- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728683
Help MH Digital Technologies om de geestelijke gezondheidszorg op scholen te ondersteunen (ASSIST-MH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit 12 maanden durende Fase I-project zal drie specifieke doelstellingen verwezenlijken: (1) focusgroepen houden met SMH-aanbieders, (2) het volledig functionerende Assist-MH-softwareprototype creëren, en (3) het prototype in een pilot testen met SMH-aanbieders (en hun studenten). Het eerste doel is het verzamelen van input van de belangrijkste belanghebbenden. Uit degenen die zich vrijwillig aanmelden, zullen onderzoekers willekeurig 36 deelnemers selecteren: 12 aanbieders, 12 supervisors en 12 beheerders. Om de diversiteit en generaliseerbaarheid van de initiële feedback van belanghebbenden te ondersteunen, zullen onderzoekers de willekeurige selectie stratificeren om gelijke deelname te verkrijgen op basis van geslacht en 50% niet-blanke deelname, wat naar verwachting ongeveer 26% zwart, 13% Aziatisch-Amerikaans en 11% multiraciaal of andersoortig zal zijn. minderheidssubgroep, waarbij 12% de Latinx/Spaanse etniciteit rapporteert. Na willekeurige selectie en toestemming nemen belanghebbenden deel aan een virtuele focusgroep van 60 minuten (afzonderlijk per type stakeholder, 6-8 per groep). Op een semi-gestructureerde manier zal de PI initiële ontwerpconcepten en voorbeelden voor elk productonderdeel presenteren. Focusgroepdiscussies zullen bedoeld zijn om pijnpunten en barrières te identificeren waarmee SMH-personeel wordt geconfronteerd, evenals mogelijkheden om de barrières voor de dienstverlening van SMH te verlagen, en om specifieke aanbevelingen te verzamelen. Na groepsdeelname zullen belanghebbenden de waarde (innovatie, bruikbaarheid, behoefte), haalbaarheid (tijdefficiënt, kostenefficiënt, uitvoerbaar) en aanvaardbaarheid (kwaliteit van de inhoud, toegankelijkheid, reikwijdte) van de voorgestelde Assist-MH-productcomponenten beoordelen. Er worden beoordelingen gegeven op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en de gemiddelde scores worden berekend over de items voor elk gebied.
Na het creëren van het volledig functionerende prototype (doel #2), is het uiteindelijke doel om het prototype te testen met SMH-aanbieders en hun 12- tot 17-jarige leerlingen om er zeker van te zijn dat de productcomponenten functioneren zoals bedoeld en om voorlopig bewijs te verzamelen van de potentiële waarde en voordelen van het Assist-MH-product ter ondersteuning van de dienstverlening van SMH. Met behulp van dezelfde rekruteringsmethoden als beschreven in Doel #1 zullen onderzoekers op nationaal niveau 40 SMH-aanbieders rekruteren en willekeurig selecteren. Om deel te nemen moeten aanbieders SMH-diensten verlenen aan 12- tot 17-jarige studenten en moet hun supervisor ermee instemmen toezicht te houden op hun gebruik van Assist-MH tijdens de proefperiode. Zodra de PI is geaccepteerd voor het onderzoek, zal hij een kort webinar houden om onderzoeksmethoden te beoordelen en aanbieders te trainen in Assist-MH. Aanbieders zullen vervolgens Assist-MH gebruiken als onderdeel van hun SMH-diensten gedurende een periode van 2 maanden met minimaal 3 studenten. Aanbieders zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen van toestemming van ouders voor studenten om Assist-MH te gebruiken en hun ervaringen te evalueren; er worden geen identificerende studentgegevens in het systeem ingevoerd (d.w.z. bijgehouden op basis van ID). Gebruiksgegevens worden door de software verzameld om de gebruikshoeveelheden van het prototype te bepalen, inclusief de tijd die aan specifieke taken wordt besteed en het aantal keren dat elk onderdeel wordt geopend. Het systeem verzamelt ook de input van aanbieders en studenten in het systeem, waaronder antwoorden op enquêtes, uitvoeringen van oefenoefeningen, inclusief virtuele simulaties, en invoer van planningstools. 3C zal tijdens de pilottestperiode ook het aantal en het type technische assistentieverzoeken (TA) bijhouden (bijvoorbeeld telefonische en e-mailverzoeken aan technisch ondersteuningspersoneel). Voor en na de proefperiode wordt het volgende maatregelenpakket verzameld. Elke maatregel wordt ondersteund door eerdere onderzoeken die de interne consistentie, betrouwbaarheid en inhoudsvaliditeit bij aanbieders aantonen. Voor de uitkomsten van zorgverleners zullen onderzoekers drie gebieden beoordelen die verband houden met de kwaliteit van de zorg onder MH-aanbieders, en waarvan onderzoekers verwachten dat ze zullen veranderen als een functie van de toegang tot Assist-MH: schaal voor waargenomen kwaliteit van zorg, zelfeffectiviteit (via Comfort en Vaardighedenonderzoek) en de subschaal Emotionele Uitputting van de Human Service Provider-versie van de Maslach Burnout Inventory. Voor de uitkomsten van studenten zullen onderzoekers drie gebieden beoordelen: MH-symptomen en welzijn (via PHQ-9 en GAD-7), Stigma (via Zelfstigma van de schaal voor het zoeken naar hulp) en de schaal voor servicebetrokkenheid. Ten slotte zullen aanbieders en studenten hun ervaringen met het prototype beoordelen. Er worden beoordelingen gegeven op een schaal van 5 punten (1=Zeer mee oneens tot 5=Zeer mee eens) om elk onderdeel en het algehele prototype te beoordelen op elk van de volgende gebieden: bruikbaarheid (bijvoorbeeld gebruiksvriendelijk, gemakkelijk te navigeren, boeiend), haalbaarheid (bijvoorbeeld tijdbesparend, uitvoerbaar) en waarde (bijvoorbeeld kwaliteit, innovatie, effectiviteit voor het beoogde doel). Voor elk gebied worden gemiddelde scores berekend voor de items. Er zullen ook open vragen worden opgenomen om kwalitatieve opmerkingen en aanbevelingen te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een SMH-aanbieder zijn (die diensten levert aan 12- tot 17-jarige studenten) of een student (12 tot 17 jaar oud)
- als ze een SMH-aanbieder zijn, zorg er dan voor dat hun supervisor ermee instemt toezicht te houden op hun gebruik van Assist-MH tijdens de proefperiode
- moet toegang hebben tot internet
- moet de Engelse taal beheersen.
- Niemand zal worden uitgesloten op basis van geslacht, ras of etnische achtergrond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASSIST-MH
Deelnemers aan de pilottest zullen dezelfde studietaken uitvoeren als anderen in hun respectieve groep: één groep voor aanbieders en één groep voor studenten.
Alle aanbieders zullen (a) een korte webinar bijwonen om onderzoeksmethoden te bespreken en getraind worden in het gebruik van Assist-MH, (b) Assist-MH minstens 2 weken gebruiken met minstens 3 studenten, (c) oudertoestemming verkrijgen voor studenten om Assist-MH te gebruiken als onderdeel van hun reguliere schoolservices, (d) voor- en nametingen voor aanbieders uitvoeren, en (e) hun ervaringen met het prototype beoordelen.
Alle studenten zullen (a) Assist-MH gebruiken, (b) hun ervaringen met het prototype beoordelen via een enquête van de aanbieder.
|
Het doel van deze SBIR is om Assist-MH te creëren, een nieuw interactief digitaal ondersteuningssysteem voor SMH-aanbieders.
Assist-MH biedt een innovatieve reeks diverse MH-strategieën om aanbieders te helpen bij het aanpakken van de klinische behoeften van jongeren in nood.
In Fase I zal de focus liggen op tools om depressie en angst aan te pakken voor studenten van 12 tot 17 jaar.
Deze MH-problemen behoren tot de meest voorkomende voor jongeren en hebben de afgelopen jaren een toenemende prevalentie getoond in deze leeftijdsgroep.
Onderzoekers zullen gebruikersgericht testen uitvoeren om de set MH-strategieën te bepalen die het meest nodig zijn door SMH-aanbieders, een steekproef van deze bronnen creëren en de bruikbaarheid en belofte van het voorgestelde Assist-MH-product testen vóór de volledige ontwikkeling en piloottesten in Fase II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het pilotprototype
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de studie
|
Aanbieders zullen hun ervaringen met het prototype beoordelen.
Beoordelingen worden gemaakt op een 5-puntsschaal (1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens) om elk onderdeel en het algehele prototype te beoordelen in elk van de volgende gebieden: bruikbaarheid (bijv. gebruiksvriendelijk, gemakkelijk te navigeren, boeiend), uitvoerbaarheid (bijv. tijdsefficiënt, haalbaar) en waarde (bijv. kwaliteit, innovatie, effectiviteit voor het beoogde doel).
De 24 items worden berekend tot een samenvattende score variërend van 1-5 om de gemiddelde beoordelingen weer te geven.
Een hogere beoordeling duidt op sterkere ondersteuning voor het Assist-MH product.
Aanbieders zullen studenten die hebben deelgenomen aan het beoordelen van de strategieën vragen stellen over hun ervaring met het prototype.
Aanbieders zullen hun reacties invullen op de evaluatie van het pilotprototype.
|
Binnen 1 week na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Waargenomen Kwaliteit van Zorg
Tijdsspanne: 2 maanden uit elkaar, als Pre- en Post-Test
|
Wordt gebruikt om het zelfperceptie van aanbieders te meten over het kwaliteitsniveau van de zorg die zij aan studenten verlenen.
Aanbieders beoordelen 22 items op een 6-puntsschaal (1=Nooit tot 6=Altijd) gerelateerd aan persoonsgerichte zorg (bijv., hielp student persoonlijk/behandelingsdoel te bereiken) en tegenstrijdige zorg (bijv., vertraagd antwoord op verzoeken, maakte fouten).
Een gemiddelde score wordt berekend.
Waargenomen kwaliteit van zorg scores variëren van 1 tot 6. Een hogere gemiddelde score weerspiegelt een hogere waargenomen kwaliteit.
|
2 maanden uit elkaar, als Pre- en Post-Test
|
|
Comfort & Skills enquête
Tijdsspanne: 2 maanden uit elkaar, als Voor- en Natoets
|
Wordt gebruikt om het vertrouwensniveau en de zelfperceptie van vaardigheden van aanbieders met betrekking tot SMH-behandelplanning en -uitvoering te beoordelen, zoals "Ik weet hoe ik de ernst van de mentale gezondheidsproblemen van een student kan beoordelen", "Ik kan diensten leveren die een student helpen" en "Ik heb vertrouwen in mijn vermogen om op bewijs gebaseerde zorg te bieden".
Beoordelingen worden gemaakt op een 5-puntsschaal (1=Niet waar tot 5=Heel waar).
Er wordt een gemiddelde score berekend.
Gemiddelde scores voor comfort en vaardigheid variëren van 1 tot 5. Een hogere score weerspiegelt een grotere zelfeffectiviteit.
|
2 maanden uit elkaar, als Voor- en Natoets
|
|
Subschaal Emotionele Uitputting
Tijdsspanne: 2 maanden uit elkaar, als Pre- en Post-Test
|
Aanbieders zullen de 9-item subschaal van de Human Service Provider-versie van de Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS) invullen.
Aanbieders beoordelen hoe vaak ze elk item voelen (bijvoorbeeld: "Ik voel me emotioneel uitgeput door mijn werk") op een 7-puntsschaal (1=Nooit tot 7=Elke dag).
Er wordt een gemiddelde score berekend.
De gemiddelde scores voor Emotionele Uitputting variëren van 1 tot 7. Hogere scores duiden op hogere emotionele uitputting, een belangrijk onderdeel van burn-out onder geestelijke gezondheidszorgaanbieders.
|
2 maanden uit elkaar, als Pre- en Post-Test
|
|
Door de aanbieder gerapporteerde beoordelingen van de bruikbaarheid door studenten
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afronding van de studie
|
Studenten zullen hun ervaringen met het prototype beoordelen.
Beoordelingen worden gedaan op een 5-puntsschaal (1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens) om de bruikbaarheid van het Assist-MH prototype te beoordelen.
De 4 items worden berekend tot een samenvattende score variërend van 1-5 om de gemiddelde beoordelingen weer te geven.
Een hogere beoordeling duidt op sterkere ondersteuning voor het Assist-MH product.
|
Binnen 1 week na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .