Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio nel mondo reale del trattamento con Rimegepant nelle pazienti affette da emicrania in Cina

6 dicembre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lo studio nel mondo reale di Rimegepant per il trattamento preventivo nelle pazienti donne con emicrania

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti e la sicurezza di Rimegepant nelle donne, in particolare nelle donne giovani e di mezza età, che assumono Rimegepant per trattare la loro emicrania nel mondo reale. I partecipanti che già assumono Rimegepant (75 mg QOD) come trattamento preventivo regolare dell'emicrania per 12 settimane saranno valutati come segue:

  1. Valutare la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese durante le settimane 1-12
  2. Valutare il numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania al mese durante le settimane 1-12

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di registro osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, mira a valutare l’efficacia del rimegepant come trattamento preventivo dell’emicrania nel contesto del mondo reale.

Circa 300 partecipanti adulti affetti da emicrania saranno arruolati ininterrottamente in 6 siti con una clinica per il mal di testa o un centro per il mal di testa in Cina. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e parteciperanno allo studio. Durante la visita di riferimento verranno raccolti i dati di base, comprese informazioni demografiche, informazioni socioeconomiche, esame fisico, anamnesi medica, storia di emicrania e uso passato di farmaci per il mal di testa. Il periodo di trattamento durerà 12 settimane durante le quali i pazienti assumeranno la compressa disintegrante orale di rimegepant da 75 mg a giorni alterni. L'efficacia di rimegepant è misurata dalla riduzione del numero di giorni di emicrania al mese. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario del mal di testa per raccogliere i giorni mensili di mal di testa ed emicrania, la gravità dell'emicrania, i sintomi associati e il consumo di farmaci. I dati verranno raccolti al basale e ogni mese. Alle visite dello studio, i partecipanti completeranno il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), il Disturbo d'ansia generalizzato -7 (GAD-7), il Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6), l'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) alle settimane 4, 8 e 12; e i partecipanti completeranno la valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) alle settimane 12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di emicrania (con o senza aura) che assumono rimegepant rimegepant 75 mg compressa disintegrante per via orale a giorni alterni per 12 settimane

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi primaria di emicrania secondo ICHD-3 3,4 o più giorni di emicrania durante il periodo di osservazione e la visita di screening

4. Attacchi di emicrania presenti da più di 1 anno 5. Rimegepant è prescritto dal medico per il trattamento preventivo dell'emicrania 6. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'arruolamento del partecipante 7. Non partecipazione contemporaneamente ad altri studi clinici interventistici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cefalea secondaria.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetti con gravi disturbi del linguaggio, della vista, della memoria o delle funzioni cognitive che influenzano la comunicazione e la comprensione o coloro che non sono in grado di completare questionari o follow-up.
  4. Soggetti privi dell'attrezzatura per completare i questionari su una piattaforma digitale.
  5. Soggetti allergici al rimegepant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  6. Pazienti con grave danno epatico o malattia renale allo stadio terminale.
  7. Pazienti con un'anamnesi indicante la presenza di malattia cardiovascolare incontrollata o instabile (come cardiopatia ischemica, spasmo dell'arteria coronaria o ischemia cerebrale) o coloro che hanno avuto un infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, chirurgia cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  8. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore che potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti di sesso femminile con emicrania che ricevono Rimegepant come trattamento profilattico
Droga: Rimegante
Le pazienti affette da emicrania assumono Rimegepant (75 mg QOD) come trattamento profilattico regolare dell'emicrania per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di emicrania al mese durante l'intera fase di trattamento (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese
Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione > 50% rispetto al basale (settimane da 1 a 12)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Numero di giorni di emicrania al mese durante l'intera fase di trattamento
Il periodo di trattamento è di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di emicrania moderata o grave al mese durante l'intera fase di trattamento (settimane 1-12)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania moderata o grave al mese
Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione della disabilità dell’emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Cambiamenti nel punteggio MIDAS durante il trattamento con rimegepant. I partecipanti forniscono il numero di giorni di lavoro o di scuola persi; giorni persi nelle faccende domestiche; giorni persi di attività sociali o ricreative; e giorni al lavoro o a scuola, e separatamente a casa, in cui la produttività è stata ridotta della metà o più negli ultimi 3 mesi (scala: 0 - 90 per ciascuna delle 5 sottoscale). I punteggi delle 5 sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale MIDAS (scala: 0 - 450). Punteggi più bassi indicano una minore disabilità correlata al mal di testa.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale della disabilità legata all’emicrania (HIT-6)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4,8,12
Cambiamenti nel questionario Headache Impact Test-6 nel trattamento con rimegepant. Il Headache Impact Test (HIT-6) è una misura della gravità del mal di testa e fornisce informazioni riguardanti l’effetto del mal di testa su altri domini legati alla partecipazione funzionale. L'HIT-6 è composto da sei domande e l'intervallo va da 36 (miglior risultato) a un punteggio massimo di 78 (peggiore risultato). Punteggi HIT-6 più alti indicano una maggiore gravità del mal di testa e maggiori limitazioni funzionali
Riferimento, settimana 4,8,12
Variazione media rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4,8,12
Cambiamenti nel questionario PHQ-9 durante il trattamento con rimegepant. Il punteggio PHQ-9 utilizza una scala Likert a 4 punti: 0 = "Per niente", 1 = "Alcuni giorni", 2 = "Più della metà dei giorni" e 3 = "Quasi tutti i giorni". Con un punteggio totale compreso tra 0 e 27
Riferimento, settimana 4,8,12
Variazione media rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzato -7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4,8,12
Il livello di ansia viene misurato con il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), uno strumento basato su sette elementi a cui viene assegnato un punteggio da zero a tre. Il punteggio dell'intera scala può variare da 0 a 21 e i punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15
Riferimento, settimana 4,8,12
Variazione media rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4,8,12
Cambiamenti nel questionario PSQI durante il trattamento con rimegepant. PSQI è un questionario di autovalutazione per la qualità del sonno. Comprende 18 articoli in 7 componenti; C1: qualità del sonno, C2: latenza del sonno, C3: durata del sonno, C4: efficienza del sonno, C5: sonno
Riferimento, settimana 4,8,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.2024-454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimegante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi