Remodellering av distale koronarkar i kroniske totale okklusjoner: prediksjon basert på hemodynamiske koronarparametere (CTO-VR)
Bakgrunn Revaskularisering av en kronisk total okklusjon (CTO) har vunnet popularitet det siste tiåret. Etter rekanalisering er det en akutt økning i kardiameter, samt en sen lumenforsterkning distalt for stenten som følge av positiv remodellering. Utviklingen av et rekanalisert CTO-fartøy er imidlertid mangfoldig. Flere studier er utført for å måle distal lumenforsterkning og hemodynamiske koronarparametere til en rekanalisert CTO, inkludert den nye målingen Absolutt Flow. Selv om resultatene virker lovende, har det aldri blitt funnet en sammenheng mellom disse parametrene og distal karlumenøkning. Målet med denne studien er å forstå remodelleringen av det distale koronarkaret i forhold til hemodynamiske koronarparametere, etablere baseline prediktive faktorer, legge til ny informasjon om koronar fysiologi.
Mål:
Å etablere baseline prediktive faktorer for akutt og sen lumenvekst etter vellykket åpning av kroniske totale okklusjoner. Sekundære mål er 1) Identifisere sammenhengen mellom endring i absolutt mikrovaskulær motstand og sen endring av distal lumendiameter ved slutten av indeksprosedyren og ved 3 måneders oppfølging, 2) Identifisere sammenhengen mellom sen lumenvekst og stentfeil, vurdert vha. Optical Coherence Tomography (OCT) og 3) Identifisering av sammenhengen mellom angina-relaterte symptomer, vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), og absolutt mikrovaskulær motstand.
Hypotese:
Akutt og sen lumenvekst er avhengig av preproseduralt distalt koronararterieperfusjonstrykk, reduksjon i mikrovaskulær motstand og vekst av absolutt antegrad flow. Sen lumenvekst disponerer for sen stentfeil.
Studiedesign:
En enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Senteret som utfører denne studien vil være Radboudumc.
Studiepopulasjon:
30 pasienter planlagt for en elektiv revaskulariseringsprosedyre av en CTO og hjerteteamkonsensus for indikasjon på en CTO-behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt elektiv revaskulariseringsprosedyre av en CTO, definert som en fullstendig obstruksjon av en koronararterie med TIMI-0 eller TIMI-1 flow og okklusjonsvarighet på minst 3 måneder
- Hjerteteamet konsensus for indikasjon på en CTO-behandling, basert på levedyktighet og iskemitesting (ved bruk av TTE eller MR)
- Kunne gi gyldig, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket kryssing av lesjonen under PCI
- Nyreinsuffisiens definert som eGFR < 30 ml/min
- Kontraindikasjoner for intravenøs adenosin
- < 18 år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CTO-pasienter som gjennomgår FFR collateral, Absolute flow og OCT målinger
FFR-sikkerhet vil bli målt ved å måle kiletrykket distalt fra okklusjonen, og etter stentimplantasjon ved å lage en ballong-over-wire-okklusjon. MLD vil bli målt med kvantitativ koronaranalyse (QCA) Absolutt flow vil bli målt ved å bruke et rayflow-kateter med en trykktråd, og ved å bruke Coroventis-systemet. OCT vil bli utført under oppfølging, ved bruk av OCT kateter og utføre en tilbaketrekking gjennom hele stentbanen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt FFR-sikkerhetsendring
Tidsramme: 30 minutter
|
Endringer i kollateralfunksjon i hvile og hyperemisk tilstand, målt før rekanalisering og etter rekanalisering
|
30 minutter
|
|
Sen FFR-sikkerhetsendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kollateralfunksjon i hvile og hyperemisk tilstand, målt etter rekanalisering og ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Akutt MLD endring
Tidsramme: 30 minutter
|
Endringer i gjennomsnittlig lumendiameter i det behandlede karet, målt opp til 5 mm distalt til okklusjonen før rekanalisering og distalt til stenten etter rekanalisering
|
30 minutter
|
|
Sen MLD endring
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig lumendiameter i det behandlede karet, målt opp til 5 mm distalt til stenten etter rekanalisering og ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 111578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .