El estudio del mundo real sobre el tratamiento con rimegepant en mujeres pacientes con migraña en China
El estudio del mundo real de rimegepant para el tratamiento preventivo en pacientes femeninas con migraña
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos y la seguridad de Rimegepant en mujeres, especialmente mujeres jóvenes y de mediana edad, que toman Rimegepant para tratar su migraña en el mundo real. Los participantes que ya estén tomando Rimegepant (75 mg una vez al día) como tratamiento preventivo habitual de la migraña durante 12 semanas se evaluarán de la siguiente manera:
- Evaluar el cambio desde el inicio en el número medio de días de migraña por mes durante las semanas 1 a 12.
- Evaluar el número de participantes que tienen al menos una reducción del 50% desde el inicio en el número medio de días de migraña por mes durante las semanas 1 a 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de registro observacional, multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia de rimegepant como tratamiento preventivo de la migraña en el mundo real.
Se inscribirán alrededor de 300 participantes adultos con migraña de forma continua en 6 sitios con una clínica o centro para el dolor de cabeza en China. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y participarán en el estudio. Datos de referencia que incluyen información demográfica, información socioeconómica, examen físico, historial médico, antecedentes de migraña y uso anterior de medicamentos para el dolor de cabeza se recopilarán en la visita inicial. El período de tratamiento durará 12 semanas durante las cuales los pacientes tomarán rimegepant 75 mg en comprimidos que se desintegran por vía oral en días alternos. La eficacia de rimegepant se mide por la reducción del número de días de migraña al mes. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de dolores de cabeza para recopilar los días mensuales de dolor de cabeza y migraña, la gravedad de la migraña, los síntomas asociados y el consumo de drogas. Los datos se recopilarán al inicio y cada mes. En las visitas del estudio, los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), el Trastorno de ansiedad generalizada -7 (GAD-7), la Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en las semanas 4, 8 y 12; y los participantes completarán la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) en las semanas 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HongRu Zhao, M.D
- Número de teléfono: 18051212086
- Correo electrónico: tiantan11@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de ≥ 18 años
- Diagnóstico primario de migraña según ICHD-3 3,4 o más días de migraña durante el período de observación y la visita de selección
4. Ataques de migraña presentes durante más de 1 año 5. Rimegepant es recetado por un médico para el tratamiento preventivo de la migraña 6. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de inscribir al participante 7. No participar simultáneamente en otros estudios clínicos intervencionistas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de cefaleas secundarias.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con deficiencias graves en el lenguaje, la visión, la memoria o la función cognitiva que afecten la comunicación y la comprensión, o aquellos que no puedan completar cuestionarios o seguimientos.
- Sujetos que carecían del equipo para completar cuestionarios en una plataforma digital.
- Sujetos que sean alérgicos al rimegepant o cualquiera de sus excipientes.
- Pacientes con daño hepático grave o enfermedad renal terminal.
- Pacientes con antecedentes médicos que indiquen la presencia de enfermedad cardiovascular no controlada o inestable (como cardiopatía isquémica, espasmo de las arterias coronarias o isquemia cerebral), o aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Cualquier condición considerada por el investigador que pueda afectar la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes femeninas con migraña que reciben Rimegepant como tratamiento profiláctico.
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Las pacientes femeninas con migraña toman Rimegepant (75 mg una vez al día) como tratamiento profiláctico habitual de la migraña durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el valor inicial en el número de días de migraña por mes durante toda la fase de tratamiento (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento es de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en el número medio de días de migraña por mes
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El período de tratamiento es de 12 semanas.
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Proporción de sujetos con una reducción > 50 % desde el valor inicial (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento es de 12 semanas.
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Número de días de migraña por mes durante toda la fase de tratamiento
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El período de tratamiento es de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el valor inicial en el número de días de migraña moderada o grave por mes durante toda la fase de tratamiento (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento es de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en el número medio de días de migraña moderada o grave por mes
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El período de tratamiento es de 12 semanas.
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Cambio medio desde el inicio en la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambios en la puntuación MIDAS durante el tratamiento con rimegepant.
Los participantes proporcionan el número de días laborales o escolares perdidos; días perdidos en tareas domésticas; días perdidos de actividades sociales o de ocio; y días en el trabajo o escuela, y por separado en casa, donde la productividad se redujo a la mitad o más en los últimos 3 meses (escala: 0 - 90 para cada una de las 5 subescalas).
Las puntuaciones de las 5 subescalas se suman para calcular la puntuación total de MIDAS (escala: 0 - 450).
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la discapacidad por migraña (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4,8,12
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Cambios en el cuestionario Headache Impact Test-6 durante el tratamiento con rimegepant.
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es una medida de la gravedad del dolor de cabeza y proporciona información sobre el efecto del dolor de cabeza en otros dominios relacionados con la participación funcional.
El HIT-6 tiene seis preguntas y el rango va desde 36 (mejor resultado) hasta una puntuación máxima de 78 (peor resultado).
Las puntuaciones más altas del HIT-6 indican una mayor gravedad del dolor de cabeza y mayores limitaciones funcionales
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Línea de base, Semana 4,8,12
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4,8,12
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Cambios en el cuestionario PHQ-9 durante el tratamiento con rimegepant.
La puntuación del PHQ-9 utiliza una escala Likert de 4 puntos: 0 = "Nada", 1 = "Algunos días", 2 = "Más de la mitad de los días" y 3 = "Casi todos los días".
Con una puntuación total que oscila entre 0 y 27
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Línea de base, Semana 4,8,12
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Cambio medio desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizada -7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4,8,12
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El nivel de ansiedad se mide con el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que es una herramienta basada en siete ítems que se califican de cero a tres.
La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leves, moderados y graves son 5, 10 y 15 respectivamente.
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Línea de base, Semana 4,8,12
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Cambio medio desde el inicio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4,8,12
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Cambios en el cuestionario PSQI durante el tratamiento con rimegepant.
PSQI es un cuestionario de autoevaluación de la calidad del sueño.
Incluye 18 artículos en 7 componentes; C1: calidad del sueño, C2: latencia del sueño, C3: duración del sueño, C4: eficiencia del sueño, C5: sueño
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Línea de base, Semana 4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.2024-454
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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