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Die reale Studie zur Rimegepant-Behandlung bei weiblichen Migränepatienten in China

6. Dezember 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Die reale Studie von Rimegepant zur vorbeugenden Behandlung bei weiblichen Migränepatienten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Wirkung und Sicherheit von Rimegepant bei Frauen zu erfahren, insbesondere bei Frauen im jungen und mittleren Alter, die Rimegepant zur Behandlung ihrer Migräne in der Praxis einnehmen. Teilnehmer, die bereits seit 12 Wochen Rimegepant (75 mg QOD) als regelmäßige vorbeugende Migränebehandlung einnehmen, werden wie folgt bewertet:

  1. Um die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen pro Monat in den Wochen 1–12 gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
  2. Um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, bei denen die durchschnittliche Anzahl der Migränetage pro Monat in den Wochen 1–12 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsregisterstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Rimegepant als vorbeugende Migränebehandlung im realen Umfeld zu bewerten.

Ungefähr 300 erwachsene Migräneteilnehmer werden kontinuierlich an sechs Standorten mit einer Kopfschmerzklinik oder einem Kopfschmerzzentrum in China eingeschrieben. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Basisdaten, einschließlich demografischer Informationen, sozioökonomischer Informationen, körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, Migränegeschichte und früherer Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten, werden beim Basisbesuch erfasst. Der Behandlungszeitraum beträgt 12 Wochen. Während dieser Zeit nehmen die Patienten jeden zweiten Tag Rimegepant 75 mg als zerfallende Tablette ein. Die Wirksamkeit von Rimegepant wird anhand der Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat gemessen. Die Probanden werden gebeten, ein Kopfschmerztagebuch zu führen, um die monatlichen Kopfschmerz- und Migränetage, den Schweregrad der Migräne, die damit verbundenen Symptome und den Drogenkonsum zu erfassen. Die Daten werden zu Studienbeginn und jeden Monat erhoben. Bei Studienbesuchen füllen die Teilnehmer in Woche 4 den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), die generalisierte Angststörung -7 (GAD-7), den Headache Impact Test-6 (HIT-6) und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus. 8 und 12; und die Teilnehmer werden das Migraine Disability Assessment (MIDAS) in Woche 12 absolvieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit diagnostizierter Migräne (mit oder ohne Aura), die 12 Wochen lang jeden zweiten Tag Rimegepant 75 mg Rimegepant als zerfallende Tablette einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Primärdiagnose einer Migräne gemäß ICHD-3 3,4 oder mehr Migränetage während des Beobachtungszeitraums und des Screening-Besuchs

4.Migräneattacken bestehen seit mehr als einem Jahr. 5.Rimegepant wird zur vorbeugenden Behandlung von Migräne vom Arzt verschrieben. 6.Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Einschreibung des Teilnehmers eingeholt werden. 7.Nicht gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wurden sekundäre Kopfschmerzen diagnostiziert.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Personen mit schweren Beeinträchtigungen der Sprache, des Sehvermögens, des Gedächtnisses oder der kognitiven Funktionen, die die Kommunikation und das Verständnis beeinträchtigen, oder Personen, die nicht in der Lage sind, Fragebögen oder Nachuntersuchungen auszufüllen.
  4. Probanden, denen die Ausrüstung fehlt, um Fragebögen auf einer digitalen Plattform auszufüllen.
  5. Personen, die allergisch gegen Rimegepant oder einen seiner Hilfsstoffe sind.
  6. Patienten mit schwerer Leberschädigung oder terminaler Nierenerkrankung.
  7. Patienten mit einer Krankengeschichte, die auf das Vorliegen einer unkontrollierten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweist (z. B. ischämische Herzkrankheit, Koronararterienspasmus oder zerebrale Ischämie), oder Patienten, die einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, eine perkutane Koronarintervention oder eine Herzoperation hatten. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Jeder vom Prüfarzt erachtete Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
weibliche Migränepatienten, die Rimegepant als prophylaktische Behandlung erhalten
Arzneimittel: Rimegepant
Weibliche Migränepatienten nehmen Rimegepant (75 mg QOD) als regelmäßige prophylaktische Migränebehandlung für 12 Wochen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert über die gesamte Behandlungsphase (Woche 1–12)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis 12)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen
Anzahl der Migränetage pro Monat über die gesamte Behandlungsphase
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert über die gesamte Behandlungsphase (Woche 1–12)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer oder schwerer Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderungen des MIDAS-Scores während der Rimegepant-Behandlung. Die Teilnehmer geben die Anzahl der versäumten Arbeits- oder Schultage an; versäumte Tage bei der Hausarbeit; verpasste gesellschaftliche oder Freizeitaktivitätstage; und Tage bei der Arbeit oder in der Schule und separat zu Hause, an denen die Produktivität in den letzten 3 Monaten um die Hälfte oder mehr gesunken ist (Skala: 0 - 90 für jede der 5 Unterskalen). Die 5 Subskalen-Scores werden summiert, um den MIDAS-Gesamtscore zu berechnen (Skala: 0 – 450). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere kopfschmerzbedingte Behinderung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Migräne-Behinderung (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4,8,12
Änderungen im Fragebogen zum Headache Impact Test-6 während der Rimegepant-Behandlung. Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein Maß für die Schwere des Kopfschmerzes und liefert Informationen über die Auswirkung von Kopfschmerzen auf andere Bereiche im Zusammenhang mit der funktionellen Teilnahme. Der HIT-6 besteht aus sechs Fragen und die Spanne reicht von 36 (bestes Ergebnis) bis zu einer Höchstpunktzahl von 78 (schlechtestes Ergebnis). Höhere HIT-6-Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Kopfschmerzen und stärkere funktionelle Einschränkungen hin
Ausgangswert, Woche 4,8,12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4,8,12
Änderungen im PHQ-9-Fragebogen während der Rimegepant-Behandlung. Bei der PHQ-9-Bewertung wird eine 4-stufige Likert-Skala verwendet: 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „An manchen Tagen“, 2 = „An mehr als der Hälfte der Tage“ und 3 = „Fast jeden Tag“. Mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27
Ausgangswert, Woche 4,8,12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der generalisierten Angststörung -7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4,8,12
Das Angstniveau wird mit dem 7-Punkte-Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen, einem Instrument, das auf sieben Punkten basiert, die von null bis drei bewertet werden. Der Gesamtskalenwert kann zwischen 0 und 21 liegen und die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15
Ausgangswert, Woche 4,8,12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4,8,12
Änderungen im PSQI-Fragebogen während der Rimegepant-Behandlung. PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Elemente in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlaf
Ausgangswert, Woche 4,8,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.2024-454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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