MH Digital Technologies による学校メンタルヘルスケアの支援を支援 (ASSIST-MH)
調査の概要
詳細な説明
この 12 か月のフェーズ I プロジェクトでは、次の 3 つの具体的な目的を達成します。(1) SMH プロバイダーとのフォーカス グループの実施、(2) 完全に機能する Assist-MH ソフトウェア プロトタイプの作成、(3) SMH プロバイダー (およびそのプロバイダーとのプロトタイプのパイロット テスト)学生)。 最初の目的は、主要な関係者から意見を収集することです。 調査員はボランティア参加者の中から、プロバイダー 12 人、スーパーバイザー 12 人、管理者 12 人の合計 36 人の参加者をランダムに選択します。 初期の利害関係者のフィードバックの多様性と一般化可能性をサポートするために、研究者はランダムな選択を層別化し、性別による平等な参加と50%の非白人参加(およそ26%が黒人、13%がアジア系アメリカ人、11%が多人種またはその他の人種)を獲得すると予想されます少数派のサブグループであり、12% がラテン系/ヒスパニック系の民族であると報告しています。 無作為に選択して同意した後、関係者は 60 分間の仮想フォーカス グループに参加します (関係者の種類ごとに分けられ、グループあたり 6 ~ 8 名)。 半構造化された方法で、PI は各製品コンポーネントの初期設計コンセプトと例を提示します。 フォーカス グループのディスカッションは、SMH スタッフが直面している問題点と障壁を特定し、SMH サービス提供の障壁を下げる機会を特定し、具体的な推奨事項を収集することを目的としています。 グループの参加後、利害関係者は、提案された Assist-MH 製品コンポーネントの価値 (革新性、有用性、必要性)、実現可能性 (時間効率、コスト効率、実現可能性)、および受け入れ可能性 (コンテンツの品質、アクセシビリティ、範囲) を評価します。 評価は 1 (まったくそう思わない) から 5 (とてもそう思う) までの 5 段階評価で行われ、各領域の項目の平均スコアが計算されます。
完全に機能するプロトタイプを作成した後 (目的 #2)、最終的な目的は、SMH プロバイダーとその 12 ~ 17 歳の生徒を対象にプロトタイプのパイロット テストを行い、製品コンポーネントが意図したとおりに機能することを確認し、その予備的な証拠を収集することです。 SMH サービス提供をサポートするための Assist-MH 製品の潜在的な価値と利点。 目的 #1 で説明したのと同じ採用方法を使用して、調査員は全国的に 40 の SMH プロバイダーを募集し、無作為に選択します。 参加するには、プロバイダーは 12 ~ 17 歳の学生に SMH サービスを提供する必要があり、その監督者は試用期間中の学生の Assist-MH の使用を監督することに同意する必要があります。 研究への参加が承認されると、PI は研究方法を確認し、Assist-MH のプロバイダーをトレーニングするための簡単なウェビナーを実施します。 その後、プロバイダーは Assist-MH を SMH サービスの一部として、少なくとも 3 人の生徒に対して 2 か月間にわたって使用します。 プロバイダーは、学生が Assist-MH を使用し、その経験を評価するために保護者の同意を得る責任があります。学生を特定する情報がシステムに入力されることはありません(つまり、ID によって追跡されます)。 使用状況データはソフトウェアによって収集され、特定のタスクに費やされた時間や各コンポーネントへのアクセス回数など、プロトタイプの使用量が決定されます。 また、システムは、アンケートの回答、仮想シミュレーションを含む演習のパフォーマンス、計画ツールの入力など、プロバイダーと生徒のシステムへの入力を収集します。 3C は、パイロット テスト期間中の技術支援 (TA) リクエストの数と種類も追跡します (例: テクニカル サポート スタッフへの電話や電子メールのリクエスト)。 試用期間の前後に以下の一連の対策が収集されます。 各対策は、プロバイダーとの内部一貫性、信頼性、コンテンツの有効性を示す先行研究によって裏付けられています。 医療提供者のアウトカムについて、研究者は、MH 医療提供者のケアの質に関連していることが判明した 3 つの領域、および Assist-MH へのアクセスに応じて研究者がどの変化を期待しているかを評価します: 認識されたケアの質の尺度、自己効力感 (快適さによる)およびスキル調査)、およびマスラッハ燃え尽き症候群インベントリのヒューマン サービス プロバイダー バージョンの感情的疲労の下位スケール。 学生のアウトカムについて、研究者は MH の症状と幸福度 (PHQ-9 および GAD-7 による)、スティグマ (助けを求めるスケールの自己スティグマによる)、およびサービス参加スケールの 3 つの領域を評価します。 最後に、プロバイダーと学生がプロトタイプの体験を評価します。 評価は、次の各領域で各コンポーネントとプロトタイプ全体を評価するために、5 ポイントのスケール (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) で行われます: ユーザビリティ (例: ユーザーフレンドリー、ナビゲートしやすさ、魅力的)、実現可能性 (例: 時間効率、実行可能)、および価値 (例: 品質、革新性、意図した目的に対する有効性)。 平均スコアは各領域の項目にわたって計算されます。 定性的なコメントや推奨事項を収集するために、自由回答形式の質問も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SMH プロバイダー (12 歳から 17 歳の学生にサービスを提供) または学生 (12 歳から 17 歳) である必要があります
- SMH プロバイダーの場合は、試用期間中の Assist-MH の使用を監督することに上司に同意してもらいます
- インターネットにアクセスできる必要があります
- 英語が堪能である必要があります。
- 性別、人種、民族的背景に基づいて誰も排除されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ASSIST-MH
パイロットテストの参加者は、それぞれのグループ(プロバイダー用グループと学生用グループ)で同じ研究課題を完了します。
すべてのプロバイダーは、(a) 研究方法を確認し、Assist-MHの使用方法をトレーニングするための短いウェビナーに参加し、(b) 少なくとも3人の学生とともに少なくとも2週間Assist-MHを使用し、(c) 学生が通常の学校サービスとしてAssist-MHを使用するための保護者の同意を取得し、(d) プロバイダー成果測定の事前・事後評価を完了し、(e) プロトタイプの使用経験を評価します。
すべての学生は、(a) Assist-MHを使用し、(b) プロバイダー調査を通じてプロトタイプの使用経験を評価します。
|
このSBIRの目標は、SMHプロバイダー向けの新しいインタラクティブなデジタルサポートシステムであるAssist-MHを創り出すことです。
Assist-MHは、プロバイダーが苦悩する若者の臨床ニーズに対処するのを助ける、多様な革新的なMH戦略スイートを提供します。
フェーズIでは、12歳から17歳までの学生のうつ病と不安に対処するツールに焦点を当てます。
これらのMH問題は若者にとって最も一般的なものの一つであり、この年齢層では近年、有病率が増加しています。
研究者は、SMHプロバイダーが最も必要とするMH戦略のセットを決定するためにユーザー中心のテストを実施し、これらのリソースのサンプリングを作成し、フェーズIIの完全な開発とパイロットテストに先立って、提案されたAssist-MH製品の使用性と可能性をテストします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パイロットプロトタイプ評価
時間枠:研究完了後1週間以内
|
プロバイダーはプロトタイプに関する体験を評価します。
評価は5段階スケール(1=強く反対~5=強く同意)で行われ、各コンポーネントおよび全体のプロトタイプについて、以下の各領域で評価されます:ユーザビリティ(例:ユーザーフレンドリー、ナビゲーションの容易さ、魅力的)、実現可能性(例:時間効率、実行可能性)、価値(例:品質、革新性、意図された目的に対する有効性)。
24項目は1~5の範囲の要約スコアに計算され、平均評価を反映します。
高い評価は、Assist-MH製品へのより強い支持を示します。
プロバイダーは、戦略のレビューに参加した学生に対し、プロトタイプに関する体験について質問します。
プロバイダーはパイロットプロトタイプ評価に回答を記入します。
|
研究完了後1週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアの質の認識尺度
時間枠:2か月間隔で、前テストと後テストとして
|
学生に提供するケアの質のレベルについて、提供者の自己認識を測定するために使用されます。
提供者は、パーソン・センタード・ケア(例:学生が個人的/治療目標を達成するのを支援した)と不調和なケア(例:リクエストへの対応が遅れた、ミスをした)に関連する22項目を6段階尺度(1=決してない から 6=常にある)で評価します。
平均スコアが算出されます。
認識されたケアの質のスコアの平均は1から6の範囲です。平均スコアが高いほど、認識されたケアの質が高いことを反映します。
|
2か月間隔で、前テストと後テストとして
|
|
快適さとスキルに関するアンケート
時間枠:2か月間隔で、事前テストと事後テストとして
|
SMH治療計画と実施における提供者の自信のレベルと自己認識スキルを評価するために使用されます。例えば、「私は学生のメンタルヘルス問題の深刻さを判断する方法を知っている」、「私は学生を助けるサービスを提供できる」、「私はエビデンスに基づいたケアを提供する能力に自信がある」などです。
評価は5段階尺度(1=全く当てはまらない〜5=非常に当てはまる)で行われます。
平均スコアが計算されます。
快適さとスキルのスコア平均は1から5の範囲です。高いスコアはより高い自己効力感を反映します。
|
2か月間隔で、事前テストと事後テストとして
|
|
感情的な消耗感サブスケール
時間枠:2か月間隔で、事前テストと事後テストとして
|
提供者は、Maslach Burnout Inventory(MBI-HSS)のヒューマンサービスプロバイダーバージョンの9項目サブスケールを完了します。
提供者は、各項目(例:「仕事で感情的に消耗していると感じる」)を7段階尺度(1=決してない、7=毎日)でどれくらい頻繁に感じるかを評価します。
平均スコアが計算されます。
感情的消耗感スコアの平均値は1から7の範囲です。スコアが高いほど感情的消耗感が高いことを示し、これはMHプロバイダーにおける燃え尽き症候群の主要な要素です。
|
2か月間隔で、事前テストと事後テストとして
|
|
プロバイダー報告による学生の使いやすさ評価
時間枠:研究終了後1週間以内
|
学生はプロトタイプを使用した体験を評価します。
評価は5段階評価(1=強く反対、5=強く賛成)で行われ、Assist-MHプロトタイプの使用性を評価します。
4つの項目は1から5の範囲の要約スコアに計算され、平均評価を反映します。
高い評価は、Assist-MH製品へのより強い支持を示します。
|
研究終了後1週間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melissa E DeRosier, PhD、3-C Institute for Social Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。