Rimodellamento del vaso coronarico distale nelle occlusioni totali croniche: previsione basata sui parametri coronarici emodinamici (CTO-VR)
Background La rivascolarizzazione di un'occlusione totale cronica (CTO) ha guadagnato popolarità nell'ultimo decennio. Dopo la ricanalizzazione si verifica un aumento acuto del diametro del vaso, nonché un guadagno tardivo del lume distale allo stent come risultato del rimodellamento positivo. L'evoluzione di una nave CTO ricanalizzata è tuttavia diversa. Vengono eseguiti diversi studi per misurare il guadagno del lume distale e i parametri emodinamici coronarici di un CTO ricanalizzato, inclusa la nuova misurazione Absolute Flow. Sebbene i risultati sembrino promettenti, non è mai stata trovata un’associazione tra questi parametri e il guadagno di lume dei vasi distali. Lo scopo di questo studio è comprendere il rimodellamento del vaso coronarico distale in relazione ai parametri emodinamici coronarici, stabilendo fattori predittivi di base e aggiungendo nuove informazioni sulla fisiologia coronarica.
Obiettivi:
Stabilire i fattori predittivi di base per la crescita acuta e tardiva del lume dopo l'apertura riuscita di occlusioni totali croniche. Gli obiettivi secondari sono 1) Identificare la relazione tra la variazione della resistenza microvascolare assoluta e la variazione tardiva del diametro del lume distale al termine della procedura indice e a 3 mesi di follow-up, 2) Identificare la relazione tra la crescita tardiva del lume e la malposizione dello stent, valutata utilizzando Tomografia a coerenza ottica (OCT) e 3) Identificazione della relazione tra i sintomi correlati all'angina, valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) e la resistenza microvascolare assoluta.
Ipotesi:
La crescita acuta e tardiva del lume dipende dalla pressione di perfusione dell'arteria coronaria distale preprocedurale, dalla diminuzione della resistenza microvascolare e dalla crescita del flusso anterogrado assoluto. La crescita tardiva del lume predispone al malposizionamento tardivo dello stent.
Progettazione dello studio:
Uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico. Il centro che eseguirà questo studio sarà il Radboudumc.
Popolazione dello studio:
30 pazienti in lista per una procedura di rivascolarizzazione elettiva di una CTO e consenso dell'Heart-team per l'indicazione di un trattamento con CTO.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Procedura di rivascolarizzazione elettiva programmata di un CTO, definita come ostruzione completa di un'arteria coronaria con flusso TIMI-0 o TIMI-1 e durata dell'occlusione di almeno 3 mesi
- Consenso dell'heart team per l'indicazione di un trattamento CTO, basato su test di vitalità e ischemia (utilizzando TTE o MRI)
- In grado di fornire un consenso informato scritto valido
Criteri di esclusione:
- Attraversamento non riuscito della lesione durante PCI
- Insufficienza renale definita come eGFR < 30 ml/min
- Controindicazioni all'adenosina endovenosa
- < 18 anni di età
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti CTO sottoposti a misurazioni collaterali FFR, flusso assoluto e OCT
Il collaterale FFR verrà misurato misurando la pressione del cuneo distale dall'occlusione e dopo l'impianto dello stent creando un'occlusione con palloncino sopra il filo. La MLD sarà misurata con analisi coronarica quantitativa (QCA) Il flusso assoluto verrà misurato utilizzando un catetere Rayflow con un filo di pressione e utilizzando il sistema Coroventis. L'OCT verrà eseguito durante il follow-up, utilizzando un catetere OCT ed eseguirà un pullback lungo l'intera traiettoria dello stent. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento collaterale acuto del FFR
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Cambiamenti nella funzione collaterale in stato di riposo e iperemico, misurati prima e dopo la ricanalizzazione
|
30 minuti
|
|
Modifica tardiva delle garanzie FFR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella funzione collaterale a riposo e in stato iperemico, misurati dopo ricanalizzazione e a 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Cambiamento acuto del MLD
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Cambiamenti nel diametro medio del lume del vaso trattato, misurati fino a 5 mm distalmente all'occlusione prima della ricanalizzazione e distalmente allo stent dopo la ricanalizzazione
|
30 minuti
|
|
Modifica MLD tardiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nel diametro medio del lume del vaso trattato, misurato fino a 5 mm distalmente allo stent dopo la ricanalizzazione e al follow-up a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .