Remodelage du vaisseau coronaire distal dans les occlusions totales chroniques : prédiction basée sur les paramètres coronariens hémodynamiques (CTO-VR)
Contexte La revascularisation d'une occlusion totale chronique (CTO) a gagné en popularité au cours de la dernière décennie. Après recanalisation, il y a un gain aigu du diamètre du vaisseau, ainsi qu'un gain tardif de la lumière distale par rapport au stent en raison d'un remodelage positif. L’évolution d’un vaisseau CTO recanalisé est cependant diversifiée. Plusieurs études sont réalisées pour mesurer le gain de lumière distale et les paramètres hémodynamiques coronariens d'un CTO recanalisé, y compris la nouvelle mesure Absolute Flow. Bien que les résultats semblent prometteurs, aucune association entre ces paramètres et le gain de lumière vasculaire distale n’a jamais été trouvée. Le but de cette étude est de comprendre le remodelage du vaisseau coronaire distal en relation avec les paramètres hémodynamiques coronariens, en établissant des facteurs prédictifs de base, en ajoutant de nouvelles informations sur la physiologie coronarienne.
Objectifs :
Établir des facteurs prédictifs de base pour la croissance aiguë et tardive de la lumière après une ouverture réussie des occlusions totales chroniques. Les objectifs secondaires sont 1) Identifier la relation entre le changement de la résistance microvasculaire absolue et le changement tardif du diamètre de la lumière distale à la fin de la procédure d'indexation et à 3 mois de suivi, 2) Identifier la relation entre la croissance tardive de la lumière et la malapposition du stent, évaluée à l'aide Tomographie par cohérence optique (OCT) et 3) Identifier la relation entre les symptômes liés à l'angine, évalués à l'aide du Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) et la résistance microvasculaire absolue.
Hypothèse:
La croissance aiguë et tardive de la lumière dépend de la pression de perfusion de l'artère coronaire distale pré-procédurale, de la diminution de la résistance microvasculaire et de la croissance du débit antérograde absolu. La croissance tardive de la lumière prédispose à une malapposition tardive du stent.
Conception de l'étude :
Une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique. Le centre réalisant cette étude sera le Radboudumc.
Population étudiée :
30 patients programmés pour une procédure de revascularisation élective d'un CTO et consensus Heart-team pour l'indication d'un traitement CTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Procédure programmée de revascularisation élective d'une OTIC, définie comme une obstruction complète d'une artère coronaire avec un débit TIMI-0 ou TIMI-1 et une durée d'occlusion d'au moins 3 mois
- Consensus de l'équipe du cœur pour l'indication d'un traitement par CTO, basé sur des tests de viabilité et d'ischémie (par ETT ou IRM)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et valide
Critères d'exclusion :
- Traversée infructueuse de la lésion lors de l'ICP
- Insuffisance rénale définie par un DFGe < 30 ml/min
- Contre-indications à l'adénosine intraveineuse
- < 18 ans
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients CTO subissant des mesures FFR collatérales, de débit absolu et OCT
La garantie FFR sera mesurée en mesurant la pression du coin distale de l'occlusion, et après l'implantation du stent en créant une occlusion par ballon sur le fil. La MLD sera mesurée par analyse coronarienne quantitative (QCA) Le débit absolu sera mesuré à l'aide d'un cathéter à flux rayonné avec un fil de pression et en utilisant le système Coroventis. L'OCT sera réalisée pendant le suivi, à l'aide d'un cathéter OCT et effectuera un retrait sur toute la trajectoire du stent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification collatérale aiguë de la FFR
Délai: 30 minutes
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Modifications de la fonction collatérale au repos et à l'état hyperémique, mesurées avant et après recanalisation
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30 minutes
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Modification tardive des garanties FFR
Délai: 3 mois
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Modifications de la fonction collatérale au repos et à l'état hyperémique, mesurées après recanalisation et à 3 mois de suivi
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3 mois
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Changement aigu de MLD
Délai: 30 minutes
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Modifications du diamètre moyen de la lumière du vaisseau traité, mesurées jusqu'à 5 mm en aval de l'occlusion avant la recanalisation et en position distale du stent après la recanalisation.
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30 minutes
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Changement tardif de MLD
Délai: 3 mois
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Modifications du diamètre moyen de la lumière du vaisseau traité, mesurées jusqu'à 5 mm en aval du stent après recanalisation et à 3 mois de suivi
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 111578
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