- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06728384
만성 완전폐쇄에서 원위 관상동맥 혈관의 리모델링: 혈역학적 관상동맥 지표를 기반으로 한 예측 (CTO-VR)
배경 만성 완전 폐쇄(CTO)의 혈관 재개통은 지난 10년 동안 인기를 얻었습니다. 재관통 후에는 혈관 직경이 급격하게 증가할 뿐만 아니라 적극적인 리모델링의 결과로 스텐트에서 먼 쪽의 내강이 늦게 증가합니다. 그러나 재개통된 CTO 혈관의 진화는 다양합니다. 새로운 측정인 Absolute Flow를 포함하여 재개통된 CTO의 원위 내강 증가 및 혈역학적 관상동맥 매개변수를 측정하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 결과가 유망해 보이지만 이러한 매개변수와 원위 혈관 내강 이득 사이의 연관성은 발견되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 혈역학적 관상동맥 매개변수와 관련된 원위 관상동맥 혈관의 리모델링을 이해하고, 기준선 예측 인자를 확립하고, 관상동맥 생리학에 대한 새로운 정보를 추가하는 것입니다.
목표:
만성 전체 폐색이 성공적으로 열린 후 급성 및 후기 내강 성장에 대한 기본 예측 인자를 확립합니다. 2차 목표는 1) 지표 시술 종료 및 3개월 추적 관찰 시 절대 미세혈관 저항 변화와 원위 내강 직경의 늦은 변화 사이의 관계를 식별하는 것입니다. 2) 다음을 사용하여 평가된 늦은 내강 성장과 스텐트 변위 사이의 관계를 식별합니다. 광학 간섭 단층촬영(OCT) 및 3) 시애틀 협심증 설문지-7(SAQ-7)을 사용하여 평가한 협심증 관련 증상과 절대 미세혈관 저항 간의 관계를 확인합니다.
가설:
급성 및 후기 내강 성장은 시술 전 원위 관상동맥 관류압, 미세혈관 저항 감소 및 절대 전행 흐름의 성장에 따라 달라집니다. 늦은 내강 성장은 늦은 스텐트 변형의 원인이 됩니다.
연구 설계:
단일 센터, 전향적, 관찰 코호트 연구. 이 연구를 수행하는 센터는 Radboudumc가 될 것입니다.
연구 대상자:
CTO의 선택적 혈관재개통 절차가 예정된 30명의 환자와 CTO 치료 적응증에 대한 Heart-team 합의.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TIMI-0 또는 TIMI-1 흐름 및 폐쇄 기간이 최소 3개월인 관상동맥의 완전한 폐색으로 정의되는 CTO의 예정된 선택적 혈관재개통 절차
- 생존 가능성 및 허혈 검사(TTE 또는 MRI 사용)를 기반으로 CTO 치료 적응증에 대한 심장팀 합의
- 유효한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- PCI 중 병변 교차 실패
- eGFR < 30 ml/min으로 정의되는 신부전
- 정맥 아데노신에 대한 금기 사항
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FFR 측부, 절대 흐름 및 OCT 측정을 받는 CTO 환자
FFR 담보는 폐색으로부터 먼 쪽의 쐐기 압력을 측정하고, 스텐트 이식 후에는 풍선 위 와이어 폐색을 생성하여 측정됩니다. MLD는 정량적 관상동맥 분석(QCA)으로 측정됩니다. 절대 유량은 압력 와이어가 있는 레이플로우 카테터와 Coroventis 시스템을 사용하여 측정됩니다. 후속 조치 중에 OCT 카테터를 사용하여 OCT를 수행하고 전체 스텐트 궤적을 통해 풀백을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 FFR 부수적 변화
기간: 30분
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재개통 전과 재개통 후 측정된 휴식 및 빈혈 상태의 측부 기능 변화
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30분
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늦은 FFR 담보 변경
기간: 3개월
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휴식 및 충혈 상태에서 측부 기능의 변화(재개통 후 및 3개월 추적 관찰 시 측정)
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3개월
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급성 MLD 변화
기간: 30분
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재관통 전 폐색 원위 및 재관통 후 스텐트 원위 최대 5mm까지 측정된 치료된 혈관의 평균 내강 직경 변화
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30분
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늦은 MLD 변경
기간: 3개월
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재관통 후 3개월 추적 관찰 시 스텐트에서 원위 최대 5mm까지 측정된 치료된 혈관의 평균 내강 직경 변화
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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