Preoperatiivinen tislelitsumabi - Setuksimabi - Kemoterapia, jota seuraa pelastusleikkaus ja adjuvantti tislelitsumabi - Setuksimabi leikkauskelpoiseen, paikallisesti toistuvaan suun ja nielun okasolusyöpään (OSCC)

Sisällön kriteerit:

1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti toistuva suun/suunnielun okasolusyöpä (mukaan lukien kieli, huulet, ikenet, posket, suun pohja, kova kitalaki, pehmeä kitalaen, takahammasalue, nielun sivuseinämä, takaseinämä, nielun takaseinä).
2. Osallistujilla on oltava dokumentoitu aika ≥ 16 viikkoa aiemman OSCC:n parantavan hoidon (leikkaus- ja/tai sädehoito platinakemoterapialla tai setuksimabikohdennettulla hoidolla/ilman) paikallisen tai paikallisen toistumisen diagnoosiin.
3. Ikähaitari on 18-75 vuotta
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
5. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
6. Osallistujat on kliinisesti arvioitu kelpaaviksi pelastusleikkaukseen, ja heidän on tarkoitus tehdä pelastusleikkaus.
7. Ennen hoitoa on oltava vähintään yksi kliinisesti arvioitava vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaan.
8. Osallistujilla voi olla mikä tahansa ihmisen papilloomavirus (HPV) -status kasvaimessa. Suun nielun syöpää sairastaville potilaille on tehtävä HPV-testi, mukaan lukien p16-immunohistokemia ja/tai vahvistava HPV-polymeraasiketjureaktio (PCR) tai in situ -hybridisaatiotesti (ISH).
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää, pidättymistä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja jatkettava ehkäisyä 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
10. Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: (1) normaali luuytimen reservitoiminta, valkosolut (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L; Neutrofiilien määrä (NEUT) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; (2) Normaali munuaisten toiminta tai seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava); (3) Normaali maksan toiminta tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST- tai ALT-tasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); (4) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 1 × ULN (jos poikkeava, FT3- ja FT4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos FT3- ja FT4-arvot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään).
11. Osallistujat liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tiedossa taudin etäpesäkkeet.
2. Hän on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa suun/suunielun okasolusyövän parantavassa hoidossa 16 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
3. On saanut hoitoa anti-PD-1-vasta-aineella, anti-PD-L1-vasta-aineella, anti-PD-L2-vasta-aineella tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen co-stimulaatio- tai tarkistuspistereitteihin).
4. Inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja, jos hän on saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Tislelitsumabi-annosta.
5. On saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (esim. enintään 10 mg/vrk prednisolonia tai muita vastaavia fysiologisia annoksia kortikosteroideja) sallitaan.
6. hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa; hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus; Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg]) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:n [laadulliseksi havaitsemiseksi) -infektio; Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
7. Hän on saanut allogeenisen kudoksen/elinsiirron.
8. Ei ole toipunut aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvista haittatapahtumista (eli jäännöstoksisuus > aste 2) hiustenlähtöä lukuun ottamatta.
9. Hänellä on ilmeisiä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (kuten sydäninfarkti, yläonttolaskimo-oireyhtymä ja sydänsairaus, luokka 2 tai korkeampi, joka on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokituskriteerien mukaan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
10. Hänellä on vakava kliininen infektio (>NCI-CTCAE 5.0, tason 2 infektio);
11. Hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg verenpainelääkehoidon jälkeen) tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja - kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) , epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu asteeseen II tai sitä korkeammalle New York Heart Associationin (NYHA) toimesta tai vaikeista rytmihäiriöistä, joita ei voida hallita lääkityksellä tai joilla voi olla vaikutusta kokeelliseen hoitoon.
12. Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua. Imettävien naisten, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, tulee lopettaa imetys.
13. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
14. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista.
15. Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.