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Remodelación del vaso coronario distal en oclusiones totales crónicas: predicción basada en parámetros coronarios hemodinámicos (CTO-VR)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Antecedentes La revascularización de una oclusión total crónica (OTC) ha ganado popularidad en la última década. Después de la recanalización hay una ganancia aguda en el diámetro del vaso, así como una ganancia tardía de la luz distal al stent como resultado de una remodelación positiva. Sin embargo, la evolución de un vaso CTO recanalizado es diversa. Se realizan varios estudios para medir la ganancia de luz distal y los parámetros coronarios hemodinámicos de una CTO recanalizada, incluida la novedosa medición Absolute Flow. Aunque los resultados parecen prometedores, nunca se ha encontrado una asociación entre esos parámetros y la ganancia de luz del vaso distal. El objetivo de este estudio es comprender la remodelación del vaso coronario distal en relación con los parámetros coronarios hemodinámicos, estableciendo factores predictivos basales, agregando nueva información sobre la fisiología coronaria.

Objetivos:

Establecer factores predictivos de referencia para el crecimiento de la luz agudo y tardío después de la apertura exitosa de oclusiones totales crónicas. Los objetivos secundarios son 1) Identificar la relación entre el cambio en la resistencia microvascular absoluta y el cambio tardío en el diámetro de la luz distal al final del procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento, 2) Identificar la relación entre el crecimiento tardío de la luz y la mala aposición del stent, evaluado mediante Tomografía de coherencia óptica (OCT) y 3) Identificar la relación entre los síntomas relacionados con la angina, evaluados mediante el Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), y la resistencia microvascular absoluta.

Hipótesis:

El crecimiento agudo y tardío de la luz depende de la presión de perfusión de la arteria coronaria distal antes del procedimiento, la disminución de la resistencia microvascular y el crecimiento del flujo anterógrado absoluto. El crecimiento tardío de la luz predispone a una mala aposición tardía del stent.

Diseño del estudio:

Un estudio de cohorte observacional, prospectivo, unicéntrico. El centro que realizará este estudio será el Radboudumc.

Población de estudio:

30 pacientes programados para un procedimiento de revascularización electiva de una CTO y consenso del Heart-team para la indicación de un tratamiento de CTO.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 pacientes programados para un procedimiento de revascularización electiva de una CTO y consenso del Heart-team para la indicación de un tratamiento de CTO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento de revascularización electiva programada de una OTC, definida como una obstrucción completa de una arteria coronaria con flujo TIMI-0 o TIMI-1 y una duración de la oclusión de al menos 3 meses.
  • Consenso del equipo cardíaco para la indicación de un tratamiento de OTC, basado en pruebas de viabilidad y de isquemia (mediante ETT o resonancia magnética)
  • Capaz de dar un consentimiento informado válido y por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Cruce fallido de la lesión durante la ICP
  • Insuficiencia renal definida como eGFR < 30 ml/min
  • Contraindicaciones de la adenosina intravenosa.
  • < 18 años de edad
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con CTO sometidos a mediciones colaterales de FFR, flujo absoluto y OCT

La colateral FFR se medirá midiendo la presión de la cuña distal de la oclusión y, después de la implantación del stent, creando una oclusión con balón sobre el alambre.

MLD se medirá con análisis coronario cuantitativo (QCA)

El flujo absoluto se medirá utilizando un catéter Rayflow con un alambre de presión y utilizando el sistema Coroventis.

La OCT se realizará durante el seguimiento, utilizando un catéter de OCT y realizando un retroceso a lo largo de toda la trayectoria del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio colateral agudo de FFR
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en la función colateral en reposo y estado hiperémico, medidos antes y después de la recanalización.
30 minutos
Cambio tardío de garantía FFR
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la función colateral en reposo y en estado hiperémico, medidos después de la recanalización y a los 3 meses de seguimiento.
3 meses
Cambio agudo de MLD
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en el diámetro luminal medio del vaso tratado, medido hasta 5 mm distal a la oclusión antes de la recanalización y distal al stent después de la recanalización
30 minutos
Cambio tardío de MLD
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el diámetro luminal medio del vaso tratado, medido hasta 5 mm distal al stent después de la recanalización y a los 3 meses de seguimiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Hemos planeado realizar investigaciones adicionales sobre este tema.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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