Remodellering af distale koronarkar i kroniske totale okklusioner: Forudsigelse baseret på hæmodynamiske koronare parametre (CTO-VR)
Baggrund Revaskularisering af en kronisk total okklusion (CTO) har vundet popularitet sidste årti. Efter rekanalisering er der en akut forøgelse af kardiameteren, samt en sen lumenforstærkning distalt for stenten som følge af positiv ombygning. Udviklingen af et rekanaliseret CTO-fartøj er dog forskelligartet. Adskillige undersøgelser er udført for at måle distal lumenforstærkning og hæmodynamiske koronare parametre for en rekanaliseret CTO, inklusive den nye måling Absolut Flow. Selvom resultaterne virker lovende, er der aldrig fundet en sammenhæng mellem disse parametre og distal karlumenforøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at forstå remodelleringen af det distale koronarkar i relation til hæmodynamiske koronarparametre, etablere baseline prædiktive faktorer, tilføje ny information om koronar fysiologi.
Mål:
At etablere baseline prædiktive faktorer for akut og sen lumenvækst efter vellykket åbning af kroniske totale okklusioner. Sekundære mål er 1) Identificering af sammenhængen mellem ændring i absolut mikrovaskulær modstand og sen ændring af distal lumendiameter ved afslutningen af indeksproceduren og ved 3 måneders opfølgning, 2) Identificering af sammenhængen mellem sen lumenvækst og stentmalapposition, vurderet vha. Optical Coherence Tomography (OCT) og 3) Identifikation af sammenhængen mellem angina-relaterede symptomer, vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) og absolut mikrovaskulær resistens.
Hypotese:
Akut og sen lumenvækst er afhængig af præprocedureligt distalt koronararterieperfusionstryk, fald i mikrovaskulær modstand og vækst af absolut antegrad flow. Sen lumenvækst disponerer for sen stentmalapposition.
Studiedesign:
Et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohortestudie. Centret, der udfører denne undersøgelse, vil være Radboudumc.
Undersøgelsespopulation:
30 patienter planlagt til en elektiv revaskulariseringsprocedure af en CTO og hjerteteam konsensus for indikation af en CTO-behandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt elektiv revaskulariseringsprocedure af en CTO, defineret som en fuldstændig obstruktion af en kranspulsåre med TIMI-0 eller TIMI-1 flow og okklusionsvarighed på mindst 3 måneder
- Hjerteteam-konsensus for indikation af en CTO-behandling, baseret på levedygtighed og iskæmitestning (ved hjælp af TTE eller MRI)
- Kan give gyldigt, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket krydsning af læsionen under PCI
- Nyreinsufficiens defineret som eGFR < 30 ml/min
- Kontraindikationer til intravenøs adenosin
- < 18 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CTO-patienter, der gennemgår FFR-kollateral, absolut flow og OCT-målinger
FFR-sikkerhed vil blive målt ved at måle kiletrykket distalt fra okklusionen og efter stentimplantation ved at skabe en ballon-over-wire-okklusion. MLD vil blive målt med kvantitativ koronaranalyse (QCA) Absolut flow vil blive målt ved at bruge et rayflow kateter med en tryktråd og ved at bruge Coroventis systemet. OCT vil blive udført under opfølgningen ved hjælp af et OCT-kateter og udføre en tilbagetrækning gennem hele stentbanen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut FFR sikkerhedsstillelse ændring
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i kollateral funktion i hvile og hyperæmisk tilstand, målt før rekanalisering og efter rekanalisering
|
30 minutter
|
|
Sen FFR sikkerhedsstillelse ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i kollateral funktion i hvile og hyperæmisk tilstand, målt efter rekanalisering og efter 3 måneders opfølgning
|
3 måneder
|
|
Akut MLD-ændring
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i den gennemsnitlige lumendiameter af det behandlede kar, målt op til 5 mm distalt for okklusionen før rekanalisering og distalt for stenten efter rekanalisering
|
30 minutter
|
|
Sen MLD-ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i den gennemsnitlige lumendiameter af det behandlede kar, målt op til 5 mm distalt for stenten efter rekanalisering og efter 3 måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 111578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktionel Flow Reserve
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalIkke rekrutterer endnuTomografi, optisk sammenhæng | Fractional Flow Reserve, Myokardie
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKoronar angiografi | Fractional Flow Reserve, Myokardie | Stents, der afgiver medicinKorea, Republikken
-
Centro Hospitalar Lisboa OcidentalAbbott Medical Devices; Cardiovascular Research Foundation, New YorkUkendtKoronararteriesygdom | Fractional Flow Reserve, MyokardieForenede Stater, Frankrig, Italien, Portugal
-
Contilia Clinical Research InstituteUkendtKoronararteriesygdom | Fractional Flow Reserve, MyokardieTyskland
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar angiografi | Fractional Flow Reserve, MyokardieKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
American British Cowdray Medical CenterAfsluttetKoronar sygdom | MR scanning | Forudsigende værdi af tests | Hæmodynamik | Positron emissionstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, Stress | Fractional Flow Reserve, Myokardie | Myokardieperfusionsbilleddannelse | Mennesker | Perfusion | Enkelt foton emission...Mexico
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)