- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728683
Помогите MH Digital Technologies поддержать школьную психиатрическую помощь (ASSIST-MH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот 12-месячный проект Фазы I позволит достичь трех конкретных целей: (1) провести фокус-группы с поставщиками SMH, (2) создать полностью функционирующий прототип программного обеспечения Assist-MH и (3) пилотное тестирование прототипа с поставщиками SMH (и их студенты). Первая цель – собрать информацию от ключевых заинтересованных сторон. Из добровольцев следователи случайным образом выберут 36 участников: 12 поставщиков услуг, 12 руководителей и 12 администраторов. Чтобы поддержать разнообразие и обобщаемость первоначальных отзывов заинтересованных сторон, исследователи будут стратифицировать случайный отбор, чтобы получить равное участие по полу и 50% участия цветного населения, что, как ожидается, составит примерно 26% чернокожих, 13% американцев азиатского происхождения и 11% представителей многорасового или другого происхождения. подгруппа меньшинства, 12% из которых сообщили о латиноамериканской / латиноамериканской этнической принадлежности. После случайного выбора и получения согласия заинтересованные стороны примут участие в 60-минутной виртуальной фокус-группе (отдельно по типам заинтересованных сторон, 6–8 на группу). В полуструктурированной форме PI представит первоначальные концепции дизайна и примеры для каждого компонента продукта. Обсуждения в фокус-группах будут направлены на выявление болевых точек и препятствий, с которыми сталкиваются сотрудники SMH, и возможностей снижения препятствий на пути предоставления услуг SMH, а также для сбора конкретных рекомендаций. После группового участия заинтересованные стороны оценят ценность (новаторство, полезность, потребность), осуществимость (экономичность, эффективность, выполнимость) и приемлемость (качество контента, доступность, объем) предлагаемых компонентов продукта Assist-MH. Оценки будут выставляться по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), а средние баллы будут рассчитываться по пунктам для каждой области.
После создания полностью функционирующего прототипа (цель № 2) конечной целью является пилотное тестирование прототипа с поставщиками SMH и их учениками в возрасте от 12 до 17 лет, чтобы убедиться, что компоненты продукта функционируют должным образом, и собрать предварительные доказательства эффективности. потенциальная ценность и преимущества продукта Assist-MH для поддержки предоставления услуг SMH. Используя те же методы набора, которые описаны в цели № 1, следователи на национальном уровне наберут и случайным образом выберут 40 поставщиков услуг SMH. Для участия поставщики должны предоставлять услуги SMH учащимся в возрасте от 12 до 17 лет, а их руководитель должен согласиться обеспечить надзор за использованием ими Assist-MH в течение испытательного периода. После принятия в исследование ИП проведет краткий вебинар для рассмотрения методов исследования и обучения поставщиков услуг Assist-MH. Затем поставщики услуг будут использовать Assist-MH как часть своих услуг SMH в течение двухмесячного периода как минимум с 3 студентами. Поставщики услуг будут нести ответственность за получение согласия родителей учащихся на использование Assist-MH и оценку их опыта; никакая идентификационная информация об учащемся не будет введена в систему (т. е. отслеживается по идентификатору). Данные об использовании будут собираться программным обеспечением для определения объема использования прототипа, включая время, затраченное на выполнение конкретных задач, и количество обращений к каждому компоненту. Система также будет собирать входные данные поставщиков услуг и студентов, включая ответы на опросы, результаты практических упражнений, включая виртуальное моделирование, и записи инструментов планирования. 3C также будет отслеживать количество и тип запросов на техническую помощь (ТП) в течение периода пилотного тестирования (например, запросы по телефону и электронной почте персоналу службы технической поддержки). Следующий набор мер будет собран до и после испытательного периода. Каждая мера подтверждается предыдущими исследованиями, показывающими внутреннюю согласованность, надежность и достоверность контента для поставщиков. Что касается результатов работы поставщиков, исследователи оценят три области, которые, как установлено, связаны с качеством медицинской помощи среди поставщиков ЗЗ и которые исследователи ожидают изменить в зависимости от доступа к Assist-MH: шкала воспринимаемого качества медицинской помощи, самоэффективность (через комфорт и опрос навыков), а также подшкалу эмоционального истощения версии опросника выгорания Маслаха для поставщиков социальных услуг. Что касается результатов учащихся, исследователи будут оценивать три области: симптомы ЗГ и благополучие (с помощью PHQ-9 и GAD-7), стигму (с помощью шкалы самостигмы обращения за помощью) и шкалу вовлеченности в оказание услуг. Наконец, поставщики услуг и студенты оценят свой опыт работы с прототипом. Оценки будут выставляться по 5-балльной шкале (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен) для оценки каждого компонента и всего прототипа в каждой из следующих областей: удобство использования (например, удобство для пользователя, простота навигации, привлекательность), осуществимость (например, экономия времени, выполнимость) и ценность (например, качество, инновации, эффективность для намеченной цели). Средние баллы будут рассчитываться по пунктам для каждой области. Также будут включены открытые вопросы для сбора качественных комментариев и рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должен быть поставщиком услуг SMH (предоставляющим услуги учащимся от 12 до 17 лет) или студентом (от 12 до 17 лет)
- если они являются поставщиками SMH, попросите своего руководителя обеспечить надзор за использованием ими Assist-MH в течение испытательного периода.
- должен иметь доступ к Интернету
- должен владеть английским языком.
- Никто не будет исключен по признаку пола, расы или этнического происхождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASSIST-MH
Участники пилотного тестирования выполнят те же исследовательские задачи, что и другие в своей соответствующей группе: одна группа для специалистов и одна группа для студентов.
Все специалисты будут (a) посещать краткий вебинар для ознакомления с методами исследования и обучения использованию Assist-MH, (b) использовать Assist-MH не менее 2 недель с не менее чем 3 студентами, (c) получать согласие родителей на использование студентами Assist-MH в рамках их обычных школьных услуг, (d) заполнять предварительные и последующие оценочные показатели для специалистов и (e) оценивать свой опыт работы с прототипом. Все студенты будут (a) использовать Assist-MH, (b) оценивать свой опыт работы с прототипом через опрос специалиста. |
Целью данного SBIR является создание Assist-MH — новой интерактивной цифровой системы поддержки для поставщиков услуг SMH.
Assist-MH предложит инновационный набор разнообразных стратегий психического здоровья, чтобы помочь поставщикам услуг удовлетворять клинические потребности молодых людей в состоянии стресса.
На этапе I основное внимание будет уделено инструментам для решения проблем депрессии и тревоги у учащихся в возрасте от 12 до 17 лет.
Эти проблемы психического здоровья являются одними из наиболее распространенных среди молодежи, и их распространенность в последние годы среди этой возрастной группы увеличивается.
Исследователи проведут тестирование, ориентированное на пользователя, чтобы определить набор стратегий психического здоровья, наиболее необходимых поставщикам услуг SMH, создадут выборку этих ресурсов и проверят удобство использования и перспективность предлагаемого продукта Assist-MH перед полной разработкой и пилотным тестированием на этапе II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пилотного прототипа
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения исследования
|
Поставщики услуг оценят свои впечатления от прототипа.
Оценки будут выставляться по 5-балльной шкале (1=категорически не согласен до 5=полностью согласен) для оценки каждого компонента и общего прототипа в каждой из следующих областей: удобство использования (например, удобный для пользователя, легкая навигация, вовлекающий), осуществимость (например, временная эффективность, выполнимость) и ценность (например, качество, инновационность, эффективность для целевого назначения).
24 пункта будут вычислены в сводный балл в диапазоне от 1 до 5, отражающий средние оценки.
Более высокая оценка указывает на более сильную поддержку продукта Assist-MH.
Поставщики услуг зададут студентам, участвовавшим в обзоре стратегий, вопросы об их опыте работы с прототипом.
Поставщики услуг заполнят свои ответы в оценке пилотного прототипа.
|
В течение 1 недели после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого качества медицинской помощи
Временное ограничение: с интервалом в 2 месяца, как предварительный и последующий тест
|
Будет использоваться для оценки самооценки поставщиками уровня качества помощи, которую они оказывают студентам.
Поставщики оценивают 22 пункта по 6-балльной шкале (1=Никогда, 6=Всегда), связанные с персонализированной помощью (например, помогли студенту достичь личной/лечебной цели) и несоответствующей помощью (например, задержка ответа на запросы, совершение ошибок).
Будет вычислено среднее значение.
Средние значения оценки воспринимаемого качества помощи находятся в диапазоне от 1 до 6. Более высокое среднее значение отражает более высокое воспринимаемое качество.
|
с интервалом в 2 месяца, как предварительный и последующий тест
|
|
Опрос "Комфорт и навыки"
Временное ограничение: с интервалом в 2 месяца, как предварительный и итоговый тест
|
Будет использоваться для оценки уровня уверенности и самооценки навыков поставщиков услуг в планировании и оказании лечения в области психического здоровья в школах (SMH), например: «Я знаю, как оценить серьезность проблем с психическим здоровьем у учащихся», «Я могу оказывать услуги, которые помогают учащемуся» и «Я уверен в своей способности предоставлять научно обоснованную помощь». Оценки выставляются по 5-балльной шкале (1=Совершенно не соответствует действительности, 5=Полностью соответствует действительности). Будет вычислено среднее значение баллов. Средние значения показателей комфорта и навыков варьируются от 1 до 5. Более высокий балл отражает большую самоэффективность.
|
с интервалом в 2 месяца, как предварительный и итоговый тест
|
|
Подшкала эмоционального истощения
Временное ограничение: с интервалом в 2 месяца, как предварительное и последующее тестирование
|
Поставщики услуг заполнят 9-пунктовую субшкалу версии Опросника выгорания Маслач для специалистов в области человеческих услуг (MBI-HSS).
Поставщики услуг оценивают, как часто они испытывают каждый пункт (например, «Я чувствую эмоциональное истощение от своей работы») по 7-балльной шкале (1=Никогда, 7=Каждый день).
Будет вычислено среднее значение баллов.
Средние значения баллов эмоционального истощения варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоционального истощения, ключевого компонента выгорания среди специалистов в области психического здоровья.
|
с интервалом в 2 месяца, как предварительное и последующее тестирование
|
|
Оценки удобства использования для учащихся, предоставленные поставщиком
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения исследования
|
Студенты оценят свой опыт использования прототипа.
Оценки будут проводиться по 5-балльной шкале (1=Категорически не согласен до 5=Полностью согласен) для оценки удобства использования прототипа Assist-MH.
4 пункта будут преобразованы в общий балл от 1 до 5, отражающий средние оценки.
Более высокая оценка указывает на большую поддержку продукта Assist-MH.
|
В течение 1 недели после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .