- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728683
Aiutare MH Digital Technologies a supportare l'assistenza sanitaria mentale nelle scuole (ASSIST-MH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di Fase I della durata di 12 mesi realizzerà tre obiettivi specifici: (1) condurre focus group con i fornitori di SMH, (2) creare il prototipo del software Assist-MH pienamente funzionante e (3) testare pilotamente il prototipo con i fornitori di SMH (e i loro studenti). Il primo obiettivo è raccogliere input dalle principali parti interessate. Tra coloro che si offrono volontari, gli investigatori selezioneranno casualmente 36 partecipanti: 12 fornitori, 12 supervisori e 12 amministratori. Per supportare la diversità e la generalizzabilità del feedback iniziale delle parti interessate, i ricercatori stratificheranno la selezione casuale per ottenere una partecipazione equa per genere e una partecipazione del 50% non bianca che si prevede si avvicinerà al 26% di neri, al 13% di asiatici americani e all'11% di persone multirazziali o di altro tipo. sottogruppo minoritario, con il 12% di persone di etnia latina/ispanica. Dopo la selezione casuale e il consenso, le parti interessate parteciperanno a un focus group virtuale di 60 minuti (separatamente per tipo di parte interessata, 6-8 per gruppo). In modo semi-strutturato, il PI presenterà concetti di progettazione iniziali ed esempi per ciascun componente del prodotto. Le discussioni dei focus group saranno progettate per identificare i punti critici e gli ostacoli affrontati dal personale della SMH e le opportunità per ridurre gli ostacoli alla fornitura dei servizi della SMH, nonché per raccogliere raccomandazioni specifiche. Dopo la partecipazione del gruppo, le parti interessate valuteranno il valore (innovazione, utilità, necessità), fattibilità (efficienza in termini di tempo, efficienza in termini di costi, fattibile) e accettabilità (qualità del contenuto, accessibilità, portata) dei componenti del prodotto Assist-MH proposti. Le valutazioni verranno effettuate su una scala a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e i punteggi medi verranno calcolati tra gli elementi per ciascuna area.
Dopo aver creato il prototipo completamente funzionante (obiettivo n. 2), l'obiettivo finale è testare il prototipo con i fornitori di SMH e i loro studenti di età compresa tra 12 e 17 anni per garantire che i componenti del prodotto funzionino come previsto e raccogliere prove preliminari del funzionamento potenziale valore e vantaggi del prodotto Assist-MH per supportare l'erogazione dei servizi SMH. Utilizzando gli stessi metodi di reclutamento descritti nell'Obiettivo n. 1, i ricercatori recluteranno a livello nazionale e selezioneranno casualmente 40 fornitori di SMH. Per partecipare, i fornitori devono fornire servizi SMH a studenti di età compresa tra 12 e 17 anni e il loro supervisore deve accettare di fornire la supervisione del loro utilizzo di Assist-MH durante il periodo di prova. Una volta accettato nello studio, il PI condurrà un breve webinar per esaminare i metodi di ricerca e formare i fornitori in Assist-MH. I fornitori utilizzeranno quindi Assist-MH come parte dei loro servizi SMH per un periodo di 2 mesi con almeno 3 studenti. I fornitori saranno responsabili di ottenere il consenso dei genitori affinché gli studenti utilizzino Assist-MH e valutino la loro esperienza; nessuna informazione identificativa dello studente verrà inserita nel sistema (ovvero, tracciata tramite ID). I dati di utilizzo verranno raccolti dal software per determinare le quantità di utilizzo del prototipo, compreso il tempo impiegato per attività specifiche e il numero di volte in cui si accede a ciascun componente. Il sistema raccoglierà anche gli input di fornitori e studenti nel sistema, comprese le risposte ai sondaggi, le prestazioni negli esercizi pratici, comprese le simulazioni virtuali e le voci degli strumenti di pianificazione. 3C terrà inoltre traccia del numero e del tipo di richieste di assistenza tecnica (TA) durante il periodo di prova pilota (ad esempio, richieste telefoniche ed e-mail al personale di supporto tecnico). La seguente serie di misure verrà raccolta prima e dopo il periodo di prova. Ogni misura è supportata da studi precedenti che dimostrano coerenza interna, affidabilità e validità dei contenuti con i fornitori. Per i risultati dei fornitori, i ricercatori valuteranno tre aree ritenute associate alla qualità dell'assistenza tra i fornitori di MH e che i ricercatori si aspettano di cambiare in funzione dell'accesso ad Assist-MH: scala della qualità dell'assistenza percepita, autoefficacia (tramite Comfort e sulle competenze) e la sottoscala Esaurimento emotivo della versione Fornitore di servizi umani del Maslach Burnout Inventory. Per i risultati degli studenti, i ricercatori valuteranno tre aree: sintomi e benessere di MH (tramite PHQ-9 e GAD-7), stigma (tramite la scala dell'autostigma della ricerca di aiuto) e la scala del coinvolgimento del servizio. Infine, fornitori e studenti valuteranno le loro esperienze con il prototipo. Le valutazioni verranno effettuate su una scala a 5 punti (da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo) per valutare ciascun componente e il prototipo complessivo in ciascuna delle seguenti aree: usabilità (ad esempio, facile da usare, facile da navigare, coinvolgente), fattibilità (ad esempio, efficienza in termini di tempo, fattibilità) e valore (ad esempio, qualità, innovazione, efficacia per lo scopo previsto). I punteggi medi verranno calcolati tra gli item per ciascuna area. Saranno incluse anche domande a risposta aperta per raccogliere commenti e raccomandazioni qualitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- deve essere un fornitore SMH (che fornisce servizi a studenti dai 12 ai 17 anni) o uno studente (dai 12 ai 17 anni)
- se sono fornitori di SMH, chiedere al proprio supervisore di accettare di fornire la supervisione del loro utilizzo di Assist-MH durante il periodo di prova
- deve avere accesso a Internet
- deve essere competente la lingua inglese.
- Nessuno sarà escluso in base al sesso, alla razza o all’origine etnica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASSIST-MH
I partecipanti al test pilota completeranno le stesse attività di studio degli altri nel rispettivo gruppo: un gruppo per i fornitori e un gruppo per gli studenti.
Tutti i fornitori (a) parteciperanno a un breve webinar per rivedere i metodi di ricerca e saranno formati per utilizzare Assist-MH, (b) utilizzeranno Assist-MH per almeno 2 settimane con almeno 3 studenti, (c) otterranno il consenso dei genitori affinché gli studenti utilizzino Assist-MH come parte dei loro servizi scolastici regolari, (d) completeranno le misure dei risultati del fornitore pre e post, e (e) valuteranno le loro esperienze con il prototipo.
Tutti gli studenti (a) utilizzeranno Assist-MH, (b) valuteranno le loro esperienze con il prototipo tramite un sondaggio del fornitore.
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L'obiettivo di questo SBIR è creare Assist-MH, un nuovo sistema di supporto digitale interattivo per i fornitori di SMH.
Assist-MH offrirà una suite innovativa di diverse strategie di MH per aiutare i fornitori a soddisfare le esigenze cliniche dei giovani in difficoltà.
Nella Fase I, l'attenzione sarà rivolta agli strumenti per affrontare la depressione e l'ansia per studenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Questi problemi di MH sono tra i più comuni per i giovani e hanno mostrato una prevalenza crescente negli ultimi anni in questa fascia d'età.
Gli investigatori condurranno test incentrati sull'utente per determinare l'insieme di strategie di MH più necessarie per i fornitori di SMH, creare un campionamento di queste risorse e testare l'usabilità e le potenzialità del prodotto Assist-MH proposto prima dello sviluppo completo e dei test pilota della Fase II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del prototipo pilota
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento dello studio
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I fornitori valuteranno le loro esperienze con il prototipo.
Le valutazioni verranno effettuate su una scala a 5 punti (1=Per nulla d'accordo a 5=Completamente d'accordo) per valutare ciascun componente e il prototipo complessivo in ciascuna delle seguenti aree: usabilità (ad esempio, user-friendly, facile da navigare, coinvolgente), fattibilità (ad esempio, efficiente in termini di tempo, realizzabile) e valore (ad esempio, qualità, innovazione, efficacia per lo scopo previsto).
I 24 elementi verranno calcolati in un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5 per riflettere le valutazioni medie.
Una valutazione più alta indica un supporto più forte per il prodotto Assist-MH.
I fornitori chiederanno agli studenti che hanno partecipato alla revisione delle strategie domande sulla loro esperienza con il prototipo.
I fornitori compileranno le loro risposte sulla valutazione del prototipo pilota.
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Entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Qualità Percepita dell'Assistenza
Lasso di tempo: A 2 mesi di distanza, come Pre- e Post-Test
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Sarà utilizzato per misurare la percezione che i fornitori hanno del livello di qualità dell'assistenza che forniscono agli studenti.
I fornitori valutano 22 elementi su una scala a 6 punti (1=Mai a 6=Sempre) relativi all'assistenza centrata sulla persona (ad esempio, ha aiutato lo studente a raggiungere un obiettivo personale/di trattamento) e all'assistenza discordante (ad esempio, risposta ritardata alle richieste, errori commessi).
Verrà calcolato un punteggio medio.
I punteggi medi della qualità percepita dell'assistenza variano da 1 a 6. Un punteggio medio più alto riflette una qualità percepita più elevata.
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A 2 mesi di distanza, come Pre- e Post-Test
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Sondaggio Comfort & Competenze
Lasso di tempo: 2 mesi di distanza, come Pre- e Post-Test
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Sarà utilizzato per valutare il livello di fiducia e le abilità percepite dei fornitori nella pianificazione e nell'erogazione del trattamento SMH, come "So come valutare la gravità dei problemi di SM degli studenti", "Posso fornire servizi che aiutano uno studente" e "Sono fiducioso nella mia capacità di fornire cure basate sull'evidenza".
Le valutazioni sono effettuate su una scala a 5 punti (1=Non vero a 5=Molto vero).
Verrà calcolato un punteggio medio.
I punteggi medi di comfort e abilità vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto riflette una maggiore autoefficacia.
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2 mesi di distanza, come Pre- e Post-Test
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Sottoscala dell'Esaurimento Emotivo
Lasso di tempo: a 2 mesi di distanza, come Test Pre- e Post-
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I fornitori completeranno la sottoscala di 9 item della versione Human Service Provider del Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS).
I fornitori valuteranno quanto spesso provano ciascun item (ad esempio, "Mi sento emotivamente svuotato dal mio lavoro") su una scala a 7 punti (1=Mai a 7=Ogni giorno).
Sarà calcolato un punteggio medio.
Le medie del punteggio di Esaurimento Emotivo vanno da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un maggiore esaurimento emotivo, una componente chiave del burnout tra i fornitori di salute mentale.
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a 2 mesi di distanza, come Test Pre- e Post-
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Valutazioni di usabilità degli studenti riportate dal fornitore
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Gli studenti valuteranno le loro esperienze con il prototipo.
Le valutazioni saranno effettuate su una scala a 5 punti (1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo) per valutare l'usabilità del prototipo Assist-MH.
I 4 elementi saranno calcolati in un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5 per riflettere le valutazioni medie.
Una valutazione più alta indica un supporto più forte per il prodotto Assist-MH.
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Entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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