Ommodellering av distala kranskärl i kroniska totala ocklusioner: Förutsägelse baserad på hemodynamiska koronarparametrar (CTO-VR)
Bakgrund Revaskularisering av en kronisk total ocklusion (CTO) har vunnit popularitet det senaste decenniet. Efter rekanalisering finns en akut ökning av kärldiametern, såväl som en sen lumenförstärkning distalt till stenten som ett resultat av positiv ombyggnad. Utvecklingen av ett omkanaliserat CTO-fartyg är dock varierande. Flera studier har utförts för att mäta distal lumenförstärkning och hemodynamiska koronarparametrar för en rekanaliserad CTO, inklusive den nya mätningen Absolute Flow. Även om resultaten verkar lovande, har ett samband mellan dessa parametrar och distal kärllumen aldrig hittats. Syftet med denna studie är att förstå ombyggnaden av det distala kranskärlet i relation till hemodynamiska koronarparametrar, etablera baslinjeprediktiva faktorer, lägga till ny information om koronarfysiologi.
Mål:
Att fastställa baslinjeprediktiva faktorer för akut och sen lumentillväxt efter framgångsrik öppning av kroniska totala ocklusioner. Sekundära mål är 1) Identifiera sambandet mellan förändring i absolut mikrovaskulärt motstånd och sen förändring av distal lumendiameter vid slutet av indexproceduren och vid 3 månaders uppföljning, 2) Identifiering av sambandet mellan sen lumentillväxt och stentfel, bedömd med hjälp av Optical Coherence Tomography (OCT) och 3) Identifiering av sambandet mellan angina-relaterade symtom, utvärderad med hjälp av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), och absolut mikrovaskulärt motstånd.
Hypotes:
Akut och sen lumentillväxt är beroende av preprocedurellt distalt kransartärperfusionstryck, minskning av mikrovaskulärt motstånd och tillväxt av absolut antegradflöde. Sen lumentillväxt predisponerar för sen stentfel.
Studiedesign:
En encenter, prospektiv, observationell kohortstudie. Centrum för denna studie kommer att vara Radboudumc.
Studiepopulation:
30 patienter planerade för en elektiv revaskulariseringsprocedur av en CTO och hjärtteamet konsensus för indikation av en CTO-behandling.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd elektiv revaskulariseringsprocedur av en CTO, definierad som en fullständig obstruktion av en kransartär med TIMI-0 eller TIMI-1 flöde och ocklusionsvaraktighet på minst 3 månader
- Hjärtteamets konsensus för indikationen av en CTO-behandling, baserad på livsduglighet och ischemitestning (med TTE eller MRI)
- Kan ge ett giltigt, skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Misslyckad korsning av lesionen under PCI
- Njurinsufficiens definieras som eGFR < 30 ml/min
- Kontraindikationer för intravenöst adenosin
- < 18 år
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CTO-patienter som genomgår FFR collateral, Absolute flow och OCT mätningar
FFR-säkerhet kommer att mätas genom att mäta kiltrycket distalt från ocklusionen och efter stentimplantation genom att skapa en ballong-över-wire-ocklusion. MLD kommer att mätas med kvantitativ koronaranalys (QCA) Absolut flöde kommer att mätas med hjälp av en rayflow-kateter med en trycktråd och med hjälp av Coroventis-systemet. OCT kommer att utföras under uppföljningen med hjälp av en OCT-kateter och utföra en tillbakadragning genom hela stentbanan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut FFR säkerhet förändring
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringar i kollateral funktion i vila och hyperemiskt tillstånd, mätt före rekanalisering och efter rekanalisering
|
30 minuter
|
|
Sen FFR-säkerhetsändring
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i kollateral funktion i vila och hyperemiskt tillstånd, mätt efter rekanalisering och vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Akut MLD förändring
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringar i medellumendiameter för det behandlade kärlet, uppmätt upp till 5 mm distalt från ocklusionen före rekanalisering och distalt till stenten efter rekanalisering
|
30 minuter
|
|
Sen MLD-ändring
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i medellumendiameter för det behandlade kärlet, uppmätt upp till 5 mm distalt från stenten efter rekanalisering och vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 111578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .