- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728683
Ayudar a MH Digital Technologies a respaldar la atención de salud mental escolar (ASSIST-MH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de Fase I de 12 meses logrará tres objetivos específicos: (1) realizar grupos focales con proveedores de SMH, (2) crear el prototipo de software Assist-MH en pleno funcionamiento y (3) realizar una prueba piloto del prototipo con proveedores de SMH (y sus estudiantes). El primer objetivo es recopilar aportaciones de las partes interesadas clave. De los que se ofrezcan como voluntarios, los investigadores seleccionarán al azar a 36 participantes: 12 proveedores, 12 supervisores y 12 administradores. Para respaldar la diversidad y la generalización de los comentarios iniciales de las partes interesadas, los investigadores estratificarán la selección aleatoria para obtener una participación equitativa por género y una participación del 50% de personas no blancas, que se espera que se aproxima a un 26% de negros, un 13% de asiáticoamericanos y un 11% de multirraciales u otros. subgrupo minoritario, con un 12% de etnia latina/hispana. Luego de la selección aleatoria y el consentimiento, las partes interesadas participarán en un grupo focal virtual de 60 minutos (por separado por tipo de parte interesada, de 6 a 8 por grupo). De forma semiestructurada, el IP presentará conceptos de diseño iniciales y ejemplos para cada componente del producto. Se diseñarán debates de grupos focales para identificar los puntos débiles y las barreras que enfrenta el personal de SMH y las oportunidades para reducir las barreras a la prestación de servicios de SMH, así como para recopilar recomendaciones específicas. Después de la participación del grupo, las partes interesadas calificarán el valor (innovación, utilidad, necesidad), la viabilidad (eficiente en tiempo, rentable, factible) y la aceptabilidad (calidad del contenido, accesibilidad, alcance) de los componentes del producto Assist-MH propuesto. Las calificaciones se realizarán en una escala de 5 puntos desde 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo) y las puntuaciones medias se calcularán en todos los elementos de cada área.
Después de crear el prototipo completamente funcional (objetivo n.° 2), el objetivo final es realizar una prueba piloto del prototipo con proveedores de SMH y sus estudiantes de 12 a 17 años para garantizar que los componentes del producto funcionen según lo previsto y recopilar evidencia preliminar del Valor potencial y beneficios del producto Assist-MH para respaldar la prestación de servicios de SMH. Utilizando los mismos métodos de reclutamiento descritos en el objetivo n.° 1, los investigadores reclutarán y seleccionarán al azar a nivel nacional 40 proveedores de SMH. Para participar, los proveedores deben brindar servicios de SMH a estudiantes de 12 a 17 años y su supervisor debe aceptar supervisar su uso de Assist-MH durante el período de prueba. Una vez aceptado en el estudio, el IP llevará a cabo un breve seminario web para revisar los métodos de investigación y capacitar a los proveedores en Assist-MH. Luego, los proveedores utilizarán Assist-MH como parte de sus servicios SMH durante un período de 2 meses con al menos 3 estudiantes. Los proveedores serán responsables de obtener el consentimiento de los padres para que los estudiantes utilicen Assist-MH y evalúen su experiencia; no se ingresará ninguna información de identificación del estudiante en el sistema (es decir, se rastreará por identificación). El software recopilará datos de uso para determinar las cantidades de uso del prototipo, incluido el tiempo dedicado a tareas específicas y la cantidad de veces que se accede a cada componente. El sistema también recopilará aportaciones de proveedores y estudiantes en el sistema, incluidas respuestas a encuestas, desempeño en ejercicios de práctica, incluidas simulaciones virtuales y entradas de herramientas de planificación. 3C también realizará un seguimiento del número y tipo de solicitudes de asistencia técnica (TA) durante el período de prueba piloto (por ejemplo, solicitudes por teléfono y correo electrónico al personal de soporte técnico). El siguiente conjunto de medidas se recogerán antes y después del periodo de prueba. Cada medida está respaldada por estudios previos que muestran consistencia interna, confiabilidad y validez de contenido con los proveedores. Para los resultados de los proveedores, los investigadores evaluarán tres áreas que se encuentran asociadas con la calidad de la atención entre los proveedores de MH, y que los investigadores esperan cambiar en función del acceso a Assist-MH: escala de calidad de atención percibida, autoeficacia (a través de Comfort y encuesta de habilidades), y la subescala de Agotamiento Emocional de la versión para Proveedores de Servicios Humanos del Inventario de Burnout de Maslach. Para los resultados de los estudiantes, los investigadores evaluarán tres áreas: síntomas y bienestar de la HM (a través de PHQ-9 y GAD-7), estigma (a través de la escala de autoestigma de búsqueda de ayuda) y escala de participación en el servicio. Por último, los proveedores y los estudiantes calificarán sus experiencias con el prototipo. Las calificaciones se realizarán en una escala de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo y 5=Muy de acuerdo) para evaluar cada componente y el prototipo general en cada una de las siguientes áreas: usabilidad (por ejemplo, fácil de usar, fácil de navegar, atractivo), viabilidad (por ejemplo, eficiencia en el tiempo, factible) y valor (por ejemplo, calidad, innovación, eficacia para el propósito previsto). Las puntuaciones medias se calcularán entre los elementos de cada área. También se incluirán preguntas abiertas para recopilar comentarios y recomendaciones cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser un proveedor de SMH (que brinda servicios a estudiantes de 12 a 17 años) o un estudiante (de 12 a 17 años)
- si es un proveedor de SMH, que su supervisor acepte supervisar su uso de Assist-MH durante el período de prueba.
- debe tener acceso a internet
- debe tener dominio del idioma inglés.
- Nadie será excluido por motivos de género, raza u origen étnico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASSIST-MH
Los participantes en la prueba piloto completarán las mismas tareas del estudio que los demás en su grupo respectivo: un grupo para proveedores y un grupo para estudiantes.
Todos los proveedores (a) asistirán a un breve seminario web para revisar los métodos de investigación y recibirán formación para usar Assist-MH, (b) usarán Assist-MH durante al menos 2 semanas con al menos 3 estudiantes, (c) obtendrán el consentimiento de los padres para que los estudiantes utilicen Assist-MH como parte de sus servicios escolares habituales, (d) completarán las medidas de resultados previas y posteriores del proveedor, y (e) calificarán sus experiencias con el prototipo.
Todos los estudiantes (a) usarán Assist-MH, (b) calificarán sus experiencias con el prototipo a través de una encuesta del proveedor.
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El objetivo de esta SBIR es crear Assist-MH, un nuevo sistema de apoyo digital interactivo para proveedores de SMH.
Assist-MH ofrecerá un conjunto innovador de diversas estrategias de salud mental para ayudar a los proveedores a abordar las necesidades clínicas de los jóvenes en situación de angustia.
En la Fase I, el enfoque se centrará en herramientas para abordar la depresión y la ansiedad en estudiantes de 12 a 17 años.
Estos problemas de salud mental se encuentran entre los más comunes en los jóvenes y han mostrado una prevalencia creciente en los últimos años en este grupo de edad.
Los investigadores realizarán pruebas centradas en el usuario para determinar el conjunto de estrategias de salud mental más necesarias para los proveedores de SMH, crearán una muestra de estos recursos y probarán la usabilidad y el potencial del producto Assist-MH propuesto antes del desarrollo completo y las pruebas piloto de la Fase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del prototipo piloto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana tras la finalización del estudio
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Los proveedores evaluarán sus experiencias con el prototipo.
Las valoraciones se realizarán en una escala de 5 puntos (1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo) para evaluar cada componente y el prototipo general en cada una de las siguientes áreas: usabilidad (p. ej., fácil de usar, fácil de navegar, atractivo), viabilidad (p. ej., eficiente en tiempo, factible) y valor (p. ej., calidad, innovación, eficacia para el propósito previsto).
Los 24 ítems se calcularán en una puntuación resumida que oscilará entre 1 y 5 para reflejar las valoraciones medias.
Una valoración más alta indica un mayor apoyo al producto Assist-MH.
Los proveedores preguntarán a los estudiantes que participaron en la revisión de las estrategias sobre su experiencia con el prototipo.
Los proveedores completarán sus respuestas en la evaluación del prototipo piloto.
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Dentro de 1 semana tras la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de la Atención Percibida
Periodo de tiempo: con 2 meses de diferencia, como prueba Pre y Post
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Se utilizará para medir la autopercepción de los proveedores sobre el nivel de calidad de la atención que brindan a los estudiantes.
Los proveedores califican 22 elementos en una escala de 6 puntos (1=Nunca a 6=Siempre) relacionados con la atención centrada en la persona (por ejemplo, ayudó al estudiante a alcanzar su objetivo personal/de tratamiento) y la atención discordante (por ejemplo, respuesta tardía a las solicitudes, cometió errores).
Se calculará una puntuación media.
Las puntuaciones medias de calidad percibida de la atención oscilan entre 1 y 6. Una puntuación media más alta refleja una mayor calidad percibida.
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con 2 meses de diferencia, como prueba Pre y Post
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Encuesta de Comodidad y Habilidades
Periodo de tiempo: con 2 meses de diferencia, como Prueba Previa y Posterior
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Se utilizará para evaluar el nivel de confianza y las habilidades autopercibidas de los proveedores en la planificación y prestación del tratamiento de SMH, como "Sé cómo evaluar la gravedad de los problemas de salud mental de los estudiantes", "Puedo prestar servicios que ayuden a un estudiante" e "Tengo confianza en mi capacidad para proporcionar atención basada en la evidencia".
Las valoraciones se realizan en una escala de 5 puntos (1=Nada cierto a 5=Muy cierto).
Se calculará una puntuación media.
Las puntuaciones medias de comodidad y habilidades oscilan entre 1 y 5. Una puntuación más alta refleja una mayor autoeficacia.
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con 2 meses de diferencia, como Prueba Previa y Posterior
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Subescala de Agotamiento Emocional
Periodo de tiempo: con 2 meses de diferencia, como prueba previa y posterior
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Los proveedores completarán la subescala de 9 ítems de la versión para Proveedores de Servicios Humanos del Inventario de Burnout de Maslach (MBI-HSS).
Los proveedores calificarán con qué frecuencia sienten cada ítem (por ejemplo, "Me siento emocionalmente agotado por mi trabajo") en una escala de 7 puntos (1=Nunca a 7=Todos los días).
Se calculará una puntuación media.
Las puntuaciones medias de Agotamiento Emocional oscilan entre 1 y 7. Puntuaciones más altas indican mayor agotamiento emocional, un componente clave del burnout entre los proveedores de salud mental.
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con 2 meses de diferencia, como prueba previa y posterior
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Calificaciones de usabilidad del estudiante reportadas por el proveedor
Periodo de tiempo: En un plazo de 1 semana tras la finalización del estudio
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Los estudiantes calificarán sus experiencias con el prototipo.
Las calificaciones se realizarán en una escala de 5 puntos (1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo) para evaluar la usabilidad del prototipo Assist-MH.
Los 4 elementos se calcularán en una puntuación resumen que oscilará entre 1 y 5 para reflejar las calificaciones medias.
Una calificación más alta indica un mayor apoyo al producto Assist-MH.
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En un plazo de 1 semana tras la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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