Remodelação do vaso coronário distal em oclusões totais crônicas: previsão baseada em parâmetros coronários hemodinâmicos (CTO-VR)
Antecedentes A revascularização de uma oclusão total crônica (CTO) ganhou popularidade na última década. Após a recanalização há um ganho agudo no diâmetro do vaso, bem como um ganho tardio da luz distal ao stent como resultado da remodelação positiva. A evolução de um vaso CTO recanalizado é, no entanto, diversa. Vários estudos são realizados para medir o ganho do lúmen distal e os parâmetros coronários hemodinâmicos de uma OTC recanalizada, incluindo a nova medição Fluxo Absoluto. Embora os resultados pareçam promissores, nunca foi encontrada associação entre esses parâmetros e o ganho da luz do vaso distal. O objetivo deste estudo é compreender o remodelamento do vaso coronário distal em relação aos parâmetros coronários hemodinâmicos, estabelecendo fatores preditivos basais, acrescentando novas informações sobre a fisiologia coronariana.
Objetivos:
Estabelecer fatores preditivos básicos para o crescimento agudo e tardio do lúmen após abertura bem-sucedida de oclusões totais crônicas. Os objetivos secundários são 1) Identificar a relação entre a alteração na resistência microvascular absoluta e a alteração tardia do diâmetro do lúmen distal no final do procedimento índice e aos 3 meses de acompanhamento, 2) Identificar a relação entre o crescimento tardio do lúmen e a má aposição do stent, avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e 3) Identificar a relação entre sintomas relacionados à angina, avaliados pelo Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), e resistência microvascular absoluta.
Hipótese:
O crescimento agudo e tardio do lúmen depende da pressão de perfusão da artéria coronária distal pré-procedimento, da diminuição da resistência microvascular e do crescimento do fluxo anterógrado absoluto. O crescimento tardio do lúmen predispõe à má aposição tardia do stent.
Desenho do estudo:
Um estudo de coorte observacional, prospectivo e unicêntrico. O centro que realizará este estudo será o Radboudumc.
População do estudo:
30 pacientes agendados para procedimento eletivo de revascularização de CTO e consenso do Heart-team para indicação de tratamento de CTO.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Procedimento de revascularização eletiva programada de uma OTC, definida como obstrução completa de uma artéria coronária com fluxo TIMI-0 ou TIMI-1 e duração de oclusão de pelo menos 3 meses
- Consenso da equipe cardíaca para indicação de tratamento com OTC, com base em testes de viabilidade e isquemia (usando ETT ou ressonância magnética)
- Capaz de dar consentimento informado válido e por escrito
Critérios de exclusão:
- Cruzamento mal sucedido da lesão durante ICP
- Insuficiência renal definida como TFGe < 30 ml/min
- Contra-indicações para adenosina intravenosa
- < 18 anos de idade
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CTO submetidos a medidas colaterais de FFR, fluxo absoluto e OCT
A garantia FFR será medida medindo a pressão da cunha distal da oclusão e após a implantação do stent, criando uma oclusão com balão sobre o fio. O MLD será medido com análise coronária quantitativa (QCA) O fluxo absoluto será medido usando um cateter rayflow com fio de pressão e usando o sistema Coroventis. A OCT será realizada durante o acompanhamento, utilizando um cateter OCT e realizando um retrocesso em toda a trajetória do stent. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração colateral aguda do FFR
Prazo: 30 minutos
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Alterações na função colateral em repouso e estado hiperêmico, medidas antes da recanalização e após a recanalização
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30 minutos
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Alteração tardia da garantia FFR
Prazo: 3 meses
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Alterações na função colateral em repouso e estado hiperêmico, medidas após a recanalização e aos 3 meses de acompanhamento
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3 meses
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Alteração aguda do MLD
Prazo: 30 minutos
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Alterações no diâmetro médio do lúmen do vaso tratado, medido até 5 mm distal à oclusão antes da recanalização e distal ao stent após a recanalização
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30 minutos
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Alteração tardia do MLD
Prazo: 3 meses
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Alterações no diâmetro médio do lúmen do vaso tratado, medido até 5 mm distal ao stent após a recanalização e aos 3 meses de acompanhamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 111578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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