut spørreskjemaer på en digital plattform.
- Personer som er allergiske mot rimegepant eller noen av dets hjelpestoffer.
- Pasienter med alvorlig leverskade eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Pasienter med en sykehistorie som indikerer tilstedeværelse av ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær sykdom (som iskemisk hjertesykdom, koronararteriespasmer eller cerebral iskemi), eller de som har hatt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer som kan påvirke pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinnelige migrenepasienter som får Rimegepant som profylaktisk behandling
|
Kvinnelige migrenepasienter tar Rimegepant (75 mg QOD) som sin vanlige profylaktiske behandling av migrene i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migrenedager per måned over hele behandlingsfasen (uke 1-12)
Tidsramme: Behandlingsperioden er 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned
|
Behandlingsperioden er 12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med > 50 % reduksjon fra baseline (uke 1 til 12)
Tidsramme: Behandlingsperioden er 12 uker
|
Antall migrenedager per måned over hele behandlingsfasen
|
Behandlingsperioden er 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall moderate eller alvorlige migrenedager per måned over hele behandlingsfasen (uke 1-12)
Tidsramme: Behandlingsperioden er 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall dager med moderat eller alvorlig migrene per måned
|
Behandlingsperioden er 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Migrene Disability Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endringer i MIDAS-score på tvers av rimegepantbehandling.
Deltakerne oppgir antall tapte arbeid eller skoledager; ubesvarte husarbeid dager; gått glipp av sosiale eller fritidsaktivitetsdager; og dager på jobb eller skole, og separat hjemme, hvor produktiviteten ble redusert med halvparten eller mer de siste 3 månedene (skala: 0 - 90 for hver av 5 underskalaer).
De 5 underskala-skårene summeres for å beregne MIDAS-totalskåren (skala: 0 - 450).
Lavere skår indikerer mindre hodepinerelatert funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migrene funksjonshemming (HIT-6)
Tidsramme: Baseline , uke 4,8,12
|
Endringer i Headache Impact Test-6 spørreskjema på tvers av rimegepant behandling.
Hodepine Impact Test (HIT-6) er et mål på hodepines alvorlighetsgrad og gir informasjon om effekten av hodepine på andre domener relatert til funksjonell deltakelse.
HIT-6 har seks spørsmål og rekkevidden går fra 36 (beste utfall) til en maksimal poengsum på 78 (dårligste utfall).
Høyere HIT-6-score indikerer økt alvorlighetsgrad av hodepine og større funksjonelle begrensninger
|
Baseline , uke 4,8,12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline , uke 4,8,12
|
Endringer i PHQ-9 spørreskjema på tvers av rimegepant behandling.
PHQ-9-scoring bruker en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Noen dager", 2 = "Mer enn halvparten av dagene" og 3 = "Nesten hver dag."
Med en total poengsum fra 0 til 27
|
Baseline , uke 4,8,12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i generalisert angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline , uke 4,8,12
|
Angstnivå måles med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som er et verktøy basert på syv elementer som skåres fra null til tre.
Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15
|
Baseline , uke 4,8,12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline , uke 4,8,12
|
Endringer i PSQI-spørreskjema på tvers av rimegepant-behandling.
PSQI er et selvvurdert spørreskjema for søvnkvalitet.
Den inkluderer 18 elementer fordelt på 7 komponenter; C1: Søvnkvalitet, C2: Søvnforsinkelse, C3: Søvnvarighet, C4: Søvneffektivitet, C5: Søvn
|
Baseline , uke 4,8,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.2024-454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .