Rimegepant治疗中国女性偏头痛患者的真实世界研究
Rimegepant 预防女性偏头痛患者的真实世界研究
这项观察性研究的目的是了解 Rimegepant 对现实世界中服用 Rimegepant 治疗偏头痛的女性，尤其是年轻和中年女性的效果和安全性。 已服用 Rimegepant（75 毫克 QOD）作为偏头痛常规预防治疗 12 周的参与者将接受以下评估：
- 评估第 1-12 周期间每月平均偏头痛天数相对于基线的变化
- 评估第 1-12 周期间每月平均偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者人数
研究概览
详细说明
这项单臂、前瞻性、多中心、观察性注册研究旨在评估 rimegepant 在现实环境中作为预防性偏头痛治疗的有效性。
将在中国设有头痛诊所或头痛中心的6个地点连续招募约300名成人偏头痛参与者。 符合纳入标准的受试者将被登记并参与研究。 基线访视时将收集基线数据，包括人口统计信息、社会经济信息、体格检查、病史、偏头痛史和头痛药物的使用情况。 治疗期将持续12周，期间患者每隔一天服用rimegepant 75 mg口腔崩解片。 Rimegepant 的功效通过每月偏头痛天数的减少来衡量。 受试者将被要求记录头痛日记，以收集每月头痛和偏头痛的天数、偏头痛的严重程度、相关症状和药物消耗量。 将在基线和每月收集数据。 在研究访问中，参与者将在第 4 周完成患者健康问卷 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 -7 (GAD-7)、头痛影响测试 6 (HIT-6)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、 8和12；参与者将在第 12 周完成偏头痛残疾评估 (MIDAS)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：HongRu Zhao, M.D
- 电话号码：18051212086
- 邮箱：tiantan11@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性参与者
- 根据 ICHD-3 初步诊断为偏头痛 观察期和筛查访视期间偏头痛天数达到或超过 3.4 天
4. 偏头痛发作时间超过 1 年 5. Rimegepant 是医生开具的偏头痛预防性治疗药物 6. 受试者入组前必须获得书面知情同意 7. 未同时参加其他介入性临床研究。
排除标准：
- 诊断为继发性头痛的患者。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 语言、视力、记忆或认知功能严重受损，影响沟通和理解的受试者，或无法完成问卷或随访的受试者。
- 受试者缺乏在数字平台上完成调查问卷的设备。
- 对 Rimegepant 或其任何赋形剂过敏的受试者。
- 患有严重肝损伤或终末期肾病的患者。
- 有病史表明患有不受控制或不稳定的心血管疾病（如缺血性心脏病、冠状动脉痉挛或脑缺血）的患者，或患有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术的患者，筛选访视前 6 个月内患有中风或短暂性脑缺血发作。
- 研究者认为可能影响患者参与研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 Rimegepant 作为预防性治疗的女性偏头痛患者
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女性偏头痛患者服用 Rimegepant（75mg QOD）作为偏头痛的常规预防性治疗，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个治疗阶段（第 1-12 周）每月偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：治疗周期为12周
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每月平均偏头痛天数与基线的变化
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治疗周期为12周
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与基线相比减少 > 50% 的受试者比例（第 1 周至第 12 周）
大体时间：治疗周期为12周
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整个治疗阶段每月偏头痛天数
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治疗周期为12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个治疗阶段（第 1-12 周）每月中度或重度偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：治疗周期为12周
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每月中度或重度偏头痛平均天数与基线的变化
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治疗周期为12周
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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Rimegepant 治疗期间 MIDAS 评分的变化。
参与者提供缺勤或缺课的天数；错过了做家务的日子；错过社交或休闲活动日；过去 3 个月中生产力降低一半或更多的工作或学校天数以及在家中的天数（量表：5 个分量表中的每一个量表为 0 - 90）。
将 5 个分量表分数相加即可计算 MIDAS 总分（范围：0 - 450）。
分数越低表明头痛相关的残疾越少。
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基线，第 12 周
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偏头痛残疾相对于基线的平均变化 (HIT-6)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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Rimegepant 治疗期间头痛影响测试 6 问卷的变化。
头痛影响测试 (HIT-6) 是头痛严重程度的衡量标准，并提供有关头痛对与功能参与相关的其他领域的影响的信息。
HIT-6 有 6 个问题，范围从 36 分（最佳结果）到最高分 78 分（最差结果）。
HIT-6 分数越高表明头痛越严重且功能受限越严重
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基线，第 4、8、12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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整个 rimegepant 治疗期间 PHQ-9 问卷的变化。
PHQ-9 评分使用 4 点李克特量表：0 =“完全没有”，1 =“有些天”，2 =“超过一半的天”，3 =“几乎每天”。
总分范围为 0 至 27
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基线，第 4、8、12 周
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广泛性焦虑症 -7 (GAD-7) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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焦虑水平通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 进行测量，该工具基于七个项目，得分从 0 到 3。
整个量表得分范围为 0 至 21，轻度、中度和重度焦虑症状的分界点分别为 5、10 和 15
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基线，第 4、8、12 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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Rimegepant 治疗期间 PSQI 问卷的变化。
PSQI 是睡眠质量自评问卷。
它包括 7 个部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠
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基线，第 4、8、12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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