수술 전 티슬레리주맙 -세툭시맙 - 절제 가능한 국소 재발성 구강 및 구인두 편평 세포암종에 대한 화학요법 후 구제 수술 및 보조 티슬레리주맙 -세툭시맙 (OSCC)

포함 기준:

1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 구강/구인두 편평 세포 암종(혀, 입술, 잇몸, 뺨, 입바닥, 경구개, 연구개, 후구치 부위, 외측 인두벽, 후인두벽, 편도선 포함)이 있어야 합니다.
2. 참가자는 OSCC에 대한 이전 근치 목적 치료(백금 화학요법 또는 세툭시맙 표적 치료를 포함하거나 포함하지 않은 수술 및/또는 방사선 요법) 완료부터 국소 또는 국소 재발 진단까지 ≥ 16주에 대한 기록된 시간이 있어야 합니다.
3. 연령은 18세부터 75세까지입니다.
4. ECOG 활동 상태 0 또는 1.
5. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
6. 참가자는 구제 수술에 적합하다고 임상적으로 평가되었으며 구제 수술을 받을 예정이어야 합니다.
7. 치료 전 RECIST V1.1 기준에 따라 임상적으로 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 참가자는 종양의 인간 유두종 바이러스 (HPV) 상태를 가질 수 있습니다. 구인두암 환자는 p16 면역조직화학 및/또는 확증적인 HPV 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 현장 혼성화(ISH) 검사를 포함한 HPV 검사를 받아야 합니다.
9. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하고, 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
10. 참가자는 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다. 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: (1) 정상적인 골수 예비 기능, 백혈구(WBC) ≥ 3.0 × 10 ^ 9/L; 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L; (2) 정상 신장 기능 또는 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft Gault 공식); (3) 정상 간 기능 또는 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하; AST 또는 ALT 수준은 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다. (4) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN(비정상인 경우 FT3와 FT4 수치를 동시에 검사해야 합니다. FT3, FT4 수준이 정상이면 그룹에 포함될 수 있습니다.
11. 참가자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했으며 준수를 잘하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

1. 질병의 원격 전이가 알려져 있습니다.
2. 연구에 등록하기 전 16주 이내에 구강/구인두 편평 세포 암종의 근치적 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
3. 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항PD-L2 항체 또는 항CTLA-4 항체(또는 T 세포 보조자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체)로 치료를 받은 경우.
4. 티슬레리주맙의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 경우, 불활성화 백신이 허용됩니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제, 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론 또는 동등한 생리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드는 하루 10mg을 초과하지 않는 것이 허용됩니다.
6. 체계적인 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대해 양성으로 정의됨)의 병력이 알려져 있거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의됨) 감염의 병력이 알려진 경우, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우.
7. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
8. 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인한 부작용(즉, 잔류 독성 > 2등급)에서 회복되지 않았습니다.
9. 명백한 심혈관 이상(예: 심근경색, 상대정맥 증후군, 등록 전 3개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 기준에 따라 진단된 2등급 이상의 심장 질환)이 있는 경우.
10. 심각한 임상 감염(>NCI-CTCAE 5.0 레벨 2 감염)이 있습니다.
11. 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 치료 후 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 이내), 심근경색(등록 전 6개월 이내)과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우 , 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA)에서 2등급 이상으로 분류한 울혈성 심부전, 또는 중증 약물로 제어할 수 없거나 실험적 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부정맥.
12. 임산부는 참가할 수 없습니다. 본 연구에 참여하는 모유수유 여성은 모유수유를 중단해야 합니다.
13. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
14. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
15. 연구자들이 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상황.