Preoperativ Tislelizumab -Cetuximab - Kemoterapi efterfulgt af bjærgningskirurgi og adjuverende Tislelizumab -Cetuximab til resektabelt, lokalt tilbagevendende oralt og oropharynx pladecellekarcinom (OSCC)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokoregionalt tilbagevendende oralt/orofaryngealt planocellulært karcinom (inklusive tunge, læber, tandkød, kinder, mundgulv, hård gane, blød gane, posterior molar område, lateral pharyngeal væg, posterior pharynxgeal).
2. Deltagerne skal have dokumenteret tid på ≥ 16 uger fra afslutning af forudgående kurativ intentionsbehandling for OSCC (kirurgi og/eller strålebehandling med/uden platinkemoterapi eller cetuximab målrettet terapi) til diagnosticering af lokalt eller lokoregionalt recidiv.
3. Alder varierer fra 18 til 75 år
4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
6. Deltagerne er klinisk vurderet til at være berettiget til bjærgningsoperation og skal have til hensigt at gennemgå bjærgningskirurgi.
7. Der skal være mindst én klinisk vurderbar læsion i henhold til RECIST V1.1-kriterierne før behandling.
8. Deltagerne kan have en hvilken som helst human papillomavirus (HPV) status af tumoren. Patienter med orofaryngeal cancer skal gennemgå HPV-test, herunder p16-immunhistokemi og/eller bekræftende HPV-polymerasekædereaktion (PCR) eller in situ hybridisering (ISH) test.
9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse, og fortsætte prævention i 12 måneder efter endt behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
10. Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: (1) normal knoglemarvsreservefunktion, hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L; Neutrofiltal (NEUT) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; (2) Normal nyrefunktion eller serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel); (3) Normal leverfunktion eller total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); AST- eller ALAT-niveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); (4) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 × ULN (hvis unormalt, bør FT3- og FT4-niveauer undersøges samtidigt. Hvis FT3- og FT4-niveauer er normale, kan de indgå i gruppen).
11. Deltagerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt fjernmetastaser af sygdommen.
2. Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til helbredende behandling af oralt/orofaryngealt planocellulært karcinom inden for de 16 uger forud for optagelse i undersøgelsen.
3. Har modtaget terapibehandling med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på co-stimulatoriske T-celler eller checkpoint-veje).
4. Har modtaget levende eller svækkede vacciner inden for 30 dage før den første dosis af Tislelizumab, er inaktiverede vacciner tilladt.
5. Har modtaget immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (dvs. højst 10 mg/dag af prednisolon eller andre kortikosteroider af tilsvarende fysiologiske doser) er tilladt.
6. Har en aktiv infektion, der kræver systematisk behandling; Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, eller aktuel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom; Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som positiv for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller kendt historie med aktivt hepatitis C-virus (defineret som påvisning af HCV RNA [kvalitativ]) infektion; Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
7. Har fået allogen væv/fast organ transplantation.
8. Er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > Grad 2) med undtagelse af alopeci.
9. Har tydelige kardiovaskulære abnormiteter (såsom myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom og hjertesygdom grad 2 eller derover diagnosticeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikationskriterier inden for 3 måneder før tilmeldingen).
10. Har alvorlig klinisk infektion (>NCI-CTCAE 5.0 niveau 2 infektion);
11. Har ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg efter behandling med antihypertensiva) eller klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme - såsom cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før indskrivning) , ustabil angina, kongestiv hjertesvigt klassificeret som grad II eller derover af New York Heart Association (NYHA), eller alvorlige arytmier, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har potentiel indflydelse på eksperimentel behandling.
12. Gravide kvinder må ikke deltage. Ammende kvinder, der deltager i denne undersøgelse, bør stoppe med at amme.
13. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
14. Har deltaget i andre kliniske studier inden for 30 dage før tilmelding.
15. Andre situationer, som forskere anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.