- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728683
Auta MH Digital Technologiesia tukemaan koulujen mielenterveyshuoltoa (ASSIST-MH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä 12 kuukautta kestävällä I vaiheen hankkeella saavutetaan kolme erityistavoitetta: (1) ohjataan kohderyhmiä SMH-palveluntarjoajien kanssa, (2) luodaan täysin toimiva Assist-MH-ohjelmiston prototyyppi ja (3) pilottitestataan prototyyppiä SMH-palveluntarjoajien (ja heidän kanssaan) kanssa. opiskelijat). Ensimmäinen tavoite on kerätä palaute keskeisiltä sidosryhmiltä. Tutkijat valitsevat vapaaehtoisiksi ilmoittautuneiden joukosta satunnaisesti 36 osallistujaa: 12 palveluntarjoajaa, 12 valvojaa ja 12 ylläpitäjää. Tukeakseen alkuperäisen sidosryhmien palautteen monimuotoisuutta ja yleistettävyyttä tutkijat osittavat satunnaisen valinnan saadakseen tasapuolisen osallistumisen sukupuolen mukaan ja 50 % ei-valkoisten osallistumisen, jonka odotetaan olevan noin 26 % mustia, 13 % aasialaisamerikkalaisia ja 11 % monirotuisia tai muita. vähemmistöalaryhmä, jossa 12 % raportoi latinalaisista/latinalaisamerikkalaisista etnisistä. Satunnaisvalinnan ja suostumuksen jälkeen sidosryhmät osallistuvat 60 minuutin virtuaaliseen fokusryhmään (sidosryhmätyypeittäin erikseen, 6-8 per ryhmä). Puolistrukturoidulla tavalla PI esittelee alkuperäiset suunnittelukonseptit ja esimerkit jokaisesta tuotekomponentista. Fokusryhmäkeskusteluissa pyritään tunnistamaan SMH-henkilöstön kohtaamia kipupisteitä ja esteitä ja mahdollisuuksia alentaa esteitä SMH-palvelun toimitukselle sekä kerätä erityisiä suosituksia. Ryhmän osallistumisen jälkeen sidosryhmät arvioivat ehdotettujen Assist-MH-tuotekomponenttien arvon (innovaatio, hyödyllisyys, tarve), toteutettavuuden (aikatehokas, kustannustehokas, toteutettavissa oleva) ja hyväksyttävyyden (sisällön laatu, saavutettavuus, laajuus). Arviot tehdään 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja keskimääräiset pisteet lasketaan eri kohteiden osalta kullekin alueelle.
Täysin toimivan prototyypin luomisen jälkeen (tavoite #2) lopullisena tavoitteena on pilotoida prototyyppiä SMH-palveluntarjoajien ja heidän 12–17-vuotiaiden opiskelijoidensa kanssa varmistaakseen, että tuotteen komponentit toimivat tarkoitetulla tavalla ja kerätä alustavaa näyttöä Assist-MH-tuotteen potentiaalinen arvo ja edut SMH-palveluntarjonnan tukemisessa. Käyttämällä samoja rekrytointimenetelmiä, jotka on kuvattu tavoitteessa #1, tutkijat rekrytoivat ja valitsevat satunnaisesti 40 SMH-palveluntarjoajaa. Osallistuakseen palveluntarjoajien on tarjottava SMH-palveluita 12–17-vuotiaille opiskelijoille ja heidän esimiehensä on suostuttava valvomaan heidän Assist-MH:n käyttöä kokeilujakson aikana. Kun PI on hyväksytty tutkimukseen, hän järjestää lyhyen webinaarin, jossa tarkastellaan tutkimusmenetelmiä ja koulutetaan Assist-MH:n tarjoajia. Palveluntarjoajat käyttävät sitten Assist-MH:ta osana SMH-palvelujaan kahden kuukauden ajan vähintään kolmen opiskelijan kanssa. Palveluntarjoajat ovat vastuussa vanhempien suostumuksen hankkimisesta, jotta opiskelijat voivat käyttää Assist-MH:ta ja arvioida heidän kokemuksiaan. järjestelmään ei syötetä tunnistettavia opiskelijatietoja (eli niitä seurataan tunnuksella). Ohjelmisto kerää käyttötietoja määrittääkseen prototyyppien käyttömäärät, mukaan lukien tiettyihin tehtäviin käytetty aika ja kunkin komponentin käyttökertojen lukumäärä. Järjestelmä kerää myös palveluntarjoajien ja opiskelijoiden panoksia järjestelmään, mukaan lukien kyselyvastaukset, suoritukset harjoitustehtävissä, mukaan lukien virtuaaliset simulaatiot, ja suunnittelutyökalujen merkinnät. 3C seuraa myös teknisen avun (TA) pyyntöjen määrää ja tyyppiä pilottitestijakson aikana (esim. puhelin- ja sähköpostipyynnöt tekniselle tuelle). Seuraavat toimenpiteet kerätään ennen koeaikaa ja sen jälkeen. Jokaista toimenpidettä tukevat aiemmat tutkimukset, jotka osoittavat sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden ja sisällön validiteetin palveluntarjoajien kanssa. Palveluntarjoajien tulosten osalta tutkijat arvioivat kolmea aluetta, joiden on todettu liittyvän hoidon laatuun MH-palveluntarjoajien keskuudessa ja joiden tutkijat odottavat muuttuvan Assist-MH:n pääsyn funktiona: Hoidon koettu laatuasteikko, itsetehokkuus (mukavuuden kautta) ja Skills -tutkimus), ja Maslach Burnout Inventoryn Human Service Provider -version Emotional Exhaustion -aliasteikko. Opiskelijoiden tulosten osalta tutkijat arvioivat kolmea aluetta: MH-oireet ja hyvinvointi (PHQ-9:n ja GAD-7:n kautta), Stigma (Self-stigma of Seeking Help Scale) ja Palvelun sitoutumisasteikko. Lopuksi palveluntarjoajat ja opiskelijat arvioivat kokemuksiaan prototyypistä. Arviot tehdään 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) kunkin komponentin ja yleisen prototyypin arvioimiseksi jokaisella seuraavista osista: käytettävyys (esim. käyttäjäystävällinen, helppo navigoida, mukaansatempaava), toteutettavuus (esim. aikatehokas, toteutettavissa oleva) ja arvo (esim. laatu, innovaatio, tehokkuus aiottuun tarkoitukseen). Keskimääräiset pisteet lasketaan kunkin alueen kohteiden kesken. Mukana on myös avoimia kysymyksiä laadullisten kommenttien ja suositusten keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tulee olla SMH-palveluntarjoaja (tarjoaa palveluita 12-17-vuotiaille opiskelijoille) tai opiskelija (12-17-vuotias)
- jos he ovat SMH-palveluntarjoajia, hänen esimiehensä on suostuttava valvomaan heidän Assist-MH:n käyttöä kokeilujakson aikana
- pitää olla pääsy Internetiin
- tulee olla englannin kielen taito.
- Ketään ei suljeta pois sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASSIST-MH
Pilot-testin osallistujat suorittavat samat tutkimustehtävät kuin muut omassa ryhmässään: yksi ryhmä palveluntarjoajille ja yksi ryhmä oppilaille.
Kaikki palveluntarjoajat (a) osallistuvat lyhyeen webinaariin, jossa kerrataan tutkimusmenetelmiä ja koulutetaan Assist-MH:n käyttöön, (b) käyttävät Assist-MH:ta vähintään 2 viikon ajan vähintään 3 oppilaan kanssa, (c) hankkivat vanhemmilta suostumuksen oppilaiden Assist-MH:n käyttöön osana heidän normaaleja koulupalvelujaan, (d) täyttävät palveluntarjoajien ennakko- ja jälkiseurantamittaukset sekä (e) arvioivat kokemuksensa prototyypin kanssa.
Kaikki oppilaat (a) käyttävät Assist-MH:ta, (b) arvioivat kokemuksensa prototyypin kanssa palveluntarjoajan kyselyn kautta.
|
Tämän SBIR:n tavoitteena on luoda Assist-MH, uusi interaktiivinen digitaalinen tukijärjestelmä SMH-palveluntarjoajille.
Assist-MH tarjoaa innovatiivisen valikoiman erilaisia MH-strategioita, joiden avulla palveluntarjoajat voivat vastata ahdistuneiden nuorten kliinisiin tarpeisiin.
Ensimmäisessä vaiheessa keskittyminen on työkaluihin masennuksen ja ahdistuksen hoitamiseen 12–17-vuotiaille opiskelijoille.
Nämä MH-ongelmat ovat yleisimpiä nuorten keskuudessa, ja niiden esiintyvyys on viime vuosina lisääntynyt tässä ikäryhmässä.
Tutkijat suorittavat käyttäjäkeskeistä testausta määrittääkseen SMH-palveluntarjoajien eniten tarvitsemat MH-strategiat, luovat näiden resurssien otannan ja testaavat ehdotetun Assist-MH-tuotteen käytettävyyden ja lupaavuuden ennen toisen vaiheen täyttä kehitystä ja pilottitestausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilot-prototyypin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 1 viikon kuluessa
|
Palveluntarjoajat arvioivat kokemuksensa prototyypin kanssa.
Arviot tehdään 5-pisteisellä asteikolla (1 = erittäin eri mieltä, 5 = erittäin samaa mieltä) arvioitaessa kutakin komponenttia ja koko prototyyppiä seuraavilla osa-alueilla: käytettävyys (esim. käyttäjäystävällinen, helppo navigoida, kiinnostava), toteutettavuus (esim. aikaa säästävä, toteutettavissa) ja arvo (esim. laatu, innovatiivisuus, tehokkuus tarkoituksenmukaisessa käytössä).
24 kohdetta lasketaan yhteen pistemääräksi asteikolla 1–5 heijastamaan keskiarvoisia arvioita.
Korkeampi arvio osoittaa vahvempaa tukea Assist-MH-tuotteelle.
Palveluntarjoajat kysyvät strategioiden arviointiin osallistuneilta opiskelijoilta kysymyksiä heidän kokemuksistaan prototyypin kanssa.
Palveluntarjoajat täyttävät vastauksensa pilottiprototyypin arviointiin.
|
Tutkimuksen päätyttyä 1 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon koetun laadun asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein, ennen ja jälkeen testin
|
Sitä käytetään mittaamaan palveluntarjoajien omaa käsitystä opiskelijoille tarjoamansa hoidon laadusta.
Palveluntarjoajat arvioivat 22 kohdetta 6-asteikolla (1=ei koskaan, 6=aina), jotka liittyvät henkilökeskeiseen hoitoon (esim. auttoi opiskelijaa saavuttamaan henkilökohtaisen/hoitotavoitteen) ja epäsopivaan hoitoon (esim. viivästynyt vastaus pyyntöihin, tehty virheitä).
Lasketaan keskiarvo.
Koetun hoidon laadun pistemäärät vaihtelevat välillä 1–6. Korkeampi keskiarvo heijastaa korkeampaa koettua laatua.
|
2 kuukauden välein, ennen ja jälkeen testin
|
|
Mukavuus- ja taitokysely
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein, ennakko- ja jälkikokeina
|
Käytetään arvioimaan palveluntarjoajien luottamustasoa ja omia taitotasoja SMH-hoidon suunnittelussa ja toteutuksessa, kuten "Osaan arvioida opiskelijoiden mielenterveysongelmien vakavuutta", "Osaan tarjota opiskelijaa auttavia palveluja" ja "Olen varma kyvyistäni tarjota näyttöön perustuvaa hoitoa".
Arviointi tehdään 5-asteikolla (1=Epätosi - 5=Hyvin tosi).
Lasketaan keskiarvo.
Mukavuus- ja taitopisteiden keskiarvot vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
2 kuukauden välein, ennakko- ja jälkikokeina
|
|
Tunnekuormituksen alaskaala
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein, ennen- ja jälkeentestinä
|
Palveluntarjoajat täyttävät Maslachin uupumusmittarin (MBI-HSS) ihmispalveluiden versioon kuuluvan 9-kohdan alateston.
Palveluntarjoajat arvioivat, kuinka usein he kokevat kunkin kohdan (esim. "Tunnen olevani työstäni tunnekuohusta tyhjentynyt") 7-asteikolla (1=ei koskaan - 7=päivittäin).
Keskiarvo lasketaan.
Tunnekuohun pisteiden keskiarvot vaihtelevat 1:stä 7:ään. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunnekuohua, joka on keskeinen osa henkisen terveyden palveluntarjoajien uupumusta.
|
2 kuukauden välein, ennen- ja jälkeentestinä
|
|
Palveluntarjoajan raportoimat opiskelijakäytettävyysarvosanat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 1 viikon sisällä
|
Opiskelijat arvioivat kokemuksensa prototyypin kanssa.
Arviointi tehdään 5-pisteellisellä asteikolla (1=Täysin eri mieltä - 5=Täysin samaa mieltä) Assist-MH-prototyypin käytettävyyden arvioimiseksi.
4 kohdetta lasketaan yhteen 1-5 asteikolla olevaksi kokonaisarvioiksi, joka heijastaa keskiarvoja.
Korkeampi arvio osoittaa vahvempaa tukea Assist-MH-tuotteelle.
|
Tutkimuksen päättymisestä 1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .