切除可能な局所再発口腔および中咽頭扁平上皮癌に対する術前ティスレリズマブ - セツキシマブ - 化学療法、その後のサルベージ手術および補助療法 ティスレリズマブ - セツキシマブ (OSCC)

包含基準:

1. 参加者は、局所領域再発性口腔/中咽頭扁平上皮癌（舌、唇、歯肉、頬、口底、硬口蓋、軟口蓋、後臼歯部、咽頭側壁、咽頭後壁、扁桃腺を含む）​​が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
2. 参加者は、OSCCに対する事前の治癒目的治療（プラチナ化学療法またはセツキシマブ標的療法を伴うまたは伴わない手術および/または放射線療法）の完了から局所再発または局所領域再発の診断までの期間が16週間以上であることを文書化していなければならない。
3. 年齢は18歳から75歳まで
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
5. 予想生存期間は 12 週間以上。
6. 参加者は、サルベージ手術を受ける資格があると臨床的に評価されており、サルベージ手術を受ける予定である必要があります。
7. 治療前に、RECIST V1.1 基準に従って臨床的に評価可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
8. 参加者は、腫瘍にヒトパピローマウイルス（HPV）の状態がある可能性があります。 中咽頭がん患者は、p16 免疫組織化学および/または確認のための HPV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 検査を含む HPV 検査を受ける必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を実施し、治療終了後12か月間避妊を継続することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
10. 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。重要な臓器の機能は次の要件を満たしています。(1) 正常な骨髄予備機能、白血球 (WBC) ≥ 3.0 × 10 ^ 9/L。好中球数 (NEUT) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L、血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。 (2) 正常な腎機能または血清クレアチニン (SCr) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault 式)。 (3) 正常な肝機能または総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常の上限 (ULN) の 1.5 倍。 AST または ALT レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下。 (4) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 1 × ULN (異常がある場合は、FT3 と FT4 のレベルを同時に検査する必要があります。 FT3 と FT4 のレベルが正常であれば、グループに含めることができます)。
11. 参加者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. 病気の遠隔転移が知られています。
2. -研究に登録する前の16週間以内に、口腔/中咽頭扁平上皮癌の治癒治療のための化学療法または放射線療法を受けている。
3. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）による治療を受けている。
4. Tislelizumabの初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けている場合、不活化ワクチンは許可されます。
5. -治験薬の初回投与前の14日以内に免疫抑制薬、経鼻および吸入コルチコステロイド、または生理学的用量の全身性コルチコステロイド（すなわち、 10 mg/日を超えないプレドニゾロンまたは同等の生理学的用量の他のコルチコステロイド）は許可されます。
6. 体系的な治療を必要とする活動性の感染症を患っている。ステロイド治療を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。 B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義される）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNAの検出[定性的]と定義される）感染の既知の病歴がある。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
7. 同種組織/固形臓器移植を受けている。
8. 脱毛症を除いて、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない（つまり、グレード2を超える残存毒性がある）。
9. 明らかな心血管異常がある（登録前3か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類基準に従って診断された心筋梗塞、上大静脈症候群、グレード2以上の心臓病など）。
10. 重度の臨床感染症を患っている（NCI-CTCAE 5.0レベル2以上の感染症）。
11. -制御不能な高血圧症（降圧薬による治療後の収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHg）、または脳血管障害（登録前6か月以内）、心筋梗塞（登録前6か月以内）などの臨床的に重大な心血管疾患を患っている、不安定狭心症、ニューヨーク心臓によってグレード II 以上に分類されたうっ血性心不全関連（NYHA）、または薬で制御できない、または実験的治療に潜在的な影響を与える重度の不整脈。
12. 妊娠中の方はご参加いただけません。 この研究に参加する授乳中の女性は母乳育児を中止する必要があります。
13. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
14. 登録前30日以内に他の臨床研究に参加している。
15. 研究者が研究への参加に不適切と考えるその他の状況。