Skutečná studie léčby Rimegepantem u pacientek s migrénou v Číně
Reálná studie Rimegepantu pro preventivní léčbu u pacientek s migrénou
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o účincích a bezpečnosti Rimegepantu u žen, zejména u žen v mladém a středním věku, které užívají Rimegepant k léčbě migrény v reálném světě. Účastníci, kteří již užívají Rimegepant (75 mg QOD) jako pravidelnou preventivní léčbu migrény po dobu 12 týdnů, budou hodnoceni následovně:
- Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní migrény za měsíc během týdnů 1-12
- Vyhodnotit počet účastníků, kteří mají alespoň 50% snížení průměrného počtu dní migrény za měsíc oproti výchozímu stavu během týdnů 1-12
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednoramenná, prospektivní, multicentrická, observační registrová studie má za cíl vyhodnotit účinnost rimegepantu jako preventivní léčby migrény v reálném prostředí.
Asi 300 dospělých účastníků migrény bude průběžně zapsáno na 6 místech s klinikou nebo centrem pro bolesti hlavy v Číně. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zapsány a budou se účastnit studie. Základní údaje včetně demografických informací, socioekonomických informací, fyzikálního vyšetření, anamnézy, migrény a předchozího užívání léků proti bolesti hlavy budou shromážděny při základní návštěvě. Léčebné období bude trvat 12 týdnů, během kterých budou pacienti užívat rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety každý druhý den. Účinnost rimegepantu měřená snížením počtu dní migrény za měsíc. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník bolesti hlavy, aby se každý měsíc zaznamenávaly dny bolesti hlavy a migrény, závažnost migrény, související symptomy a spotřeba léků. Údaje budou shromažďovány na začátku a každý měsíc. Při studijních návštěvách účastníci vyplní dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), generalizovanou úzkostnou poruchu -7 (GAD-7), test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) ve 4. 8 a 12; a účastníci dokončí hodnocení migrény (MIDAS) v týdnech 12.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HongRu Zhao, M.D
- Telefonní číslo: 18051212086
- E-mail: tiantan11@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnice ve věku ≥ 18 let
- Primární diagnóza migrény podle ICHD-3 3,4 a více dní migrény během období sledování a screeningové návštěvy
4. Záchvaty migrény přítomné déle než 1 rok 5. Rimegepant předepisuje lékař k preventivní léčbě migrény 6. Před zařazením účastníka je nutné získat písemný informovaný souhlas 7. Neúčastnit se souběžně jiných intervenčních klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou sekundárních bolestí hlavy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty s vážnými poruchami jazyka, zraku, paměti nebo kognitivních funkcí, které ovlivňují komunikaci a porozumění, nebo ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky nebo následné kontroly.
- Subjekty, které nemají vybavení k vyplnění dotazníků na digitální platformě.
- Subjekty, které jsou alergické na rimegepant nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Pacienti se závažným poškozením jater nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin.
- Pacienti s anamnézou naznačující přítomnost nekontrolovaného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, spazmus koronárních tepen nebo cerebrální ischemie) nebo ti, kteří prodělali infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervenci, kardiochirurgický výkon, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ovlivnit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientky s migrénou, které dostávají Rimegepant jako profylaktickou léčbu
|
Pacientky s migrénou užívají Rimegepant (75 mg QOD) jako pravidelnou profylaktickou léčbu migrény po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény za měsíc během celé fáze léčby (1.–12. týden)
Časové okno: Doba léčby je 12 týdnů
|
Změna průměrného počtu dní migrény za měsíc oproti výchozí hodnotě
|
Doba léčby je 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s > 50% snížením oproti výchozí hodnotě (1. až 12. týden)
Časové okno: Doba léčby je 12 týdnů
|
Počet dní migrény za měsíc během celé fáze léčby
|
Doba léčby je 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se středně těžkou nebo těžkou migrénou za měsíc během celé fáze léčby (1.–12. týden)
Časové okno: Doba léčby je 12 týdnů
|
Změna průměrného počtu dní se středně těžkou nebo těžkou migrénou za měsíc oproti výchozí hodnotě
|
Doba léčby je 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení migrény (MIDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změny ve skóre MIDAS při léčbě rimegepantem.
Účastníci uvádějí počet zameškaných pracovních nebo školních dnů; zameškané dny domácích prací; zmeškané dny společenské nebo volnočasové aktivity; a dny v práci nebo ve škole a samostatně doma, kde se produktivita za poslední 3 měsíce snížila o polovinu nebo více (škála: 0 - 90 pro každou z 5 subškál).
5 skóre subškály se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre MIDAS (škála: 0 - 450).
Nižší skóre ukazuje na menší postižení související s bolestí hlavy.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u postižení migrény (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
Změny v dotazníku Headache Impact Test-6 v průběhu léčby rimegepantem.
Headache Impact Test (HIT-6) je měřítkem závažnosti bolesti hlavy a poskytuje informace týkající se účinku bolesti hlavy na další domény související s funkční účastí.
HIT-6 má šest otázek a rozsah sahá od 36 (nejlepší výsledek) do maximálního skóre 78 (nejhorší výsledek).
Vyšší skóre HIT-6 ukazuje na zvýšenou závažnost bolesti hlavy a větší funkční omezení
|
Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
Změny v dotazníku PHQ-9 napříč léčbou rimegepantem.
Hodnocení PHQ-9 používá 4bodovou Likertovu škálu: 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Některé dny“, 2 = „Více než polovina dní“ a 3 = „Téměř každý den“.
S celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27
|
Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy -7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
Úroveň úzkosti se měří pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), což je nástroj založený na sedmi položkách, které jsou hodnoceny od nuly do tří.
Celkové skóre škály se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
Změny v dotazníku PSQI napříč léčbou rimegepantem.
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku.
Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Spánek
|
Výchozí stav , týden 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.2024-454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rimegepant
-
PfizerNáborAkutní léčba migrénySpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityDokončeno
-
PfizerPPD, Part of Thermo Fisher ScientificNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerUkončeno
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico... a další spolupracovníciNáborMigréna | Migréna bez aury | Migréna s aurouItálie
-
PfizerZatím nenabírámeStudie zaměřená na studium léčiva NURTEC® ODT 75 mg po jeho uvedení na trh v Koreji (Rimegepant PMS)Migréna s aurou nebo bez ní
-
PfizerNáborAkutní léčba migrénySpojené státy, Španělsko, Polsko
-
PfizerDokončenoMigréna | Fotofobie | Epizodická migréna | FonofobieSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Medstar Health Research InstitutePfizerNáborMigréna | Spouštěčem vyvolaná migrénaSpojené státy