Preoperativ Tislelizumab -Cetuximab - Kjemoterapi etterfulgt av bergingskirurgi og adjuvant Tislelizumab -Cetuximab for resektabelt, lokalt tilbakevendende oralt og orofarynx plateepitelkarsinom (OSCC)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokoregionalt tilbakevendende oral/orofaryngealt plateepitelkarsinom (inkludert tunge, lepper, tannkjøtt, kinn, munngulv, hard gane, myk gane, bakre molar område, lateral svelgvegg, bakre svelg, svelg).
2. Deltakerne må ha dokumentert tid på ≥ 16 uker fra ferdigstillelse av tidligere kurativ intensjonsbehandling for OSCC (kirurgi og/eller strålebehandling med/uten platinakjemoterapi eller cetuximab-målrettet terapi) til diagnostisering av lokalt eller lokoregionalt residiv.
3. Alder varierer fra 18 til 75 år
4. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
6. Deltakerne er klinisk evaluert for å være kvalifisert for bergingsoperasjon og må være ment å gjennomgå bergingsoperasjon.
7. Det må være minst én klinisk vurderbar lesjon i henhold til RECIST V1.1-kriteriene før behandling.
8. Deltakerne kan ha en hvilken som helst human papillomavirus (HPV) status for svulsten. Pasienter med orofaryngeal kreft må gjennomgå HPV-testing, inkludert p16-immunhistokjemi og/eller bekreftende HPV-polymerasekjedereaksjon (PCR) eller in situ hybridisering (ISH) testing.
9. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer, og fortsette prevensjon i 12 måneder etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
10. Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: (1) normal benmargsreservefunksjon, hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L; Nøytrofiltall (NEUT) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; (2) Normal nyrefunksjon eller serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel); (3) Normal leverfunksjon eller total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); AST- eller ALAT-nivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN); (4) Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 × ULN (hvis unormalt, bør FT3- og FT4-nivåer undersøkes samtidig. Hvis FT3- og FT4-nivåene er normale, kan de inkluderes i gruppen).
11. Deltakerne meldte seg frivillig til denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjent fjernmetastaser av sykdommen.
2. Har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for kurativ behandling av oral/orofarynx plateepitelkarsinom i løpet av de 16 ukene før innmelding i studien.
3. Har mottatt terapibehandling med anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på co-stimulerende T-celler eller sjekkpunktveier).
4. Har mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 30 dager før første dose av Tislelizumab, er inaktiverte vaksiner tillatt.
5. Har mottatt immunsuppressive legemidler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (dvs. ikke over 10 mg/dag med prednisolon eller andre kortikosteroider med tilsvarende fysiologiske doser) er tillatt.
6. Har en aktiv infeksjon som krever systematisk behandling; Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, eller nåværende lungebetennelse/interstitiell lungesykdom; Har en kjent historie med hepatitt B (definert som positiv for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) eller kjent historie med aktivt hepatitt C-virus (definert som påvisning av HCV RNA [kvalitativ]) infeksjon; Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
7. Har fått allogen vev/fast organtransplantasjon.
8. Har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 2) med unntak av alopecia.
9. Har åpenbare kardiovaskulære abnormiteter (som hjerteinfarkt, superior vena cava syndrom og hjertesykdom grad 2 eller høyere diagnostisert i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifiseringskriterier innen 3 måneder før påmelding).
10. Har alvorlig klinisk infeksjon (>NCI-CTCAE 5.0 Nivå 2 infeksjon);
11. Har ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk>150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>90 mmHg etter behandling med antihypertensiva) eller klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer – som cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før innskrivning), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før innskrivning) , ustabil angina, kongestiv hjertesvikt klassifisert som grad II eller høyere av New York Heart Association (NYHA), eller alvorlige arytmier som ikke kan kontrolleres med medisiner eller har potensiell innvirkning på eksperimentell behandling.
12. Gravide kvinner har ikke lov til å delta. Ammende kvinner som deltar i denne studien bør slutte å amme.
13. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
14. Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding.
15. Andre situasjoner som forskere anser som uegnet for deltakelse i studien.