Preoperatief Tislelizumab -Cetuximab - Chemotherapie gevolgd door bergingschirurgie en adjuvans Tislelizumab -Cetuximab voor resecteerbaar, lokaal recidiverend oraal en orofarynx plaveiselcelcarcinoom (OSCC)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigd locoregionaal recidiverend oraal/orofarynx plaveiselcelcarcinoom hebben (inclusief tong, lippen, tandvlees, wangen, mondbodem, hard gehemelte, zacht gehemelte, achterste kiesgebied, laterale keelholtewand, achterste keelholtewand, amandelen).
2. Deelnemers moeten een gedocumenteerde tijd hebben van ≥ 16 weken vanaf voltooiing van een eerdere curatieve behandeling voor OSCC (chirurgie en/of bestralingstherapie met/zonder platina-chemotherapie of cetuximab-gerichte therapie) tot de diagnose van lokaal of locoregionaal recidief.
3. De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar
4. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
5. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
6. De deelnemers worden klinisch beoordeeld om in aanmerking te komen voor een bergingsoperatie en moeten bestemd zijn om een ​​bergingsoperatie te ondergaan.
7. Voorafgaand aan de behandeling moet er ten minste één klinisch beoordeelbare laesie zijn volgens de RECIST V1.1-criteria.
8. De deelnemers kunnen een eventuele humaan papillomavirus (HPV)-status van de tumor hebben. Patiënten met orofaryngeale kanker moeten HPV-testen ondergaan, inclusief p16-immunohistochemie en/of bevestigende HPV-polymerasekettingreactie (PCR) of in situ hybridisatie (ISH) testen.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de duur van de deelname aan de studie, en de anticonceptie voortzetten gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
10. Deelnemers moeten beschikken over een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende vereisten: (1) normale beenmergreservefunctie, witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/l; Aantal neutrofielen (NEUT) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l, hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l; (2) Normale nierfunctie of serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formule); (3) Normale leverfunctie of totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); AST- of ALT-niveaus ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN); (4) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 1 × ULN (indien abnormaal moeten de FT3- en FT4-waarden gelijktijdig worden onderzocht. Als de FT3- en FT4-niveaus normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen).
11. De deelnemers namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft metastasen op afstand van de ziekte gekend.
2. Heeft chemotherapie of radiotherapie ontvangen voor de curatieve behandeling van oraal/orofarynx plaveiselcelcarcinoom binnen de 16 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Heeft een therapiebehandeling ondergaan met anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam (of een ander antilichaam dat inwerkt op T-cel-co-stimulerende of controlepuntroutes).
4. Als u binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Tislelizumab levende of verzwakte vaccins heeft gekregen, zijn geïnactiveerde vaccins toegestaan.
5. Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel immunosuppressiva, nasale en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische corticosteroïden (d.w.z. (niet meer dan 10 mg prednisolon of andere corticosteroïden met gelijkwaardige fysiologische doses) zijn toegestaan.
6. Heeft een actieve infectie die systematische behandeling vereist; Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze longontsteking/interstitiële longziekte waarvoor een behandeling met steroïden nodig is, of heeft een huidige longontsteking/interstitiële longziekte; Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het actieve hepatitis C-virus (gedefinieerd als detectie van HCV-RNA [kwalitatief]); Heeft een bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan.
8. Is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. heeft resttoxiciteit > graad 2), met uitzondering van alopecia.
9. Heeft duidelijke cardiovasculaire afwijkingen (zoals een hartinfarct, superieur vena cava-syndroom en hartziekte graad 2 of hoger, gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van de New York Heart Association (NYHA) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving).
10. Heeft een ernstige klinische infectie (>NCI-CTCAE 5.0 niveau 2-infectie);
11. Heeft oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk>150 mmHg en/of diastolische bloeddruk>90 mmHg na behandeling met antihypertensiva) of klinisch significante hart- en vaatziekten - zoals cerebrovasculaire accidenten (≤ 6 maanden vóór inschrijving), myocardinfarct (≤ 6 maanden vóór inschrijving) instabiele angina pectoris, congestief hartfalen geclassificeerd als graad II of hoger door de New York Heart Association (NYHA), of ernstig hartritmestoornissen die niet met medicijnen onder controle kunnen worden gebracht of die een potentiële impact kunnen hebben op de experimentele behandeling.
12. Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen. Vrouwen die borstvoeding geven en die aan dit onderzoek deelnemen, moeten stoppen met het geven van borstvoeding.
13. Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
14. Heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
15. Overige situaties die onderzoekers niet geschikt achten voor deelname aan het onderzoek.