Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remodellering van het distale coronaire vat bij chronische totale occlusies: voorspelling op basis van hemodynamische coronaire parameters (CTO-VR)

6 december 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Achtergrond Revascularisatie van een chronische totale occlusie (CTO) heeft de afgelopen tien jaar aan populariteit gewonnen. Na rekanalisatie is er sprake van een acute toename van de vaatdiameter, evenals een late lumenwinst distaal van de stent als resultaat van positieve remodellering. De evolutie van een geherkanaliseerd CTO-schip is echter divers. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de distale lumenversterking en hemodynamische coronaire parameters van een gerekanaliseerde CTO te meten, waaronder de nieuwe meting Absolute Flow. Hoewel de resultaten veelbelovend lijken, is er nooit een verband gevonden tussen deze parameters en de lumenwinst in het distale vat. Het doel van deze studie is om de remodellering van het distale coronaire vat te begrijpen in relatie tot hemodynamische coronaire parameters, het vaststellen van voorspellende basisfactoren en het toevoegen van nieuwe informatie over coronaire fysiologie.

Doelstellingen:

Het vaststellen van basisvoorspellende factoren voor acute en late lumengroei na succesvolle opening van chronische totale occlusies. Secundaire doelstellingen zijn 1) Het identificeren van de relatie tussen verandering in absolute microvasculaire weerstand en late verandering van de diameter van het distale lumen aan het einde van de indexprocedure en na 3 maanden follow-up. 2) Het identificeren van de relatie tussen late lumengroei en malappositie van de stent, beoordeeld met behulp van Optische coherentietomografie (OCT) en 3) Identificatie van de relatie tussen angina-gerelateerde symptomen, beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), en absolute microvasculaire resistentie.

Hypothese:

Acute en late lumengroei is afhankelijk van de perfusiedruk van de distale kransslagader vóór de procedure, afname van de microvasculaire weerstand en groei van absolute antegrade flow. Late lumengroei predisponeert voor late stentmalappositie.

Studieontwerp:

Een prospectief, observationeel cohortonderzoek in één centrum. Het centrum dat dit onderzoek gaat uitvoeren is het Radboudumc.

Studiepopulatie:

30 patiënten gepland voor een electieve revascularisatieprocedure van een CTO en consensus van het hartteam over de indicatie van een CTO-behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten gepland voor een electieve revascularisatieprocedure van een CTO en consensus van het hartteam over de indicatie van een CTO-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve revascularisatieprocedure van een CTO, gedefinieerd als een volledige obstructie van een kransslagader met TIMI-0- of TIMI-1-stroom- en occlusieduur van minimaal 3 maanden
  • Consensus van het hartteam over de indicatie van een CTO-behandeling, op basis van levensvatbaarheids- en ischemietesten (met behulp van TTE of MRI)
  • In staat om geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte kruising van de laesie tijdens PCI
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min
  • Contra-indicaties voor intraveneus adenosine
  • < 18 jaar oud
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CTO-patiënten die FFR-onderpand-, Absolute flow- en OCT-metingen ondergaan

FFR-collateraal wordt gemeten door de wigdruk distaal van de occlusie te meten, en na stentimplantatie door een ballon-over-de-draad-occlusie te creëren.

MLD wordt gemeten met kwantitatieve coronaire analyse (QCA)

De absolute flow wordt gemeten met behulp van een straalstroomkatheter met drukdraad en met behulp van het Coroventis-systeem.

Tijdens de follow-up zal OCT worden uitgevoerd met behulp van een OCT-katheter en een pullback over het gehele stenttraject worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute FFR-onderpandverandering
Tijdsspanne: 30 minuten
Veranderingen in de collaterale functie in rust en hyperemische toestand, gemeten vóór rekanalisatie en na rekanalisatie
30 minuten
Late verandering van FFR-onderpand
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de collaterale functie in rust en hyperemische toestand, gemeten na rekanalisatie en na 3 maanden follow-up
3 maanden
Acute MLD-verandering
Tijdsspanne: 30 minuten
Veranderingen in de gemiddelde lumendiameter van het behandelde vat, gemeten tot 5 mm distaal van de occlusie vóór herkanalisatie en distaal van de stent na herkanalisatie
30 minuten
Late MLD-verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de gemiddelde lumendiameter van het behandelde vat, gemeten tot 5 mm distaal van de stent na herkanalisatie en na 3 maanden follow-up
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om aanvullend onderzoek naar dit onderwerp uit te voeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren