- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728683
Pomóż technologiom cyfrowym MH wspierać szkolną opiekę psychiatryczną (ASSIST-MH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten 12-miesięczny projekt fazy I będzie miał na celu osiągnięcie trzech konkretnych celów: (1) przeprowadzenie grup fokusowych z dostawcami SMH, (2) stworzenie w pełni funkcjonującego prototypu oprogramowania Assist-MH oraz (3) pilotażowe przetestowanie prototypu z dostawcami SMH (i ich studenci). Pierwszym celem jest zebranie informacji od kluczowych interesariuszy. Spośród tych, którzy zgłoszą się na ochotnika, badacze wybiorą losowo 36 uczestników: 12 dostawców, 12 przełożonych i 12 administratorów. Aby wesprzeć różnorodność i możliwość uogólnienia wstępnych informacji zwrotnych od zainteresowanych stron, badacze dokonają stratyfikacji losowego wyboru, aby uzyskać równy udział ze względu na płeć i 50% udziału osób rasy innej niż biała, co ma wynosić w przybliżeniu 26% osób rasy czarnej, 13% Amerykanów pochodzenia azjatyckiego i 11% osób rasy wielorasowej lub innej podgrupa mniejszości, w której 12% deklaruje pochodzenie latynoskie/latynoskie. Po losowym wyborze i wyrażeniu zgody interesariusze wezmą udział w 60-minutowych wirtualnych grupach fokusowych (oddzielnie według typu interesariuszy, 6–8 w grupie). W sposób częściowo ustrukturyzowany kierownik projektu przedstawi wstępne koncepcje projektowe i przykłady każdego komponentu produktu. Dyskusje w grupach fokusowych będą miały na celu identyfikację problemów i barier, przed którymi stoją pracownicy SMH, a także możliwości obniżenia barier w świadczeniu usług SMH, a także zebranie konkretnych rekomendacji. Po uczestnictwie w grupie zainteresowane strony ocenią wartość (innowacyjność, użyteczność, potrzeba), wykonalność (oszczędność czasu, efektywność kosztowa, wykonalność) i akceptowalność (jakość treści, dostępność, zakres) proponowanych komponentów produktu Assist-MH. Oceny będą wystawiane w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a średnie wyniki zostaną obliczone dla poszczególnych elementów każdego obszaru.
Po stworzeniu w pełni działającego prototypu (cel nr 2) ostatecznym celem są pilotażowe testy prototypu z udziałem dostawców SMH i ich uczniów w wieku od 12 do 17 lat, aby upewnić się, że komponenty produktu działają zgodnie z przeznaczeniem i zebrać wstępne dowody na to, że potencjalna wartość i korzyści produktu Assist-MH w zakresie wspierania świadczenia usług SMH. Stosując te same metody rekrutacji, które opisano w Celu nr 1, badacze przeprowadzą rekrutację na szczeblu krajowym i losowo wybiorą 40 dostawców SMH. Aby wziąć udział w programie, dostawcy muszą świadczyć usługi SMH uczniom w wieku od 12 do 17 lat, a ich opiekun musi zgodzić się na nadzorowanie ich korzystania z Assist-MH w okresie próbnym. Po przyjęciu do badania kierownik projektu przeprowadzi krótkie seminarium internetowe w celu przeglądu metod badawczych i przeszkolenia dostawców w Assist-MH. Dostawcy będą następnie korzystać z Assist-MH w ramach swoich usług SMH przez okres 2 miesięcy z co najmniej 3 studentami. Dostawcy będą odpowiedzialni za uzyskanie zgody rodziców na korzystanie przez uczniów z Assist-MH i ocenę ich doświadczeń; żadne dane identyfikujące ucznia nie zostaną wprowadzone do systemu (tj. nie będą śledzone na podstawie identyfikatora). Dane dotyczące użytkowania będą zbierane przez oprogramowanie w celu określenia zakresu wykorzystania prototypu, w tym czasu poświęconego na określone zadania i liczby dostępów do każdego komponentu. System będzie również gromadził dane wejściowe dostawców i studentów, w tym odpowiedzi na ankiety, wyniki ćwiczeń praktycznych, w tym wirtualnych symulacji, oraz wpisy do narzędzi planowania. 3C będzie również śledzić liczbę i rodzaj wniosków o pomoc techniczną (TA) w okresie testów pilotażowych (np. prośby telefoniczne i e-mailowe kierowane do personelu pomocy technicznej). Przed i po okresie próbnym zostanie pobrany następujący zestaw pomiarów. Każdy środek jest wspierany wcześniejszymi badaniami wykazującymi wewnętrzną spójność, niezawodność i trafność treści z dostawcami. Jeśli chodzi o wyniki świadczeniodawców, badacze ocenią trzy obszary, które uznano za powiązane z jakością opieki świadczeniodawców MH i które badacze spodziewają się zmienić w zależności od dostępu do Assist-MH: skala postrzeganej jakości opieki, poczucie własnej skuteczności (poprzez Komfort i umiejętności) oraz podskala wyczerpania emocjonalnego wersji Inwentarza Wypalenia Wypalenia Maslacha, opracowanego przez Dostawcę Usług. Jeśli chodzi o wyniki uczniów, badacze ocenią trzy obszary: objawy MH i dobrostan (za pomocą PHQ-9 i GAD-7), piętno (za pomocą skali samostygmatyzacji poszukiwania pomocy) oraz skalę zaangażowania w usługę. Na koniec dostawcy i studenci ocenią swoje doświadczenia z prototypem. Oceny będą wystawiane w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić każdy komponent i cały prototyp w każdym z następujących obszarów: użyteczność (np. przyjazna dla użytkownika, łatwa w nawigacji, wciągająca), wykonalność (np. oszczędność czasu, wykonalność) i wartość (np. jakość, innowacyjność, skuteczność w odniesieniu do zamierzonego celu). Średnie wyniki zostaną obliczone dla poszczególnych elementów każdego obszaru. Uwzględnione zostaną także pytania otwarte w celu zebrania jakościowych komentarzy i rekomendacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- musi być dostawcą SMH (świadczącym usługi studentom w wieku od 12 do 17 lat) lub studentem (w wieku od 12 do 17 lat)
- jeśli jest dostawcą SMH, poproś swojego przełożonego o wyrażenie zgody na nadzór nad korzystaniem przez niego z Assist-MH w okresie próbnym
- musi mieć dostęp do Internetu
- musi znać biegle język angielski.
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASSIST-MH
Uczestnicy testu pilotażowego wykonają te same zadania badawcze, co pozostali członkowie ich odpowiedniej grupy: jedna grupa dla dostawców i jedna grupa dla uczniów.
Wszyscy dostawcy będą (a) uczestniczyć w krótkim webinarze, aby przejrzeć metody badawcze i zostać przeszkoleni w korzystaniu z Assist-MH, (b) używać Assist-MH przez co najmniej 2 tygodnie z co najmniej 3 uczniami, (c) uzyskać zgodę rodziców na korzystanie przez uczniów z Assist-MH jako części ich regularnych usług szkolnych, (d) wypełnić pomiary wyników przed i po dla dostawców oraz (e) ocenić swoje doświadczenia z prototypem. Wszyscy uczniowie będą (a) korzystać z Assist-MH, (b) oceniać swoje doświadczenia z prototypem za pomocą ankiety dostawcy. |
Celem tego SBIR jest stworzenie Assist-MH, nowego interaktywnego cyfrowego systemu wsparcia dla dostawców SMH.
Assist-MH będzie oferował innowacyjny zestaw różnorodnych strategii MH, aby pomóc dostawcom w zaspokajaniu klinicznych potrzeb młodzieży w trudnej sytuacji.
W fazie I nacisk zostanie położony na narzędzia do radzenia sobie z depresją i lękiem u uczniów w wieku od 12 do 17 lat.
Te problemy MH należą do najczęstszych wśród młodzieży, a ich występowanie w ostatnich latach w tej grupie wiekowej wykazuje tendencję wzrostową.
Badacze przeprowadzą testy zorientowane na użytkownika, aby określić zestaw strategii MH najbardziej potrzebnych przez dostawców SMH, stworzyć próbkę tych zasobów oraz przetestować użyteczność i obiecujące możliwości proponowanego produktu Assist-MH przed pełnym rozwojem i testowaniem pilotażowym w fazie II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prototypu pilotażowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania
|
Dostawcy ocenią swoje doświadczenia z prototypem.
Oceny będą dokonywane w skali 5-punktowej (1=Zdecydowanie się nie zgadzam do 5=Zdecydowanie się zgadzam) w celu oceny każdego komponentu i całego prototypu w następujących obszarach: użyteczność (np. przyjazny dla użytkownika, łatwy w nawigacji, angażujący), wykonalność (np. efektywny czasowo, możliwy do wykonania) oraz wartość (np. jakość, innowacyjność, skuteczność w zamierzonym celu).
24 pozycje zostaną przeliczone na łączny wynik w zakresie od 1 do 5, odzwierciedlający średnie oceny.
Wyższa ocena wskazuje na większe poparcie dla produktu Assist-MH.
Dostawcy zapytają studentów, którzy uczestniczyli w przeglądzie strategii, o ich doświadczenia z prototypem.
Dostawcy wypełnią swoje odpowiedzi w ocenie pilotażowego prototypu.
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postrzeganej Jakości Opieki
Ramy czasowe: 2 miesiące odstępu, jako test przed i po
|
Będzie używane do pomiaru postrzegania przez dostawców poziomu jakości opieki, jaką zapewniają studentom.
Dostawcy oceniają 22 pozycje na 6-punktowej skali (1=Nigdy do 6=Zawsze) związane z opieką skoncentrowaną na osobie (np. pomógł studentowi osiągnąć osobisty/cel leczenia) i opieką niezgodną (np. opóźniona reakcja na prośby, popełnione błędy).
Obliczona zostanie średnia ocena.
Średnie oceny postrzeganej jakości opieki mieszczą się w zakresie od 1 do 6. Wyższa średnia ocena odzwierciedla wyższą postrzeganą jakość.
|
2 miesiące odstępu, jako test przed i po
|
|
Ankieta komfortu i umiejętności
Ramy czasowe: 2 miesiące od siebie, jako test przed- i po-
|
Będzie używane do oceny poziomu pewności siebie i postrzeganych umiejętności dostawców w zakresie planowania i realizacji leczenia SMH, takich jak: "Wiem, jak ocenić nasilenie problemów psychicznych uczniów", "Potrafię świadczyć usługi, które pomagają uczniowi" oraz "Jestem pewny/pewna swojej zdolności do zapewniania opieki opartej na dowodach naukowych".
Oceny dokonuje się w skali 5-stopniowej (1=nieprawda do 5=bardzo prawda).
Obliczona zostanie średnia wyników.
Średnie wyników dotyczące komfortu i umiejętności mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik odzwierciedla większą samoocenę własnej skuteczności.
|
2 miesiące od siebie, jako test przed- i po-
|
|
Podskala Wyczerpania Emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 miesiące odstępu, jako Test Przed- i Poteście
|
Dostawcy wypełnią 9-pozycjową podskalę wersji Human Service Provider Kwestionariusza Wypalenia Zawodowego Maslach (MBI-HSS).
Dostawcy oceniają, jak często odczuwają każdą pozycję (np. „Czuję się emocjonalnie wyczerpany z powodu mojej pracy”) w 7-punktowej skali (1=Nigdy do 7=Każdego dnia).
Zostanie obliczona średnia wyników.
Średnie wyniki Wyczerpania Emocjonalnego mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe wyczerpanie emocjonalne, będące kluczowym składnikiem wypalenia wśród dostawców usług zdrowia psychicznego.
|
2 miesiące odstępu, jako Test Przed- i Poteście
|
|
Oceny użyteczności przez studentów zgłoszone przez dostawcę
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania
|
Uczniowie ocenią swoje doświadczenia z prototypem.
Oceny będą dokonywane na 5-punktowej skali (1=Zdecydowanie nie zgadzam się do 5=Zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić użyteczność prototypu Assist-MH.
4 pozycje zostaną przeliczone na wynik zbiorczy w zakresie od 1 do 5, odzwierciedlający średnie oceny.
Wyższa ocena wskazuje na większe poparcie dla produktu Assist-MH.
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .