Distaalisen sepelvaltimoiden uudelleenmuotoilu kroonisissa kokonaistukkeuksissa: Hemodynaamisiin sepelvaltimoparametreihin perustuva ennuste (CTO-VR)
Tausta Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) revaskularisaatio on saavuttanut suosiota viime vuosikymmenellä. Rekanalisoinnin jälkeen verisuonen halkaisija kasvaa akuuttisti, samoin kuin myöhäinen luumenin vahvistuminen distaalisesti stentistä positiivisen uudelleenmuodostuksen seurauksena. Rekanalisoidun CTO-aluksen kehitys on kuitenkin monimuotoista. Useita tutkimuksia on suoritettu mittaamaan distaalisen luumenin vahvistusta ja hemodynaamisia sepelvaltimon parametreja uudelleenkanavasoidusta CTO:sta, mukaan lukien uusi mittaus Absolute Flow. Vaikka tulokset näyttävät lupaavilta, yhteyttä näiden parametrien ja distaalisen suonen luumenin lisääntymisen välillä ei ole koskaan löydetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää distaalisen sepelvaltimoiden uudelleenmuodostumista suhteessa hemodynaamisiin sepelvaltimoparametreihin, perustaa ennustavia tekijöitä ja lisätä uutta tietoa sepelvaltimon fysiologiasta.
Tavoitteet:
Perustason ennustavat tekijät akuutin ja myöhäisen luumenin kasvulle kroonisen kokonaistukoksen onnistuneen avaamisen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) Tunnistaa suhde absoluuttisen mikrovaskulaarisen resistenssin ja myöhäisen muutoksen distaalisen luumenin halkaisijan välillä indeksitoimenpiteen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa, 2) tunnistaa myöhäisen luumenin kasvun ja stentin väärinkäytön välinen suhde, joka on arvioitu käyttämällä Optinen koherenssitomografia (OCT) ja 3) Angina pectoris -oireiden välisen suhteen tunnistaminen, arvioituna Seattle Angina Questionnaire-7 -kyselyllä (SAQ-7) ja absoluuttinen mikrovaskulaarinen vastustuskyky.
Hypoteesi:
Akuutti ja myöhäinen luumenin kasvu riippuvat toimenpidettä edeltävästä distaalisen sepelvaltimon perfuusiopaineesta, mikrovaskulaarisen vastuksen vähenemisestä ja absoluuttisen antegradisen virtauksen kasvusta. Myöhäinen luumenin kasvu altistaa myöhäiselle stentin väärinkäytölle.
Opintojen suunnittelu:
Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen suorittava keskus on Radboudumc.
Tutkimusväestö:
30 potilaalle oli varattu elektiivinen CTO-revaskularisaatiomenettely ja sydänryhmän konsensus CTO-hoidon indikaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu elektiivinen CTO:n revaskularisaatiomenettely, joka määritellään sepelvaltimon täydelliseksi tukkeutumiseksi TIMI-0- tai TIMI-1-virtauksella ja tukkeuma vähintään 3 kuukautta
- Sydänryhmän konsensus CTO-hoidon indikaatiosta, joka perustuu elinkelpoisuus- ja iskemiatestaukseen (käyttäen TTE:tä tai MRI:tä)
- Pystyy antamaan pätevän, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion epäonnistunut ylittäminen PCI:n aikana
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min
- Suonensisäisen adenosiinin vasta-aiheet
- < 18-vuotias
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CTO-potilaat, joille tehdään FFR-vakuus, absoluuttinen virtaus ja OCT-mittaukset
FFR-tukos mitataan mittaamalla kiilapaine distaalisesti okkluusiosta ja stentin istutuksen jälkeen luomalla ilmapallo langan yli. MLD mitataan kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA) Absoluuttinen virtaus mitataan käyttämällä rayflow-katetria painelangalla ja käyttämällä Coroventis-järjestelmää. OCT suoritetaan seurannan aikana käyttämällä OCT-katetria ja takaisinveto koko stentin liikeradan läpi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti FFR-vakuuden muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutokset vakuudessa levossa ja hyperemiassa, mitattuna ennen uudelleenkanavaa ja sen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Myöhäinen FFR-vakuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lisätoiminnoissa levossa ja hyperemiassa, mitattuna rekanalisoinnin jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
|
Akuutti MLD-muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutokset käsitellyn verisuonen keskimääräisessä luumenin halkaisijassa mitattuna enintään 5 mm:n etäisyydeltä okkluusiosta ennen uudelleenkanavaa ja distaalisesti stentistä uudelleenkanavaamisen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
MLD-muutos myöhässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset hoidetun verisuonen keskimääräisessä luumenin halkaisijassa mitattuna 5 mm:iin asti distaalisesti stentistä uudelleenkanavaamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .