慢性完全闭塞远端冠状动脉重塑:基于血流动力学冠状动脉参数的预测 (CTO-VR)
背景 慢性完全闭塞 (CTO) 的血运重建在过去十年中越来越受欢迎。 再通后,血管直径急剧增加,并且由于正向重塑,支架远端的晚期管腔增加。 然而,再通的 CTO 血管的演变是多种多样的。 进行了多项研究来测量再通 CTO 的远端管腔增益和血流动力学冠状动脉参数,包括新颖的测量绝对流量。 尽管结果看起来很有希望,但从未发现这些参数与远端血管管腔增益之间的关联。 本研究的目的是了解远端冠状血管的重塑与冠状动脉血流动力学参数的关系,建立基线预测因素,添加有关冠状动脉生理学的新信息。
目标:
建立成功打开慢性完全闭塞后急性和晚期管腔生长的基线预测因素。 次要目标是 1) 确定绝对微血管阻力的变化与索引手术结束时和 3 个月随访时远端管腔直径的晚期变化之间的关系,2) 确定晚期管腔生长与支架贴壁不良之间的关系,使用以下方法进行评估光学相干断层扫描 (OCT) 和 3) 确定心绞痛相关症状(使用西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 进行评估)与绝对微血管阻力之间的关系。
假设:
急性和晚期管腔生长取决于术前远端冠状动脉灌注压、微血管阻力的降低和绝对顺行血流的增长。 晚期管腔生长容易导致晚期支架贴壁不良。
研究设计:
一项单中心、前瞻性、观察性队列研究。 进行这项研究的中心将是 Radboudumc。
研究人群:
30 名患者计划接受 CTO 的选择性血运重建手术,并且心脏团队就 CTO 治疗的适应症达成共识。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- CTO 的预定选择性血运重建手术,定义为 TIMI-0 或 TIMI-1 血流完全阻塞冠状动脉且闭塞持续时间至少 3 个月
- 心脏团队根据活力和缺血测试(使用 TTE 或 MRI)对 CTO 治疗指征达成共识
- 能够提供有效的书面知情同意书
排除标准:
- PCI 期间未能成功穿过病灶
- 肾功能不全定义为 eGFR < 30 ml/min
- 静脉注射腺苷的禁忌症
- < 18 岁
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受 FFR 侧支、绝对血流和 OCT 测量的 CTO 患者
FFR 侧支循环将通过测量闭塞远端的楔形压力来测量,并在支架植入后通过创建球囊线上闭塞来测量。 MLD 将通过定量冠状动脉分析 (QCA) 进行测量 绝对流量将通过使用带有压力线的射线流导管和 Coventis 系统来测量。 随访期间将使用 OCT 导管进行 OCT,并通过整个支架轨迹进行回拉。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性 FFR 附带变化
大体时间:30分钟
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在再通之前和再通之后测量休息和充血状态下侧枝功能的变化
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30分钟
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后期 FFR 抵押品变更
大体时间:3个月
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再通后和 3 个月随访时测量休息和充血状态下侧枝功能的变化
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3个月
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急性MLD改变
大体时间:30分钟
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治疗血管平均管腔直径的变化,在再通前测量至闭塞远端 5 mm 处,再通后测量至支架远端
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30分钟
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晚期 MLD 变化
大体时间:3个月
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治疗血管平均管腔直径的变化(在再通后和 3 个月随访时在支架远端 5 毫米处测量)
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 111578
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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