Remodeling dystalnego naczynia wieńcowego w przewlekłej całkowitej okluzji: przewidywanie na podstawie parametrów hemodynamicznych naczyń wieńcowych (CTO-VR)
Kontekst Rewaskularyzacja przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) zyskała popularność w ostatniej dekadzie. Po rekanalizacji następuje ostre zwiększenie średnicy naczynia, a także późne zwiększenie światła w kierunku dystalnym od stentu w wyniku pozytywnej przebudowy. Ewolucja zrekanalizowanego naczynia CTO jest jednak zróżnicowana. Przeprowadzono kilka badań w celu pomiaru wzmocnienia światła dystalnego i parametrów hemodynamicznych naczyń wieńcowych po rekanalizacji CTO, w tym nowatorski pomiar przepływu bezwzględnego. Chociaż wyniki wydają się obiecujące, nigdy nie znaleziono związku między tymi parametrami a wzmocnieniem światła naczynia dystalnego. Celem tego badania jest zrozumienie przebudowy dystalnego naczynia wieńcowego w powiązaniu z parametrami hemodynamicznymi naczyń wieńcowych, ustalenie wyjściowych czynników predykcyjnych oraz dodanie nowych informacji na temat fizjologii naczyń wieńcowych.
Cele:
Ustalenie podstawowych czynników predykcyjnych ostrego i późnego wzrostu światła po pomyślnym otwarciu przewlekłej całkowitej okluzji. Cele drugorzędne to 1) Identyfikacja związku pomiędzy zmianą bezwzględnego oporu mikronaczyniowego a późną zmianą średnicy dystalnego światła na koniec procedury wskaźnikowej i po 3 miesiącach obserwacji, 2) Identyfikacja związku pomiędzy późnym wzrostem światła i nieprawidłowym położeniem stentu, ocenianym za pomocą Optyczna koherentna tomografia (OCT) oraz 3) Identyfikacja związku pomiędzy objawami związanymi z dławicą piersiową, ocenianymi za pomocą Seattle Angina Kwestionariusz-7 (SAQ-7), a bezwzględnym oporem mikronaczyniowym.
Hipoteza:
Ostry i późny wzrost światła zależy od przedoperacyjnego ciśnienia perfuzji w dystalnej tętnicy wieńcowej, zmniejszenia oporu mikronaczyniowego i wzrostu bezwzględnego przepływu wstecznego. Późny wzrost światła predysponuje do późnego nieprawidłowego położenia stentu.
Projekt badania:
Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Ośrodkiem przeprowadzającym to badanie będzie Radboudumc.
Badana populacja:
30 pacjentów zakwalifikowanych do planowego zabiegu rewaskularyzacji w ramach CTO i konsensusu zespołu kardiologicznego w sprawie wskazania do leczenia CTO.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowa planowa rewaskularyzacja CTO, zdefiniowana jako całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej z przepływem TIMI-0 lub TIMI-1 i okluzją trwającą co najmniej 3 miesiące
- Konsensus zespołu kardiologicznego w sprawie wskazania leczenia CTO na podstawie badania żywotności i niedokrwienia (za pomocą TTE lub MRI)
- Możliwość wyrażenia ważnej, pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nieudane przejście zmiany podczas PCI
- Niewydolność nerek definiowana jako eGFR < 30 ml/min
- Przeciwwskazania do dożylnego podawania adenozyny
- < 18 lat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CTO poddawani pomiarom zabezpieczenia FFR, przepływu bezwzględnego i OCT
Zabezpieczenie FFR będzie mierzone poprzez pomiar ciśnienia klina dystalnie od okluzji, a po wszczepieniu stentu poprzez utworzenie okluzji balonem na drucie. MLD będzie mierzone za pomocą ilościowej analizy wieńcowej (QCA) Przepływ bezwzględny będzie mierzony przy użyciu cewnika Rayflow z drutem ciśnieniowym i przy użyciu systemu Coroventis. OCT zostanie wykonane podczas wizyty kontrolnej przy użyciu cewnika OCT i spowoduje wycofanie całej trajektorii stentu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana zabezpieczenia FFR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany funkcji obocznych w stanie spoczynku i przekrwienia, mierzone przed i po rekanalizacji
|
30 minut
|
|
Późna zmiana zabezpieczenia FFR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany funkcji obocznych w stanie spoczynku i przekrwienia mierzone po rekanalizacji i po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Ostra zmiana MLD
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany średniej średnicy światła leczonego naczynia, mierzone do 5 mm dystalnie od okluzji przed rekanalizacją i dystalnie od stentu po rekanalizacji
|
30 minut
|
|
Późna zmiana MLD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany średniej średnicy światła leczonego naczynia, mierzone do 5 mm dystalnie od stentu po rekanalizacji i po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .