L'étude en situation réelle sur le traitement par Rimegepant chez des patientes migraineuses en Chine
L'étude en monde réel sur Rimegepant pour le traitement préventif chez les patientes migraineuses
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets et l'innocuité du Rimegepant chez les femmes, en particulier les femmes jeunes et d'âge moyen, qui prennent du Rimegepant pour traiter leur migraine dans le monde réel. Les participants prenant déjà Rimegepant (75 mg QOD) comme traitement préventif régulier de la migraine pendant 12 semaines seront évalués comme suit :
- Évaluer le changement par rapport au départ du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours des semaines 1 à 12.
- Évaluer le nombre de participants ayant constaté une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours des semaines 1 à 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de registre observationnelle prospective et multicentrique à un seul bras vise à évaluer l'efficacité du rimegepant comme traitement préventif de la migraine dans le monde réel.
Environ 300 participants adultes souffrant de migraine seront inscrits en continu sur 6 sites dotés d'une clinique ou d'un centre de céphalées en Chine. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et participeront à l'étude. Données de base, y compris les informations démographiques, les informations socio-économiques, l'examen physique, les antécédents médicaux, les antécédents de migraine et l'utilisation antérieure de médicaments contre les maux de tête seront collectés lors de la visite de référence. La période de traitement durera 12 semaines pendant lesquelles les patients prendront un comprimé à désintégration orale de rimegepant 75 mg tous les deux jours. L'efficacité du rimegepant mesurée par la réduction du nombre de jours de migraine par mois. Les sujets seront invités à tenir un journal des maux de tête pour collecter les jours mensuels de maux de tête et de migraine, la gravité de la migraine, les symptômes associés et la consommation de médicaments. Les données seront collectées au départ et chaque mois. Lors des visites d'étude, les participants rempliront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), le trouble d'anxiété généralisée -7 (GAD-7), le test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) aux semaines 4, 8 et 12 ; et les participants termineront l'évaluation du handicap migraineux (MIDAS) aux semaines 12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HongRu Zhao, M.D
- Numéro de téléphone: 18051212086
- E-mail: tiantan11@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participantes âgées de ≥ 18 ans
- Diagnostic primaire de migraine selon l'ICHD-3 3,4 jours de migraine ou plus pendant la période d'observation et la visite de dépistage
4.Crises de migraine présentes depuis plus d'un an 5.Rimegepant est prescrit pour le traitement préventif de la migraine par un médecin 6.Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription du participant 7.Ne pas participer simultanément à d'autres études cliniques interventionnelles.
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec des maux de tête secondaires.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujets présentant de graves déficiences du langage, de la vision, de la mémoire ou des fonctions cognitives qui affectent la communication et la compréhension, ou ceux qui sont incapables de remplir des questionnaires ou des suivis.
- Sujets dépourvus de matériel pour remplir des questionnaires sur une plateforme numérique.
- Sujets allergiques au rimégépant ou à l'un de ses excipients.
- Patients présentant de graves lésions hépatiques ou une insuffisance rénale terminale.
- Patients ayant des antécédents médicaux indiquant la présence d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou instable (telle qu'une cardiopathie ischémique, un spasme de l'artère coronaire ou une ischémie cérébrale), ou ceux qui ont subi un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, une intervention coronarienne percutanée, une chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Toute condition jugée par l'investigateur qui pourrait affecter la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes migraineuses recevant du Rimegepant comme traitement prophylactique
|
Les patientes migraineuses prennent Rimegepant (75 mg QOD) comme traitement prophylactique régulier de la migraine pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de migraine par mois sur toute la phase de traitement (semaines 1 à 12)
Délai: La durée du traitement est de 12 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de jours de migraine par mois
|
La durée du traitement est de 12 semaines
|
|
Proportion de sujets avec une réduction > 50 % par rapport à la ligne de base (semaines 1 à 12)
Délai: La durée du traitement est de 12 semaines
|
Nombre de jours de migraine par mois sur toute la phase de traitement
|
La durée du traitement est de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de migraine modérée ou sévère par mois pendant toute la phase de traitement (semaines 1 à 12)
Délai: La durée du traitement est de 12 semaines
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours de migraine modérée ou sévère par mois
|
La durée du traitement est de 12 semaines
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Référence, semaine 12
|
Modifications du score MIDAS au cours du traitement par rimegepant.
Les participants fournissent le nombre de jours de travail ou d'école manqués ; jours manqués pour les tâches ménagères ; journées d'activités sociales ou de loisirs manquées ; et les jours au travail ou à l'école, et séparément à la maison, où la productivité a été réduite de moitié ou plus au cours des 3 derniers mois (échelle : 0 à 90 pour chacune des 5 sous-échelles).
Les 5 scores de sous-échelle sont additionnés pour calculer le score total MIDAS (échelle : 0 - 450).
Des scores plus faibles indiquent moins d’incapacités liées aux maux de tête.
|
Référence, semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'incapacité migraineuse (HIT-6)
Délai: Référence, semaines 4,8,12
|
Modifications du questionnaire Headache Impact Test-6 tout au long du traitement par rimegepant.
Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est une mesure de la gravité des maux de tête et fournit des informations sur l'effet des maux de tête sur d'autres domaines liés à la participation fonctionnelle.
Le HIT-6 comporte six questions et la plage va de 36 (meilleur résultat) à un score maximum de 78 (pire résultat).
Des scores HIT-6 plus élevés indiquent une gravité accrue des maux de tête et de plus grandes limitations fonctionnelles
|
Référence, semaines 4,8,12
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Référence, semaines 4,8,12
|
Modifications du questionnaire PHQ-9 au cours du traitement par rimegepant.
La notation PHQ-9 utilise une échelle de Likert à 4 points : 0 = « Pas du tout », 1 = « Quelques jours », 2 = « Plus de la moitié des jours » et 3 = « Presque tous les jours ».
Avec un score total allant de 0 à 27
|
Référence, semaines 4,8,12
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale dans le trouble d'anxiété généralisée -7 (GAD-7)
Délai: Référence, semaines 4,8,12
|
Le niveau d'anxiété est mesuré avec le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), un outil basé sur sept éléments notés de zéro à trois.
Le score global de l'échelle peut aller de 0 à 21 et les scores seuils pour les symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères sont respectivement de 5, 10 et 15.
|
Référence, semaines 4,8,12
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence, semaines 4,8,12
|
Modifications du questionnaire PSQI tout au long du traitement par rimegepant.
PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité du sommeil.
Il comprend 18 éléments répartis sur 7 composants ; C1 : Qualité du sommeil, C2 : Latence du sommeil, C3 : Durée du sommeil, C4 : Efficacité du sommeil, C5 : Sommeil
|
Référence, semaines 4,8,12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.2024-454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .