Tislelizumab -Cetuximab préopératoire - Chimiothérapie suivie d'une chirurgie de sauvetage et d'un adjuvant Tislelizumab -Cetuximab pour le carcinome épidermoïde buccal et oropharyngé résécable et localement récurrent (OSCC)

Critères d'intégration :

1. Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde oral/oropharyngé récurrent locorégionalement confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris la langue, les lèvres, les gencives, les joues, le plancher de la bouche, le palais dur, le palais mou, la zone molaire postérieure, la paroi pharyngée latérale, la paroi pharyngée postérieure, les amygdales).
2. Les participants doivent avoir documenté un délai ≥ 16 semaines entre la fin d'un traitement curatif antérieur pour l'OSCC (chirurgie et/ou radiothérapie avec/sans chimiothérapie au platine ou thérapie ciblée par le cétuximab) jusqu'au diagnostic de récidive locale ou locorégionale.
3. Tranches d'âge de 18 à 75 ans
4. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
5. Survie attendue ≥ 12 semaines.
6. Les participants sont cliniquement évalués pour être éligibles à une chirurgie de sauvetage et doivent être destinés à subir une chirurgie de sauvetage.
7. Il doit y avoir au moins une lésion évaluable cliniquement selon les critères RECIST V1.1 avant le traitement.
8. Les participants peuvent avoir n'importe quel statut de virus du papillome humain (VPH) de la tumeur. Les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent subir un test HPV, y compris un test d'immunohistochimie p16 et/ou un test de confirmation par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par hybridation in situ (ISH) du HPV.
9. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, et poursuivre la contraception pendant 12 mois après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
10. Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous : La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : (1) fonction normale de réserve de moelle osseuse, globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L ; Nombre de neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; (2) Fonction rénale normale ou créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft Gault) ; (3) Fonction hépatique normale ou bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Niveaux d'AST ou d'ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; (4) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 1 × LSN (en cas d'anomalie, les taux de FT3 et FT4 doivent être examinés simultanément. Si les niveaux FT3 et FT4 sont normaux, ils peuvent être inclus dans le groupe).
11. Les participants ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

1. A connu des métastases à distance de la maladie.
2. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le traitement curatif du carcinome épidermoïde buccal/oropharyngé dans les 16 semaines précédant l'inscription à l'étude.
3. A reçu un traitement thérapeutique avec un anticorps anti-PD-1, un anticorps anti-PD-L1, un anticorps anti-PD-L2 ou un anticorps anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur les voies de co-stimulation ou de point de contrôle des lymphocytes T).
4. A reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 30 jours précédant la première dose de Tislelizumab, les vaccins inactivés sont autorisés.
5. A reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (c.-à-d. ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisolone ou d'autres corticostéroïdes de doses physiologiques équivalentes) sont autorisés.
6. A une infection active qui nécessite un traitement systématique ; a des antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle ; A des antécédents connus d'hépatite B (définis comme positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C actif (défini comme la détection de l'ARN du VHC [qualitatif]) ; A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
7. A reçu une allogreffe de tissu/organe solide.
8. N'a pas récupéré des événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire avoir des toxicités résiduelles > Grade 2) à l'exception de l'alopécie.
9. Présente des anomalies cardiovasculaires évidentes (telles qu'un infarctus du myocarde, un syndrome de la veine cave supérieure et une maladie cardiaque de grade 2 ou supérieur diagnostiquée selon les critères de classification de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois précédant l'inscription)。
10. A une infection clinique sévère (> infection NCI-CTCAE 5.0 niveau 2) ;
11. Souffre d'hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique> 150 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg après un traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ou des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives - telles que des accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois avant l'inscription), un infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant l'inscription) , angine instable, insuffisance cardiaque congestive classée de grade II ou supérieur par la New York Heart Association (NYHA), ou arythmies sévères qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments ou qui ont un impact potentiel sur un traitement expérimental.
12. Les femmes enceintes ne sont pas autorisées à participer. Les femmes qui allaitent et qui participent à cette étude doivent arrêter d'allaiter.
13. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
14. A participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription.
15. Autres situations que les chercheurs considèrent comme impropres à la participation à l'étude.