此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性完全闭塞远端冠状动脉重塑:基于血流动力学冠状动脉参数的预测 (CTO-VR)

2024年12月6日 更新者:Radboud University Medical Center

背景 慢性完全闭塞 (CTO) 的血运重建在过去十年中越来越受欢迎。 再通后,血管直径急剧增加,并且由于正向重塑,支架远端的晚期管腔增加。 然而,再通的 CTO 血管的演变是多种多样的。 进行了多项研究来测量再通 CTO 的远端管腔增益和血流动力学冠状动脉参数,包括新颖的测量绝对流量。 尽管结果看起来很有希望,但从未发现这些参数与远端血管管腔增益之间的关联。 本研究的目的是了解远端冠状血管的重塑与冠状动脉血流动力学参数的关系,建立基线预测因素,添加有关冠状动脉生理学的新信息。

目标:

建立成功打开慢性完全闭塞后急性和晚期管腔生长的基线预测因素。 次要目标是 1) 确定绝对微血管阻力的变化与索引手术结束时和 3 个月随访时远端管腔直径的晚期变化之间的关系,2) 确定晚期管腔生长与支架贴壁不良之间的关系,使用以下方法进行评估光学相干断层扫描 (OCT) 和 3) 确定心绞痛相关症状(使用西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 进行评估)与绝对微血管阻力之间的关系。

假设:

急性和晚期管腔生长取决于术前远端冠状动脉灌注压、微血管阻力的降低和绝对顺行血流的增长。 晚期管腔生长容易导致晚期支架贴壁不良。

研究设计:

一项单中心、前瞻性、观察性队列研究。 进行这项研究的中心将是 Radboudumc。

研究人群:

30 名患者计划接受 CTO 的选择性血运重建手术,并且心脏团队就 CTO 治疗的适应症达成共识。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

30 名患者计划接受选择性 CTO 血运重建手术,并且心脏团队就 CTO 治疗指征达成共识

描述

纳入标准:

  • CTO 的预定选择性血运重建手术,定义为 TIMI-0 或 TIMI-1 血流完全阻塞冠状动脉且闭塞持续时间至少 3 个月
  • 心脏团队根据活力和缺血测试(使用 TTE 或 MRI)对 CTO 治疗指征达成共识
  • 能够提供有效的书面知情同意书

排除标准:

  • PCI 期间未能成功穿过病灶
  • 肾功能不全定义为 eGFR < 30 ml/min
  • 静脉注射腺苷的禁忌症
  • < 18 岁
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受 FFR 侧支、绝对血流和 OCT 测量的 CTO 患者

FFR 侧支循环将通过测量闭塞远端的楔形压力来测量,并在支架植入后通过创建球囊线上闭塞来测量。

MLD 将通过定量冠状动脉分析 (QCA) 进行测量

绝对流量将通过使用带有压力线的射线流导管和 Coventis 系统来测量。

随访期间将使用 OCT 导管进行 OCT,并通过整个支架轨迹进行回拉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性 FFR 附带变化
大体时间:30分钟
在再通之前和再通之后测量休息和充血状态下侧枝功能的变化
30分钟
后期 FFR 抵押品变更
大体时间:3个月
再通后和 3 个月随访时测量休息和充血状态下侧枝功能的变化
3个月
急性MLD改变
大体时间:30分钟
治疗血管平均管腔直径的变化,在再通前测量至闭塞远端 5 mm 处,再通后测量至支架远端
30分钟
晚期 MLD 变化
大体时间:3个月
治疗血管平均管腔直径的变化(在再通后和 3 个月随访时在支架远端 5 毫米处测量)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们计划对此主题进行更多研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅