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慢性完全閉塞における遠位冠血管のリモデリング: 血行力学的冠動脈パラメータに基づく予測 (CTO-VR)

2024年12月6日 更新者:Radboud University Medical Center

背景 慢性完全閉塞 (CTO) の血行再建術は、ここ 10 年間で人気が高まっています。 再開通後は、積極的なリモデリングの結果として、血管直径が急激に増加するとともに、ステントの遠位側で後期内腔の増加が見られます。 しかし、再開通した CTO 血管の進化は多様です。 再開通した CTO の遠位内腔利得と血行力学的冠状動脈パラメータを測定するために、新しい測定絶対流量を含むいくつかの研究が実行されています。 結果は有望に見えますが、これらのパラメーターと遠位血管内腔の増加との関連性はこれまで見つかっていません。 この研究の目的は、冠動脈の血行力学的パラメータと関連して冠動脈遠位血管のリモデリングを理解し、ベースライン予測因子を確立し、冠動脈の生理機能に関する新しい情報を追加することです。

目的:

慢性完全閉塞の開口成功後の急性および後期の内腔成長のベースライン予測因子を確立すること。 二次目的は、1) 絶対微小血管抵抗の変化と、インデックス処置の終了時および 3 か月後の追跡調査時の遠位内腔直径の後期変化との関係を特定すること、2) 後期の内腔成長とステントの位置異常との関係を特定することです。光干渉断層撮影法 (OCT) と 3) シアトル狭心症アンケート 7 を使用して評価された狭心症関連症状間の関係の特定(SAQ-7)、および絶対微小血管抵抗。

仮説:

急性および後期の内腔成長は、術前の遠位冠状動脈灌流圧、微小血管抵抗の減少、および絶対順行性流量の成長に依存します。 内腔の成長が遅いと、ステントの装着不良が起こりやすくなります。

研究デザイン:

単一施設の前向き観察コホート研究。 この研究を実施するセンターはRadboudumcになります。

研究対象集団:

30 人の患者が CTO の待機的血行再建術を受ける予定であり、CTO 治療の適応について心臓チームの合意が得られました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 人の患者が CTO の待機的血行再建術を予定しており、CTO 治療の適応について心臓チームのコンセンサスが得られている

説明

包含基準:

  • CTOによる予定された選択的血行再建術。TIMI-0またはTIMI-1の流量と少なくとも3か月の閉塞期間を伴う冠動脈の完全閉塞として定義される
  • 生存率および虚血検査(TTEまたはMRIを使用)に基づく、CTO治療の適応に関する心臓チームのコンセンサス
  • 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • PCI中に病変を通過できなかった
  • 腎不全はeGFR < 30 ml/minとして定義されます。
  • アデノシン静注の禁忌
  • 18 歳未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
FFR側副路、絶対流量およびOCT測定を受けるCTO患者

FFR側副動脈は、閉塞から遠位のウェッジ圧力を測定することによって測定され、ステント移植後にバルーン・オーバー・ザ・ワイヤー閉塞を作成することによって測定されます。

MLD は定量的冠動脈分析 (QCA) で測定されます。

絶対流量は、圧力ワイヤーを備えたレイフロー カテーテルを使用し、Coroventis システムを使用して測定されます。

OCT は経過観察中に OCT カテーテルを使用して実行され、ステントの軌道全体を通してプルバックを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性FFR担保変化
時間枠:30分
再開通前と再開通後に測定された、安静時および充血状態における側副機能の変化
30分
後期FFR担保変更
時間枠:3ヶ月
再開通後および3か月の追跡調査時に測定された、安静時および充血状態における側副機能の変化
3ヶ月
急性MLD変化
時間枠:30分
治療された血管の平均内腔直径の変化。再開通前は閉塞部から遠位の 5 mm まで、再開後はステントの遠位で測定されます。
30分
MLD 変更の遅れ
時間枠:3ヶ月
治療血管の平均内腔直径の変化。再開通後および 3 か月の追跡調査時にステントの遠位 5 mm までで測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちはこのテーマについて追加の研究を行う予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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