De praktijkstudie naar de behandeling met Rimegepant bij vrouwelijke migrainepatiënten in China
De praktijkstudie van Rimegepant voor de preventieve behandeling bij vrouwelijke migrainepatiënten
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten en veiligheid van Rimegepant bij vrouwen, vooral jonge vrouwen en vrouwen van middelbare leeftijd, die Rimegepant gebruiken om hun migraine in de echte wereld te behandelen. Deelnemers die Rimegepant (75 mg QOD) al gedurende 12 weken als reguliere preventieve behandeling van migraine gebruiken, zullen als volgt worden beoordeeld:
- Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie te evalueren in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand gedurende week 1-12
- Om het aantal deelnemers te evalueren dat een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand gedurende week 1-12
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eenarmige, prospectieve, multicentrische, observationele registerstudie heeft tot doel de effectiviteit van rimegepant als preventieve migrainebehandeling in de praktijk te evalueren.
Ongeveer 300 volwassen migrainedeelnemers zullen continu worden ingeschreven op 6 locaties met een hoofdpijnkliniek of hoofdpijncentrum in China. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en nemen deel aan het onderzoek. Bij het basisbezoek worden basislijngegevens verzameld, waaronder demografische informatie, sociaal-economische informatie, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, migrainegeschiedenis en eerder gebruik van hoofdpijnmedicijnen. De behandelingsperiode duurt 12 weken, gedurende welke patiënten om de dag rimegepant 75 mg oraal desintegrerende tablet zullen innemen. De werkzaamheid van rimegepant wordt gemeten aan de hand van de vermindering van het aantal migrainedagen per maand. De proefpersonen wordt gevraagd een hoofdpijndagboek bij te houden om maandelijkse hoofdpijn- en migrainedagen, de ernst van de migraine, de bijbehorende symptomen en het medicijngebruik te verzamelen. Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke maand. Tijdens studiebezoeken zullen de deelnemers de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) invullen in week 4, 8 en 12; en deelnemers voltooien de Migraine Disability Assessment (MIDAS) in week 12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HongRu Zhao, M.D
- Telefoonnummer: 18051212086
- E-mail: tiantan11@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar oud
- Primaire diagnose migraine volgens ICHD-3 3,4 of meer migrainedagen tijdens observatieperiode en screeningsbezoek
4. Migraine-aanvallen bestaan al meer dan 1 jaar. 5. Rimegepant wordt door een arts voorgeschreven voor de preventieve behandeling van migraine. 6. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat de deelnemer wordt ingeschreven. 7. Niet gelijktijdig deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose secundaire hoofdpijn.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onderwerpen met ernstige beperkingen in taal, gezichtsvermogen, geheugen of cognitieve functie die de communicatie en het begrip beïnvloeden, of degenen die niet in staat zijn vragenlijsten of vervolgonderzoeken in te vullen.
- Onderwerpen die niet over de apparatuur beschikken om vragenlijsten op een digitaal platform in te vullen.
- Personen die allergisch zijn voor rimegepant of een van de hulpstoffen.
- Patiënten met ernstige leverschade of nierziekte in het eindstadium.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis die wijst op de aanwezigheid van ongecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten (zoals ischemische hartziekte, spasmen van de kransslagaders of hersenischemie), of patiënten die een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, hartchirurgie, beroerte of TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke aandoening die door de onderzoeker wordt geacht en die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwelijke migrainepatiënten die Rimegepant als profylactische behandeling krijgen
|
Vrouwelijke migrainepatiënten gebruiken Rimegepant (75 mg QOD) als hun reguliere profylactische behandeling van migraine gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen per maand gedurende de gehele behandelingsfase (week 1-12)
Tijdsspanne: De behandelperiode bedraagt 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand
|
De behandelperiode bedraagt 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met > 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde (week 1 tot 12)
Tijdsspanne: De behandelperiode bedraagt 12 weken
|
Aantal migrainedagen per maand gedurende de gehele behandelfase
|
De behandelperiode bedraagt 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal matige of ernstige migrainedagen per maand gedurende de gehele behandelingsfase (week 1-12)
Tijdsspanne: De behandelperiode bedraagt 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal matige of ernstige migrainedagen per maand
|
De behandelperiode bedraagt 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Veranderingen in de MIDAS-score tijdens behandeling met rimegepant.
Deelnemers geven het aantal gemiste werk- of schooldagen op; gemiste huishoudelijke klusjesdagen; gemiste sociale of vrijetijdsactiviteiten; en dagen op het werk of op school, en afzonderlijk thuis, waar de productiviteit de afgelopen drie maanden met de helft of meer is verminderd (schaal: 0 - 90 voor elk van de vijf subschalen).
De 5 subschaalscores worden opgeteld om de MIDAS-totaalscore te berekenen (schaal: 0 - 450).
Lagere scores duiden op minder hoofdpijngerelateerde invaliditeit.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de migraine-handicap (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4,8,12
|
Veranderingen in de Headache Impact Test-6-vragenlijst tijdens de behandeling met rimegepant.
Headache Impact Test (HIT-6) is een maatstaf voor de ernst van hoofdpijn en geeft informatie over het effect van hoofdpijn op andere domeinen die verband houden met functionele participatie.
De HIT-6 heeft zes vragen en de range loopt van 36 (beste uitkomst) tot een maximale score van 78 (slechtste uitkomst).
Hogere HIT-6-scores duiden op een toegenomen ernst van de hoofdpijn en grotere functionele beperkingen
|
Basislijn, week 4,8,12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4,8,12
|
Veranderingen in de PHQ-9-vragenlijst tijdens behandeling met rimegepant.
PHQ-9-scores gebruiken een Likert-schaal van 4 punten: 0 = 'Helemaal niet', 1 = 'Sommige dagen', 2 = 'Meer dan de helft van de dagen' en 3 = 'Bijna elke dag'.
Met een totaalscore variërend van 0 tot 27
|
Basislijn, week 4,8,12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de gegeneraliseerde angststoornis -7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4,8,12
|
Het angstniveau wordt gemeten met het 7-item Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD-7), een hulpmiddel dat is gebaseerd op zeven items die worden gescoord van nul tot drie.
De score op de hele schaal kan variëren van 0 tot 21 en de grensscores voor milde, matige en ernstige angstsymptomen zijn respectievelijk 5, 10 en 15.
|
Basislijn, week 4,8,12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4,8,12
|
Veranderingen in de PSQI-vragenlijst tijdens behandeling met rimegepant.
PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst voor de slaapkwaliteit.
Het bevat 18 items verdeeld over 7 componenten; C1: Slaapkwaliteit, C2: Slaaplatentie, C3: Slaapduur, C4: Slaapefficiëntie, C5: Slaap
|
Basislijn, week 4,8,12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.2024-454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .