중국 여성 편두통 환자의 리메게판트 치료에 대한 실제 연구
여성 편두통 환자의 예방 치료를 위한 Rimegepant의 실제 연구
이 관찰 연구의 목표는 현실 세계에서 편두통을 치료하기 위해 Rimegepant를 복용하는 여성, 특히 젊은 및 중년 여성을 대상으로 Rimegepant의 효과와 안전성을 알아보는 것입니다. 이미 12주 동안 정기적인 편두통 예방 치료제로 리메게판트(75mg QOD)를 복용 중인 참가자는 다음과 같이 평가됩니다.
- 1~12주 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
- 1~12주 동안 월 평균 편두통 일수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자 수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 전향적, 다기관, 관찰 등록 연구는 실제 환경에서 예방적 편두통 치료로서 리메게판트의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
약 300명의 성인 편두통 참가자가 중국의 두통 클리닉 또는 두통 센터가 있는 6개 사이트에 지속적으로 등록됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 연구에 참여하게 됩니다. 인구통계학적 정보, 사회 경제적 정보, 신체 검사, 병력, 편두통 이력 및 과거 두통약 사용을 포함한 기본 데이터는 기본 방문 시 수집됩니다. 치료 기간은 12주 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 리메게판트 75mg 경구 붕괴 정제를 격일로 복용하게 됩니다. 월별 편두통 일수 감소로 측정된 리메게판트의 효능. 피험자들은 월별 두통 및 편두통 일수, 편두통 심각도, 관련 증상 및 약물 소비를 수집하기 위해 두통 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 데이터는 기준 시점과 매월 수집됩니다. 연구 방문에서 참가자는 4주차에 환자 건강 설문지(PHQ-9), 범불안장애 -7(GAD-7), 두통 영향 테스트-6(HIT-6), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 작성합니다. 8과 12; 참가자는 12주차에 편두통 장애 평가(MIDAS)를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HongRu Zhao, M.D
- 전화번호: 18051212086
- 이메일: tiantan11@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 참가자
- ICHD-3에 따른 편두통의 일차 진단 관찰 기간 및 선별 방문 동안 편두통 일수 3.4일 이상
4. 편두통 발작이 1년 이상 지속됨 5. 리메게판트는 편두통 예방 치료를 위해 의사가 처방합니다. 6. 참가자가 등록되기 전에 서면 동의를 받아야 합니다. 7. 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 2차 두통으로 진단받은 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 의사소통 및 이해에 영향을 미치는 언어, 시각, 기억 또는 인지 기능에 심각한 장애가 있거나 설문지나 후속 조치를 완료할 수 없는 대상.
- 디지털 플랫폼에서 설문지를 작성할 장비가 부족한 피험자.
- 리메게판트 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 피험자.
- 심각한 간 손상 또는 말기 신장 질환이 있는 환자.
- 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환(허혈성 심장질환, 관상동맥경련, 뇌허혈 등)의 존재를 나타내는 병력이 있거나 심근경색, 급성관상동맥증후군, 경피관상동맥중재술, 심장수술을 받은 환자. 뇌졸중 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 일과성 허혈성 발작.
- 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방치료제로 리메게판트를 투여받은 여성 편두통 환자
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여성 편두통 환자는 편두통의 정규 예방 치료제로 리메게판트(75mg QOD)를 12주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 단계(1~12주)에 걸쳐 월별 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 치료기간은 12주 입니다
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월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화
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치료기간은 12주 입니다
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기준선에서 > 50% 감소한 피험자의 비율(1~12주)
기간: 치료기간은 12주 입니다
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전체 치료 단계에서 월별 편두통 일수
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치료기간은 12주 입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 단계(1~12주)에 걸쳐 월별 중등도 또는 중증 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 치료기간은 12주 입니다
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월 평균 중등도 또는 중증 편두통 일수의 기준선 대비 변화
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치료기간은 12주 입니다
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편두통 장애 평가(MIDAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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리메제판트 치료에 따른 MIDAS 점수의 변화.
참가자는 결석 일수 또는 수업 일수를 제공합니다. 집안일을 놓친 날; 사교 활동이나 여가 활동을 놓친 날; 지난 3개월 동안 생산성이 절반 이상 감소한 직장이나 학교에서의 일수, 별도로 집에 있는 일수(척도: 5개 하위 척도 각각에 대해 0~90).
5개의 하위 척도 점수를 합산하여 MIDAS 총점을 계산합니다(척도: 0 - 450).
점수가 낮을수록 두통 관련 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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편두통 장애(HIT-6)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4,8,12주차
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리메제판트 치료에 따른 두통 영향 테스트-6 설문지의 변화.
두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통의 심각도를 측정하고 기능적 참여와 관련된 다른 영역에 대한 두통의 영향에 관한 정보를 제공합니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 있으며 범위는 36점(최상의 결과)부터 최대 78점(최악의 결과)까지입니다.
HIT-6 점수가 높을수록 두통의 심각도가 증가하고 기능적 제한이 커짐을 나타냅니다.
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기준선, 4,8,12주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4,8,12주차
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리메제판트 치료에 따른 PHQ-9 설문지의 변화.
PHQ-9 점수는 4점 Likert 척도를 사용합니다. 0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "어느 날", 2 = "반나절 이상", 3 = "거의 매일".
총점은 0~27점
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기준선, 4,8,12주차
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범불안장애 -7(GAD-7)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4,8,12주차
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불안 수준은 0에서 3까지 점수를 매기는 7개 항목을 기반으로 하는 도구인 범불안장애 7항목(GAD-7)으로 측정됩니다.
전체 척도 점수의 범위는 0~21점이며 경증, 중등도, 중증 불안 증상에 대한 컷오프 점수는 각각 5, 10, 15입니다.
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기준선, 4,8,12주차
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4,8,12주차
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리메제판트 치료에 따른 PSQI 설문지의 변화.
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다.
여기에는 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함됩니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 지연, C3: 수면 지속 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면
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기준선, 4,8,12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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