- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728384
Remodelación del vaso coronario distal en oclusiones totales crónicas: predicción basada en parámetros coronarios hemodinámicos (CTO-VR)
Antecedentes La revascularización de una oclusión total crónica (OTC) ha ganado popularidad en la última década. Después de la recanalización hay una ganancia aguda en el diámetro del vaso, así como una ganancia tardía de la luz distal al stent como resultado de una remodelación positiva. Sin embargo, la evolución de un vaso CTO recanalizado es diversa. Se realizan varios estudios para medir la ganancia de luz distal y los parámetros coronarios hemodinámicos de una CTO recanalizada, incluida la novedosa medición Absolute Flow. Aunque los resultados parecen prometedores, nunca se ha encontrado una asociación entre esos parámetros y la ganancia de luz del vaso distal. El objetivo de este estudio es comprender la remodelación del vaso coronario distal en relación con los parámetros coronarios hemodinámicos, estableciendo factores predictivos basales, agregando nueva información sobre la fisiología coronaria.
Objetivos:
Establecer factores predictivos de referencia para el crecimiento de la luz agudo y tardío después de la apertura exitosa de oclusiones totales crónicas. Los objetivos secundarios son 1) Identificar la relación entre el cambio en la resistencia microvascular absoluta y el cambio tardío en el diámetro de la luz distal al final del procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento, 2) Identificar la relación entre el crecimiento tardío de la luz y la mala aposición del stent, evaluado mediante Tomografía de coherencia óptica (OCT) y 3) Identificar la relación entre los síntomas relacionados con la angina, evaluados mediante el Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), y la resistencia microvascular absoluta.
Hipótesis:
El crecimiento agudo y tardío de la luz depende de la presión de perfusión de la arteria coronaria distal antes del procedimiento, la disminución de la resistencia microvascular y el crecimiento del flujo anterógrado absoluto. El crecimiento tardío de la luz predispone a una mala aposición tardía del stent.
Diseño del estudio:
Un estudio de cohorte observacional, prospectivo, unicéntrico. El centro que realizará este estudio será el Radboudumc.
Población de estudio:
30 pacientes programados para un procedimiento de revascularización electiva de una CTO y consenso del Heart-team para la indicación de un tratamiento de CTO.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de revascularización electiva programada de una OTC, definida como una obstrucción completa de una arteria coronaria con flujo TIMI-0 o TIMI-1 y una duración de la oclusión de al menos 3 meses.
- Consenso del equipo cardíaco para la indicación de un tratamiento de OTC, basado en pruebas de viabilidad y de isquemia (mediante ETT o resonancia magnética)
- Capaz de dar un consentimiento informado válido y por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cruce fallido de la lesión durante la ICP
- Insuficiencia renal definida como eGFR < 30 ml/min
- Contraindicaciones de la adenosina intravenosa.
- < 18 años de edad
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CTO sometidos a mediciones colaterales de FFR, flujo absoluto y OCT
La colateral FFR se medirá midiendo la presión de la cuña distal de la oclusión y, después de la implantación del stent, creando una oclusión con balón sobre el alambre. MLD se medirá con análisis coronario cuantitativo (QCA) El flujo absoluto se medirá utilizando un catéter Rayflow con un alambre de presión y utilizando el sistema Coroventis. La OCT se realizará durante el seguimiento, utilizando un catéter de OCT y realizando un retroceso a lo largo de toda la trayectoria del stent. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio colateral agudo de FFR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la función colateral en reposo y estado hiperémico, medidos antes y después de la recanalización.
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30 minutos
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Cambio tardío de garantía FFR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la función colateral en reposo y en estado hiperémico, medidos después de la recanalización y a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Cambio agudo de MLD
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en el diámetro luminal medio del vaso tratado, medido hasta 5 mm distal a la oclusión antes de la recanalización y distal al stent después de la recanalización
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30 minutos
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Cambio tardío de MLD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el diámetro luminal medio del vaso tratado, medido hasta 5 mm distal al stent después de la recanalización y a los 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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