Ремоделирование дистального отдела коронарных сосудов при хронической тотальной окклюзии: прогноз на основе гемодинамических коронарных параметров (CTO-VR)
Введение Реваскуляризация хронической тотальной окклюзии (ХТО) приобрела популярность в последнее десятилетие. После реканализации наблюдается резкое увеличение диаметра сосуда, а также позднее увеличение просвета дистальнее стента в результате положительного ремоделирования. Однако эволюция реканализованного CTO-сосуда разнообразна. Проведено несколько исследований для измерения увеличения дистального просвета и гемодинамических коронарных параметров реканализованного CTO, включая новое измерение Absolute Flow. Хотя результаты кажутся многообещающими, связь между этими параметрами и увеличением просвета дистальных сосудов никогда не была обнаружена. Целью этого исследования является понимание ремоделирования дистального коронарного сосуда в зависимости от гемодинамических коронарных параметров, установление исходных прогностических факторов и добавление новой информации о коронарной физиологии.
Цели:
Установить исходные прогностические факторы острого и позднего роста просвета после успешного открытия хронической тотальной окклюзии. Вторичные цели: 1) Выявление связи между изменением абсолютного микрососудистого сопротивления и поздним изменением диаметра дистального просвета в конце индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения. 2) Выявление связи между поздним ростом просвета и малаппозицией стента, оцениваемое с помощью Оптическая когерентная томография (ОКТ) и 3) Выявление связи между симптомами стенокардии, оцениваемыми с использованием опросника Сиэтлской стенокардии-7 (SAQ-7), и абсолютным микрососудистым сопротивлением.
Гипотеза:
Острый и поздний рост просвета зависит от предоперационного перфузионного давления в дистальных отделах коронарных артерий, снижения микрососудистого сопротивления и роста абсолютного антеградного кровотока. Поздний рост просвета предрасполагает к позднему малаппозиции стента.
Дизайн исследования:
Одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование. Центром, проводящим это исследование, будет Радбадумц.
Исследуемая популяция:
30 пациентов, которым назначена плановая процедура реваскуляризации у CTO, и консенсус сердечной команды по назначению лечения CTO.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая реваскуляризация при ХТО, определяемая как полная обструкция коронарной артерии с потоком TIMI-0 или TIMI-1 и продолжительностью окклюзии не менее 3 месяцев.
- Консенсус кардиологической бригады по назначению лечения ХТО на основе тестирования жизнеспособности и ишемии (с использованием ТТЭ или МРТ)
- Способность дать действительное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неудачное пересечение очага поражения во время ЧКВ.
- Почечная недостаточность определяется как рСКФ < 30 мл/мин.
- Противопоказания к внутривенному введению аденозина
- < 18 лет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ХТО, которым проводятся измерения коллатераля FFR, абсолютного потока и ОКТ
Коллатерал FFR будет измеряться путем измерения давления заклинивания дистальнее окклюзии, а после имплантации стента путем создания окклюзии баллона над проволокой. MLD будет измеряться с помощью количественного коронарного анализа (QCA). Абсолютный поток будет измеряться с помощью катетера лучевого потока с проводом давления и с помощью системы Coroventis. ОКТ будет проводиться во время последующего наблюдения с использованием катетера ОКТ и отводом стента по всей траектории. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое изменение обеспечения FFR
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения коллатеральной функции в состоянии покоя и гиперемии, измеренные до реканализации и после реканализации
|
30 минут
|
|
Позднее изменение обеспечения FFR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения коллатеральной функции в состоянии покоя и гиперемии, измеренные после реканализации и через 3 месяца наблюдения
|
3 месяца
|
|
Острое изменение MLD
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения среднего диаметра просвета обработанного сосуда, измеренного на расстоянии до 5 мм дистальнее окклюзии до реканализации и дистальнее стента после реканализации.
|
30 минут
|
|
Позднее изменение MLD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения среднего диаметра просвета обработанного сосуда, измеренного на расстоянии до 5 мм дистальнее стента после реканализации и через 3 месяца наблюдения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 111578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .