Den verkliga studien av Rimegepant-behandling hos kvinnliga migränpatienter i Kina
Den verkliga studien av Rimegepant för förebyggande behandling hos kvinnliga migränpatienter
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna och säkerheten av Rimegepant hos kvinnor, särskilt unga och medelålders kvinnor, som tar Rimegepant för att behandla sin migrän i den verkliga världen. Deltagare som redan tar Rimegepant (75 mg QOD) som sin vanliga förebyggande behandling av migrän i 12 veckor kommer att utvärderas enligt följande:
- För att utvärdera förändringen från baslinjen i det genomsnittliga antalet migrändagar per månad under veckorna 1-12
- För att utvärdera antalet deltagare som har minst 50 % minskning från baslinjen i det genomsnittliga antalet migrändagar per månad under veckorna 1-12
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enarmade, prospektiva, multicenter, observationsregisterstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av rimegepant som förebyggande migränbehandling i den verkliga miljön.
Cirka 300 vuxna migrändeltagare kommer att registreras kontinuerligt på 6 platser med en huvudvärkklinik eller huvudvärkcenter i Kina. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och delta i studien. Baslinjedata inklusive demografisk information, socioekonomisk information, fysisk undersökning, medicinsk historia, migränhistoria och tidigare användning av huvudvärksmediciner kommer att samlas in vid baslinjebesöket. Behandlingsperioden kommer att pågå i 12 veckor under vilken patienterna kommer att ta rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tablett varannan dag. Effekten av rimegepant mätt genom minskningen av antalet migrändagar per månad. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en huvudvärksdagbok för att samla in månatliga huvudvärk- och migrändagar, migräns svårighetsgrad, associerade symtom och drogkonsumtion. Data kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad. Vid studiebesök kommer deltagarna att fylla i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid vecka 4, 8 och 12; och deltagarna kommer att slutföra migränhandikappbedömningen (MIDAS) vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HongRu Zhao, M.D
- Telefonnummer: 18051212086
- E-post: tiantan11@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år
- Primär diagnos av migrän enligt ICHD-3 3,4 eller fler migrändagar under observationsperiod och screeningbesök
4. Migränattacker närvarande i mer än 1 år 5. Rimegepant ordineras för förebyggande behandling av migrän av läkare 6. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan deltagaren skrivs in 7. Deltar inte samtidigt i andra interventionella kliniska studier.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med diagnosen sekundär huvudvärk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med allvarliga störningar i språk, syn, minne eller kognitiv funktion som påverkar kommunikation och förståelse, eller de som inte kan fylla i frågeformulär eller uppföljningar.
- Försökspersoner som saknar utrustning för att fylla i frågeformulär på en digital plattform.
- Försökspersoner som är allergiska mot rimegepant eller något av dess hjälpämnen.
- Patienter med allvarlig leverskada eller njursjukdom i slutstadiet.
- Patienter med en anamnes som indikerar förekomst av okontrollerad eller instabil kardiovaskulär sjukdom (såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm eller cerebral ischemi), eller de som har haft en hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screeningbesöket.
- Alla tillstånd som utredaren bedömer som kan påverka patientens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnliga migränpatienter som får Rimegepant som profylaktisk behandling
|
Kvinnliga migränpatienter tar Rimegepant (75 mg QOD) som sin vanliga profylaktiska behandling av migrän i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet migrändagar per månad under hela behandlingsfasen (vecka 1-12)
Tidsram: Behandlingstiden är 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal migrändagar per månad
|
Behandlingstiden är 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med > 50 % minskning från baslinjen (vecka 1 till 12)
Tidsram: Behandlingstiden är 12 veckor
|
Antal migrändagar per månad under hela behandlingsfasen
|
Behandlingstiden är 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet måttliga eller svåra migrändagar per månad under hela behandlingsfasen (vecka 1-12)
Tidsram: Behandlingstiden är 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal måttliga eller svåra migrändagar per månad
|
Behandlingstiden är 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändringar i MIDAS-poäng över rimegepantbehandling.
Deltagarna anger antalet missade arbets- eller skoldagar; missade hushållssysslor dagar; missade sociala dagar eller fritidsaktiviteter; och dagar på jobbet eller i skolan, och separat i hemmet, där produktiviteten minskat med hälften eller mer under de senaste 3 månaderna (skala: 0 - 90 för var och en av 5 underskalor).
De 5 subskalepoängen summeras för att beräkna MIDAS totalpoäng (skala: 0 - 450).
Lägre poäng indikerar mindre huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för migränhandikapp (HIT-6)
Tidsram: Baslinje , vecka 4,8,12
|
Förändringar i Headache Impact Test-6 frågeformulär över rimegepantbehandling.
Headache Impact Test (HIT-6) är ett mått på huvudvärkens svårighetsgrad och ger information om effekten av huvudvärk på andra domäner relaterade till funktionellt deltagande.
HIT-6 har sex frågor och intervallet går från 36 (bästa resultat) till ett maximalt resultat på 78 (sämsta resultat).
Högre HIT-6 poäng indikerar ökad svårighetsgrad av huvudvärk och större funktionella begränsningar
|
Baslinje , vecka 4,8,12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje , vecka 4,8,12
|
Förändringar i PHQ-9-frågeformuläret över rimegepantbehandling.
PHQ-9 poäng använder en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Inte alls", 1 = "Vissa dagar", 2 = "Mer än hälften av dagarna" och 3 = "Nästan varje dag."
Med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27
|
Baslinje , vecka 4,8,12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje , vecka 4,8,12
|
Ångestnivån mäts med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som är ett verktyg baserat på sju poster som poängsätts från noll till tre.
Hela skalan kan variera från 0 till 21 och cut-off poäng för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15
|
Baslinje , vecka 4,8,12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje , vecka 4,8,12
|
Förändringar i PSQI-frågeformulär över rimegepantbehandling.
PSQI är ett självskattat frågeformulär för sömnkvalitet.
Den innehåller 18 artiklar fördelade på 7 komponenter; C1: Sömnkvalitet, C2: Sömnfördröjning, C3: Sömnlängd, C4: Sömneffektivitet, C5: Sömn
|
Baslinje , vecka 4,8,12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.2024-454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .